info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Содержание нормативно-правовой базы в области обращений медизделий в РФ распространяется на них вне зависимости от происхождения. Условие о наличии регистрационного удостоверения (РУ) установленного образца касается как российских, так и зарубежных товаров. Однако процедура регистрации медицинских изделий зарубежного производства в РФ имеет ряд важных особенностей.
В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
Подготовка регистрационного досье.
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
Импортное производство медицинских изделий: регистрация и ее специфика
Действующее законодательство возлагает обязанность по регистрации мед изделий на иностранного производителя этого вида продукта либо на уполномоченную им для этих целей компанию: например, это может быть филиал производителя в России либо дистрибьютор товара. В последней ситуации заявителю при подаче документов в Росздравнадзор потребуется иметь действующую доверенность, подтверждающую ее право представлять интересы производителя в ходе регистрации медицинских изделий на иностранное лицо.
Процедура госрегистрации продуктов иностранного изготовления
Основное отличие этой процедуры от регистрации российских изделий заключается в составе документов, представляемых в уполномоченный орган. Стоимость ее выполнения будет зависеть от класса потенциального риска ее применения. При этом право подачи заявки имеют только те производители, которые официально зарегистрированы в своей стране и имеют там действующие документы, подтверждающие качество, действенность и безопасность своего продукта.
Пакет документации
Чаще всего для регистрации импортных медизделий составляется таблица, в которой такой продукт сравнивается с российскими аналогами по базовым характеристикам. Полезными также будут сведения о факте соответствия параметров производства и конечного продукта условиям международных стандартов менеджмента качества. Потребуется также эксплуатационная документация производителя с переводом на русский язык.
Срок 1 месяц
а. Определение списка документации и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.
Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
Услуга включает:
а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.
В разработку технических условий для медицинских изделий входят:
проектирование и конструирование изделия и составление документации на него. В документации указывается, что все технические параметр продукта соответствуют нормативам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее границами.
Наши сотрудники окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на медизделие, что значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.
