Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь, много лет входит в состав союзного объединения, которое именуется Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Основной целью его создания было упрощение процедур, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти задачи касаются всех видов учета продукции: в их число входит и регистрация медицинских изделий.
Нормативная база регистрации по правилам ЕАЭС
Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации медицинских изделий ЕАЭС, стало Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако отдельные аспекты его применения на территории ЕАЭС и процедурные вопросы регулируются дополнительными правовыми актами:
распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий и ведения реестра таких организаций в союзе;
рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского изделия;
решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации;
другие нормативные документы, применяемые на территории ЕАЭС.
Внимание!С 1 января 2026 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС
Актуальные правила регистрации по правилам ЕАЭС
В ЕАЭС решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно работают два механизма. Чтобы облегчить производителям переход к новым правилам экономического учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру. Но те производители или продавцы, которые уже знают, что им потребуется выводить свои медицинские изделия на рынки других стран союза, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по правилам союза и получить регистрационный документ, которое будет действовать во всех странах-участницах.
Однако переход к новым требованиям на территории ЕАЭС обусловливает необходимость пересмотра обычной процедуры подачи заявления на регистрацию. Для крупных компаний, где этот процесс многократно повторен и отлажен, это создает дополнительные сложности, требующие времени и экономических ресурсов. Поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще предпочитают пользоваться возможностью провести регистрацию своих продуктов по старым, национальным правилам. Такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Количество компаний, которые уже прошли процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, исчисляется единицами.
Переход на новый порядок регистрации по правилам ЕАЭС
Решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации. С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.
Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия
Отдельные правила получения регистрационного удостоверения
Пока переход на унифицированные правила регистрации медицинских изделий еще не закончен, значительный вес в правовом поле имеют и национальные нормативные акты. Согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 заявителям чаще оформляются бессрочные регистрационные документы. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции в России сейчас введен временный упрощенный порядок регистрации для некоторых видов самых нужных изделий. Сейчас в стране действуют три таких механизма:
ускоренная регистрация медицинских изделий низкого класса риска в рамках постановления Правительства от 18 марта 2020 г. N 299. По этой процедуре регистрационное удостоверение могут получить только конкретные медицинские изделия из списка, приведенного в приложении к документу; он включает несколько десятков позиций. Это дает возможность получения на защитные изделия низкого класса риска временного регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней. К моменту окончания этого периода заявитель обязан провести все требуемые исследования и доказать качество, действенность и безопасность своего медицинского продукта: тогда он сможет обменять временный регистрационный документ на бессрочный;
упрощенная регистрация востребованных медицинских изделий, необходимых для диагностики и лечения COVID-19, введенная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Такая возможность доступна для почти 450 видов медицинского продуктов, перечисленных в приложении к постановлению. По этой процедуре предусмотрена выдача временных регистрационных удостоверений на партии медицинских изделий. До недавних пор срок действия таких документов ограничивался 1 января 2021 года. Однако постановлением Правительства от 10 декабря 2021 г. № 2250 этот срок был продлен до 31 декабря 2025 года. После производители, у которых истек срок действия РУ, должны будут получать новое уже в стандартном порядке;
упрощенная регистрация с применением механизма, описанного в постановлении Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, который распространяется на медицинских изделия, подверженные риску дефектуры, то есть дефицита в связи с введением ограничительных мер в отношении Российской Федерации. Список таких медицинских изделий утверждается решением особой комиссии и подлежит регулярному пересмотру: так, сейчас их более 1750. Для изделий 1 класса риска возможно получение регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней аналогично процедуре, предусмотренной постановлением № 299, с последующей заменой на бессрочное после предоставления результатов необходимых испытаний. Заявители, регистрирующие изделия классов риска 2а, 2б и 3, могут сами провести необходимые испытания при условии, что их результаты будут достаточным доказательством качества, безопасности и действенности медицинского продукта.
Сейчас Совет Евразийской экономической комиссии ЕАЭС обсуждает возможность сделать выдачу национальных регистрационных документов по упрощенным правилам бессрочной – в случае наступления особых обстоятельств, например, угроза распространения эпидемии, военные действия и проч. Проект протокола изменений в евразийское Соглашение о едином рынке медицинских изделий уже опубликован для общественного обсуждения, однако окончательное решение по этому вопросу еще не принято.
До 1 января 2025 года
Возможности заявителей
Порядок получения
Получение РУ российского образца в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416
По выбору заявителя
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46
Получение РУ в упрощенном порядке в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299
Для заявителей, регистрирующих изделия низкого класса риска из списка, приведенного в приложении к постановлению № 299
Получение РУ со сроком действия до 31 декабря 2025 года на партию медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430
Для заявителей, регистрирующих партии медицинских изделий из списка, приведенного в приложении к постановлению № 430
Получение РУ в упрощенном порядке в соответствии с постановлением Правительства от 01.04.2022 г. № 552
Для заявителей, регистрирующих изделия, входящие в список, утвержденный специальной комиссией
До 1 января 2025 года
Возможности заявителей
Порядок получения
Получение РУ российского образца в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416
По выбору заявителя
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46
Получение РУ в упрощенном порядке в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299
Для заявителей, регистрирующих изделия низкого класса риска из списка, приведенного в приложении к постановлению № 299
С 1 января 2026 года
Возможности заявителей
Порядок получения
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46
Для всех заявителей
Особенности ввоза медицинских изделий с целью регистрации по правилам ЕАЭС
Рынок медицинских изделий в ЕАЭС продолжает расширяться с учетом требований времени и развития технологий лечения. Поэтому на территорию союза поступают медицинские изделия, пока не прошедшие обязательную регистрацию, но имеющие потенциал спроса у населения и лечебных учреждений. В этом случае им потребуется пройти процедуру регистрации, прежде чем попасть на рынок.
