Система менеджмента качества медицинских изделий

В первую очередь стоит указать, что контроль за состоянием рынка медицинских изделий в Российской Федерации сейчас подчиняется общим нормативам Евразийского экономического союза, членом которого в течение многих лет является наша страна. Так, сейчас для обеспечения достаточного уровня качества и безопасности таких изделий на всей территории ЕАЭС к обращению допускаются только товары медицинского назначения, прошедшие обязательную государственную регистрацию. В ходе этой процедуры продукты проходят многоступенчатую экспертизу, выявляющую его реальные свойства, и только те из них, которые соответствуют установленным требованиям, получают регистрационное удостоверение. 

Процедура государственной регистрации в границах Евразийского экономического союза осуществляется с применением единых принципов, сформулированных в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46. Кроме этого, до 1 января 2025 года продлена возможность госрегистрации товаров медицинского назначения по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Действующий порядок в рамках процедуры государственной регистрации предусматривает проведение экспертиз образцов продукции на предмет соответствия установленным критериям по качеству, безопасности и действенности товара. Однако для некоторых категорий продукции установлены еще более строгие требования, которым должен удовлетворять продукт для прохождения госрегистрации. Применение таких требований зависит от класса потенциального риска применения товара медицинского назначения при условии соблюдения рекомендаций производителя. Согласно решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года N 173 все изделия, обращающиеся на рынке, делят на следующие классы риска:

Классификация для системы менеджмента качества осуществляется с учетом таких критериев как длительность и инвазивность применения продукта, наличие контакта с телом пациента, способ введения в тело, важность системы или органа, для которого предназначено изделие, а также необходимость применения источников энергии для его функционирования. 

С учетом приведенных характеристик устанавливаются и требования к необходимости внедрения на производстве системы менеджмента качества медицинских изделий. Так, производители товаров классов риска 2б и 3, а также товаров класса 2а, относящихся к группе стерильных, обязаны внедрить на производстве системы менеджмента качества. Для остальных производителей условие о внедрении системы менеджмента качества на предприятии не обязательно. 

Итак, система менеджмента качества продуктов медицинского назначения – это комплекс контролирующих процедур, ориентированных на достижение стабильных характеристик готовых продуктов в результате надежного и воспроизводимого технологического процесса. Требования к выполнению этих процедур прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017. Он разработан на базе аутентичного международного стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», подготовленного Международной организацией по стандартизации. Требования межгосударственного стандарта ГОСТ ISO гармонизированы с первоисточником, однако при этом учитывают национальные особенности экономики и здравоохранения на территории Евразийского экономического союза.

Требования национального стандарта, применяемые при производстве изделий, предполагают выполнение производителем следующих обязательных процедур:

Это основные требования, содержащиеся в стандарте ГОСТ ISO 13485-2017, призванном обеспечить стабильно высокий уровень качества изготавливаемых медицинских изделий. Помимо этого, в документе содержится большое количество вспомогательных условий, обеспечивающих выполнение основных норм, например, ведение сопроводительной документации, контроль отдельных параметров системы менеджмента качества и проч.

Процесс внедрения СМК при производстве продукции также урегулирован положениями стандарта. Он включает следующие последовательные этапы. 

Таким образом, действующее законодательство разрешает производителям самостоятельно провести всю подготовку к внедрению СМК в компании и только на заключительном этапе обратиться к услугам аккредитованного сертификационного органа, чтобы пройти процедуру оценки соответствия нормативам системы менеджмента качества и получить сертификат.

Однако нужно понимать, что самостоятельно осуществить все этапы процедуры внедрения системы менеджмента качества без ошибок и успешно пройти сертификацию непросто. Помимо того, что действующий стандарт ГОСТ ISO 13485 содержит большое количество нормативов и требований, которые нужно выполнить в строгом соответствии с установленными правилами, нельзя забывать, что эта работа потребует отвлечения финансовых и временных ресурсов Вашей организации на внедрение СМК – и, вероятно, это произойдет в ущерб основному производственному процессу.

Поэтому мы предлагаем обратиться в аккредитованный центр «Аттэк» для решения этой задачи. Наши эксперты проделают всю необходимую подготовительную работу и обеспечат внедрение СМК товаров медицинского назначения с тем, чтобы не просто оперативно оформить ISO 13485, но и действительно вывести качество технологических процессов на новый уровень, обеспечивающий стабильные характеристики продукции и долгосрочное развитие Вашего бизнеса.

Как уже отмечалось, обязательное внедрение СМК на производстве необходимо только производителям товаров медицинского назначения, отнесенных к классам 2б и 3, а также производителям стерильных продуктов класса 2а. Однако и компании, изготавливающие продукты классов 1 и 2а, для которых необязательно внедрение СМК, нередко решаются на реализацию этой процедуры. Такое решение, как правило, обусловлено рядом серьезных преимуществ, которые дает документ о соответствии производства стандартам системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485. В их число входят:

И это – не говоря о том, что наличие на производстве действующей СМК является необходимым требованием для госрегистрации некоторых категорий медицинских товаров, то есть, фактически, условием легального доступа в обращение на рынке.

Одной из важных процедур, проводимых в рамках контроля соответствия производственной площадки требованиям стандарта системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485, становится инспекция производства. Согласно действующим правилам предусматриваются три вида таких инспекций:

Проводить инспекционный контроль производства по системе менеджмента качества имеют право структуры, уполномоченные Росздравнадзором. Сертификационный центр «Аттэк» входит в число таких структур и имеет право выполнять все виды инспекции производства товаров медицинского назначения, предусмотренные действующим законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза, а также выдавать сертификационную документацию, подтверждающую соответствие производства требованиям системы менеджмента качества, приведенным в стандарте ГОСТ ISO 13485.

Услуга по оценке соответствия производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, включая проведение инспекционного контроля производственной площадки, предоставляется заявителю на платной основе. В отличие от многих других типов сертификационных процедур, для которых стоимость определяется сертификационными органами самостоятельно, размер ее стоимости установлен на законодательном уровне: он определен приказом Минздрава от 21 июля 2020 года N 726н.

Также специалисты центра «Аттэк» готовы выполнить на Вашем предприятии полный комплекс необходимых работ, включая подготовку к внедрению СМК, обучение персонала, организацию модернизации оборудования, если она требуется, и точную настройку всех алгоритмов для обеспечения надежного функционирования компании и высокой результативности. Наши эксперты могут помочь и в адаптации уже внедренной системы, чтобы Вы получили от нее максимум эффективности. В этом случае стоимость необходимых работ рассчитывается индивидуально: обратитесь к нашим менеджерам, чтобы получить точный расчет и актуальное предложение.