Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь, много лет входит в состав союзного объединения, которое именуется Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Основной целью его создания было упрощение процедур, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти задачи касаются всех видов учета продукции: в их число входит и регистрация медицинских изделий.
Нормативная база регистрации
Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, стало Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы регулируются дополнительными правовыми актами:
распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий и ведения реестра таких организаций в союзе;
рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского изделия;
решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации;
другие нормативные документы, применяемые на территории ЕАЭС.
Внимание!С 1 января 2026 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС
Переход на новый порядок регистрации
Решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно работают два механизма. Чтобы облегчить производителям переход к новым правилам экономического учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру. Но те производители или продавцы, которые уже знают, что им потребуется выводить свои медицинские изделия на рынки других стран союза, могут сразу подать заявление о регистрации по правилам союза и получить регистрационный документ, которое будет действовать во всех странах-участницах.
Актуальные правила регистрации
Однако переход к новым требованиям обусловливает необходимость пересмотра обычной процедуры подачи заявления на регистрацию. Для крупных компаний, где этот процесс многократно повторен и отлажен, это создает дополнительные сложности, требующие времени и экономических ресурсов. Поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще предпочитают пользоваться возможностью провести регистрацию своих продуктов по старым, национальным правилам. Такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Количество компаний, которые уже прошли процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, исчисляется единицами.
Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия
До 31 декабря 2025 года
Возможности заявителей
Порядок получения
Получение РУ российского образца в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416
По выбору заявителя
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46
С 1 января 2026 года
Возможности заявителей
Порядок получения
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46
Для всех заявителей
Особенности ввоза медицинских изделий с целью регистрации
Рынок медицинских изделий В Таможенном союзе продолжает расширяться с учетом требований времени и развития технологий лечения. Поэтому на территорию союза поступают медицинские изделия, пока не прошедшие обязательную регистрацию, но имеющие потенциал спроса у населения и лечебных учреждений. В этом случае им потребуется пройти процедуру регистрации, прежде чем попасть на рынок.
Для этого производителю или компании, представляющей его интересы, нужно будет ввезти на территорию ЕАЭС определенное количество образцов медицинских товаров для прохождения необходимых исследований в рамках регистрации. Ввоз такой партии возможен после получения отдельного разрешения Росздравнадзора. Ведомство должно бесплатно выдать такое разрешение в течение пяти рабочих дней после получения заявки импортера – при условии, разумеется, что им собраны все необходимые документы на медицинские товары, и основания для отказа отсутствуют. Оформленное разрешение действует в течение одного года для однократного ввоза партии медицинских изделий, указанных в документе, для дальнейшей регистрации.
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия
Срок получения РУ зависит от того, какой механизм регистрации выбран в конкретном случае:
регистрация по постановлению № 1416 – 50 рабочих дней, не включая срок проведения клинических испытаний;
регистрация по правилам ЕАЭС – более длительная процедура; ее основные части – экспертиза медицинского изделия (до 60 рабочих дней) и инспекция производства (до 90 рабочих дней). Довольно много времени занимает и процесс, связанный с согласованием экспертного заключения в государствах признания ЕАЭС, - до 30 рабочих дней. Наконец, дополнительное время потребуется на вспомогательные этапы – проверку комплектности регистрационного пакета, оформление РУ и др.
Преимущества АТТЭК
Компания «Аттэк» работает в области сопровождения регистрации медицинских изделий более 10 лет. Наши эксперты отлично разбираются в тонкостях действующего законодательства и регулярно проводят мониторинг нормативной базы в рамках внесенных изменений. Благодаря этому мы обеспечиваем нашим клиентам максимально оперативное получение регистрационных удостоверений ЕАЭС и РФ.
Собственные испытательные лаборатории
Регистрация по всем актуальным схемам
Ежегодное повышение квалификации экспертов
Сопровождение регистрации на всех этапах
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
«Очень удовлетворены результатом работы, проведенной Вашей компанией»
Уважаемый Антон Дмитриевич!
Выражаю благодарность Вам и всему коллективу компании Attek Group за выполнение работ по внесению изменений в регистрационное удостоверение и лицензию на производство наш…
«Высокий профессионализм, ответственность, внимательность при работе с документами»
Компания ООО «ОТТО БОКК Сервис» благодарит коллектив Attek Group за качественно выполненные работы по внесению изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
Акционерное общество "Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина"
г Арзамас
«Благодарим за оказание услуг по получению регистрационного удостоверения»
Акционерное общество «Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина» благодарит Группу Компаний Attek Group в лице руководителя Усова Антона Дмитриевича за оказание услуг по получению рег…
«Глубокая признательность и искренняя благодарность»
ООО «Техсервис» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ в получении регистрационного удостоверения.
ООО «НП Метромед» работает с Вашей компанией уже больше года. За это время у нас не возникло никаких нареканий к оказываемым услугам. Поставленная задача выполняется добросовестно и в срок, кроме тог…
«Профессиональный подход к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения»
ООО «Белла-С» благодарит группу компаний «Аттэк» за профессиональный подход экспертов к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также за соблюдение указанны…
«Профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий»
Компания ЗАО «ДиаКлон» благодарит компанию ООО «Сертэк» за профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий. ЗАО «ДиаКлон» благодарит ООО «Сертэк» за клиентоориентированность, грам…
«Качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в РУ»
ООО «ИКАДЕНТ» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в регистрационные удостоверени…
info@centrattek.ru
Собственная испытательная лаборатория