Для этого производителю или компании, представляющей его интересы, нужно будет ввезти на территорию ЕАЭС определенное количество образцов медицинских товаров для прохождения необходимых исследований в рамках регистрации. Ввоз такой партии возможен после получения отдельного разрешения Росздравнадзора. Ведомство должно бесплатно выдать такое разрешение в течение пяти рабочих дней после получения заявки импортера – при условии, разумеется, что им собраны все необходимые документы на медицинские товары, и основания для отказа отсутствуют. Оформленное разрешение действует в течение одного года для однократного ввоза партии медицинских изделий, указанных в документе, для дальнейшей регистрации.
В каких случаях выгоднее альтернативные варианты регистрации
Итак, до 1 января 2025 у заявителей пока есть достаточно много вариантов регистрации своих медицинских изделий, кроме получения регистрационных документов по правилам ЕАЭС. Рассмотрим, какие варианты будут наиболее подходящими в конкретных ситуациях:
для крупных предприятий, где выпускается много видов продукции, и отлажена процедура регистрации по постановлению № 1416, целесообразно продолжать подавать заявления на регистрацию по национальным правилам до истечения даты их приема;
для компаний, которые выпускают медицинские товары, подпадающие под действие постановления Правительства № 299, стоит остановиться на алгоритме, предусмотренном этим нормативным актом;
для организаций, которые производят или ввозят в страну медицинскую продукцию, подпадающую под действие постановления № 430, стоит отдельно получать регистрационную документацию на каждую партию с использованием упрощенных правил регистрации;
для предприятий, которые занимаются выпуском медицинской продукции, входящей в список, приведенный в постановлении № 552, стоит использовать процедуру регистрации, предусмотренную этим нормативным актом. Подчеркнем, что в список включены медицинские изделия, в отношении которых есть риск дефицита на рынке из-за санкций.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации по правилам ЕАЭС
В соответствии с положениями федерального закона № 323-ФЗ, посвященного охране здоровья граждан, проходить регистрацию обязаны изделия медицинского назначения, используемые в рамках диагностики, лечения, профилактики, реабилитации и проч. Исключение составляют медицинские изделия, которые производятся для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и предназначены для индивидуального применения, то есть не поступают в свободную продажу.
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия
Срок получения РУ зависит от того, какой механизм регистрации выбран в конкретном случае:
регистрация по постановлению № 299 – 5 рабочих дней;
регистрация по постановлению № 430 – 5 рабочих дней;
регистрация по постановлению № 552 – от 5 до 22 рабочих дней в зависимости от категории медицинского изделия;
регистрация по постановлению № 1416 – 50 рабочих дней, не включая срок проведения клинических испытаний;
регистрация по правилам ЕАЭС – самая длительная процедура; ее основные части – экспертиза медицинского изделия (до 60 рабочих дней) и инспекция производства (до 90 рабочих дней). Довольно много времени занимает и процесс, связанный с согласованием экспертного заключения в государствах признания ЕАЭС, - до 30 рабочих дней. Наконец, дополнительное время потребуется на вспомогательные этапы – проверку комплектности регистрационного пакета, оформление РУ и др.
Преимущества АТТЭК
Компания «Аттэк» работает в области сопровождения регистрации медицинских изделий более 10 лет. Наши эксперты отлично разбираются в тонкостях действующего законодательства и регулярно проводят мониторинг нормативной базы в рамках внесенных изменений. Благодаря этому мы обеспечиваем нашим клиентам максимально оперативное получение регистрационных удостоверений ЕАЭС и РФ.
Собственные испытательные лаборатории
Регистрация по всем актуальным схемам
Ежегодное повышение квалификации экспертов
Сопровождение регистрации на всех этапах
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
«Очень удовлетворены результатом работы, проведенной Вашей компанией»
Уважаемый Антон Дмитриевич!
Выражаю благодарность Вам и всему коллективу компании Attek Group за выполнение работ по внесению изменений в регистрационное удостоверение и лицензию на производство наш…
«Высокий профессионализм, ответственность, внимательность при работе с документами»
Компания ООО «ОТТО БОКК Сервис» благодарит коллектив Attek Group за качественно выполненные работы по внесению изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
Акционерное общество "Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина"
г Арзамас
«Благодарим за оказание услуг по получению регистрационного удостоверения»
Акционерное общество «Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина» благодарит Группу Компаний Attek Group в лице руководителя Усова Антона Дмитриевича за оказание услуг по получению рег…
«Глубокая признательность и искренняя благодарность»
ООО «Техсервис» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ в получении регистрационного удостоверения.
ООО «НП Метромед» работает с Вашей компанией уже больше года. За это время у нас не возникло никаких нареканий к оказываемым услугам. Поставленная задача выполняется добросовестно и в срок, кроме тог…
«Профессиональный подход к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения»
ООО «Белла-С» благодарит группу компаний «Аттэк» за профессиональный подход экспертов к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также за соблюдение указанны…
«Профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий»
Компания ЗАО «ДиаКлон» благодарит компанию ООО «Сертэк» за профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий. ЗАО «ДиаКлон» благодарит ООО «Сертэк» за клиентоориентированность, грам…
«Качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в РУ»
ООО «ИКАДЕНТ» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в регистрационные удостоверени…
info@centrattek.ru
Собственная испытательная лаборатория
