Замена сертификационной документации, выданной по стандартам ЕАЭС, теперь будет производиться по новым правилам. Перечень ситуаций, в которых можно будет произвести замену сертификата или декларации без проведения повторной оценки соответствия, существенно расширен. Кроме того, в некоторых случаях сертификат можно будет не менять, даже если содержащаяся в нем информация изменилась. Читать далее

Сертификационная документация, выданная в целях подтверждения соответствия продукции техническим регламентам Евразийского экономического союза, подлежит регистрации в Едином реестре, опубликованном на сайте Евразийской экономической комиссии. В ближайшее время правила ведения этой информационной базы подвергнутся изменениям: в реестр будет вноситься расширенный перечень сведений, а контроль за ним станет более пристальным. Читать далее

Обеспечение единства средств измерений в границах Евразийского экономического союза – одна из ключевых задач в рамках развивающегося интеграционного процесса. Этот на первый взгляд частный вопрос лежит в основе внедрения общих механизмов оценки соответствия товаров действующим требованиям, а значит, служит базой для интенсификации взаимного торгового оборота и упрочения установившихся связей между странами-участницами ЕАЭС. Читать далее

В ближайшее время в Евразийском экономическом союзе вступят в силу новые правила калибровки средств измерений, применяемых для выполнения различных типов исследований. Проведение калибровки теперь будет осуществляться на разных этапах жизненного цикла изделия, а проводить ее смогут только уполномоченные организации. Читать далее

Проверка продукции на соответствие требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза может осуществляться только аккредитованными сертификационными органами. Получить аккредитацию могут только организации, которые отвечают определенным нормам: летом 2023 года они были изменены Евразийской экономической комиссией. Читать далее

Контроль качества медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза осуществляется в форме проведения многоуровневых испытаний в процессе государственной регистрации. Чтобы обеспечить высокое качество проводимых исследований и избежать злоупотреблений при их организации, круг испытательных центров, имеющих право выполнять испытания, серьезно ограничили. Читать далее

Подготовка специалистов в области охраны труда должна осуществляться в строгом соответствии с действующим законодательством: это важно и чтобы обеспечить реальную безопасность производства, и чтобы избежать штрафных санкций в отношении компании. Поэтому работодателям важно следить за изменениями в этой сфере: в 2024 году порядок проведения обучения в области охраны труда будет изменен. Читать далее

В сфере регистрации медицинских изделий в последние годы происходит много значимых изменений. 2024 год не станет исключением: правила госрегистрации в очередной раз будут пересмотрены в целях упрощения и ускорения процедуры, что должно привести к упрочению положительных тенденций на рынке. Читать далее

Государственная регистрация – обязательная процедура для большинства товаров медицинского назначения, поступающих на объединенный рынок Евразийского экономического союза. Однако для некоторых категорий продукции есть исключения: недавно список таких исключений был в очередной раз изменен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Класс потенциального риска применения медицинского изделия – важная характеристика, которая влияет на порядок его регистрации и требования к продукту. Поэтому методика определения класса риска – ключевой момент, определяемый на государственном уровне. В Евразийском экономическом союзе правила определения класса риска в 2023 году подверглись изменениям: рассмотрим, что именно стало иначе. Читать далее