Государственная регистрация – обязательная процедура для большинства товаров медицинского назначения, поступающих на объединенный рынок Евразийского экономического союза. Однако для некоторых категорий продукции есть исключения: недавно список таких исключений был в очередной раз изменен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Класс потенциального риска применения медицинского изделия – важная характеристика, которая влияет на порядок его регистрации и требования к продукту. Поэтому методика определения класса риска – ключевой момент, определяемый на государственном уровне. В Евразийском экономическом союзе правила определения класса риска в 2023 году подверглись изменениям: рассмотрим, что именно стало иначе. Читать далее

2023 год стал особенным для рынка медицинских изделий. Он был первым полным годом, когда производители вынуждены были выживать в жестких условиях, обусловленных введением санкций. Однако государство сделало многое для того, чтобы смягчить последствия этой ситуации – в первую очередь на законодательном уровне. Читать далее

В Евразийском экономическом союзе, полноправным членом которого является и Россия, активно идут процессы интеграции на рынке медицинских изделий. Эта работа осуществляется сразу по нескольким направлениям: помимо обязательного контроля в форме унифицированного механизма государственной регистрации медизделий по стандартам ЕАЭС на территории Союза действует процедура добровольного обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. И эти требования тоже регулярно пересматриваются – что и произошло на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Список мер, направленных на нормальное функционирование отечественного рынка медицинских изделий и сферы здравоохранения в целом, продолжает увеличиваться. На этот раз Правительство расширило возможности по техническому обслуживанию уже поставленного в Российскую Федерацию медицинского оборудования, что обеспечит более длительный период его функционирования и сделает его надежнее. Однако для этого пришлось принять некоторые специальные решения. Читать далее

Медицинские изделия как продукция, имеющая принципиально важное значение для общества, подвергаются серьезному контролю качества. В Правительстве намерены еще ужесточить контроль за этой категорией товаров, добавив в список обязательных процедур прохождение инспектирования производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485. Это требование пока реализовано не в полном объеме, однако в ближайшем будущем планируется его полноценное применение. Читать далее

Россия постепенно движется к повышению прозрачности рынка медицинских изделий. Это стало особенно важным в связи с введением многочисленных санкций, ограничивших поступление необходимых товаров на рынок. Однако такая работа была начата задолго до обозначенных событий: и она пока еще не закончена. Читать далее

Правительство утвердило производственный календарь на 2024 год. С учетом положений постановления от 10.08.2023 N 1314 «О переносе выходных дней в 2024 году» у сотрудников, работающих в режиме пятидневной недели, будет 248 рабочих и 118 выходных дней. Четыре предпраздничных дня будут сокращены на 1 час. Читать далее

В настоящее время в Российской Федерации действует особый порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения, подверженных риску возникновения дефектуры, то есть дефицита на рынке из-за введенных санкций. Такие товары могут проходить госрегистрацию в упрощенном порядке, что сокращает срок, необходимый для их легального вывода на рынок производителями. Сейчас Минздрав предложил еще ряд мер, направленных на снижение таких рисков. Читать далее

В соответствии с новым порядком обучения в области охраны труда, утвержденным постановлением Правительства от 24 декабря 2021 года N 2464, обучение оказанию первой помощи стало обязательным для ряда категорий работников. В целях унификации проведения такого обучения и донесения до слушателей полного объема необходимой информации Минздрав подготовил универсальный алгоритм оказания первой медицинской помощи. Читать далее