Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Наши преимущества

• Деятельность по стандартам ЕАЭС с момента их принятия
• Регистрация медицинских изделий всех классов
• Наличие собственной испытательной лаборатории
• Штат опытных экспертов по регистрации изделий
• Большой опыт сотрудничества с Росздравнадзором

Процедура регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Россия наряду с четырьмя другими государствами входит в состав ЕАЭС. Одной из основных целей создания этого объединения было упрощение правил экономического взаимодействия между странами. Она достигается посредством установления единых стандартов безопасности и качества для разных категорий изделий. Это условие распространяется на медицинские изделия и их регистрацию. Общий порядок сотрудничества стран в этом сегменте устанавливается положениями Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года. Правила выполнения государственной регистрации медицинских изделий определены решением Совета ЕАЭК № 46 от 2016 года.

Выполнение процедуры медицинской регистрации изделий реализуется уполномоченными органами государств, входящих в состав ЕАЭС. Согласно действующему порядку, в России эту роль выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая функционирует в соответствии с решением № 46. При этом отдельные вопросы в этой области, например, размеры государственных пошлин за предоставление этой услуги, регулируются соответствующими разделами национального законодательства. Например, в России они определены положениями действующего Налогового кодекса.

Регистрация медицинских изделий обязательна для тех из них, которые изготовлены для использования в медицинских целях, включая:

• профилактику заболеваний;
• диагностику разных типов патологий;
• лечение идальнейшую реабилитацию пациентов;
• медицинские действия, которые осуществляются для замещения, изменения или регенерации узлов, органов и тканей;
• предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, подлежащие обязательному учету:

Согласно действующему законодательству ЕАЭС следующие категории медицинских изделий для допуска к обращению на рынке должны иметь регистрационное удостоверение:

• приборы, аппараты, оборудование для выполнения медицинских манипуляций, а также программное обеспечение, необходимое для его полноценного функционирования;
• медицинские инструменты и комплекты таких инструментов;
• медицинские материалы для проведения перевязок, наложения швов и других операций;
• реагенты и расходные компоненты, необходимые для организации исследований и других медицинских манипуляций;
• изделия из резины и полимеров, применяемые для защиты медицинского персонала в ходе его работы;
• контрольные образцы разных типов медицинских материалов и изделий.

Условие о прохождении регистрации становится универсальным и распространяется на все типы медицинских изделий. При этом не имеет значения, изготовлены ли они в стране, входящей в состав ЕАЭС, или ввезены на территорию союзного объединения из третьих стран.

Регистрация изделий по национальным правилам и по требованиям ЕАЭС: переходный период

Переход на единые принципы оценки безопасности и качества изделий медицинского профиля, а также их регистрации в ЕАЭС – длительный и сложный процесс. Поэтому для того, чтобы облегчить участникам рынка этот этап, законодатели пошли на введение переходного периода. Он будет включать отдельные послабления для изготовителей медицинских изделий, которые должны позволить им перейти к новым регистрационным правилам с меньшими потерями финансовых и временных ресурсов. Однако в этой ситуации нужно не откладывать выполнение необходимых процедур на конец переходного периода, а разумно воспользоваться предоставленными возможностями, чтобы спокойно и без спешки получить требуемые регистрационные медицинские документы, не неся дополнительных расходов из-за срочности процедуры.

Согласно решению № 46, переходный период в ЕАЭС продлится в течение пяти лет: с 1 января 2017 года по 31 декабря 2021 года. В рамках этого временного периода будут одновременно применяться два варианта медицинских регистрационных процедур: госрегистрация изделий медицинского назначения по национальным правилам государства, входящего в состав ЕАЭС, и регистрация изделий по правилам ЕАЭС. Заявитель, в роли которого может действовать производитель медицинского изделия или уполномоченная им организация, вправе по своей воле выбрать, какой конкретно вариант становится наиболее подходящим для него с учетом краткосрочных и среднесрочных бизнес-задач компании, общей стратегии ее развития, потенциала вывода изделия на новые медицинские рынки и иных факторов.

Однако при осуществлении такого выбора стоит учитывать планируемые ограничения, которые будут действовать для тех участников рынка, которые выберут процедуру медицинской регистрации изделий по национальным правилам. Те из них, кто успеет получить регистрационные удостоверения, смогут использовать их только до 31 декабря 2021 года: после этой даты они автоматически станут недействительными. Однако для них есть и хорошая новость: проходить процедуру регистрации изделий заново полностью им не придется, достаточно будет организовать замену удостоверений на документы по образцу ЕАЭС. Если же по состоянию на 31 декабря 2021 года заявка на медицинскую регистрацию изделия еще будет находиться на этапе рассмотрения, заявитель автоматически получит отказ, поскольку процедура регистрации по новым правилам будет отменена. Поэтому тем изготовителям, которые будут подавать заявления в 2021 году, стоит сразу выбирать регистрационную процедуру ЕАЭС, чтобы не рисковать.

При этом регистрационные документы, оформленные на изделия по стандартам ЕАЭС, получат неограниченный срок действия. Заявители, получившие такие удостоверения, смогут использовать их без получения дополнительных разрешений, процедур обмена или других действий, которые в любой ситуации потребуют сил и времени. Так что эксперты советуют уже сейчас разобраться в том, как выглядит процедура медицинской регистрации изделий по стандартам Таможенного союза, и выбрать именно этот вариант.

Процедура регистрации в ЕАЭС: подготовительный этап

Оборудование и иные изделия медицинского назначения проходят комплексную процедуру проверки и регистрации, которая нацелена на контроль соответствия их параметров единым стандартам ЕАЭС. Ее основные принципы определены в решении Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г. Такая проверка выполняется в заявительном порядке в конкретном государстве, выбранном заявителем. Оно называется референтным. Чтобы подтвердить факт соответствия медицинского изделия действующим нормативам, заявитель обращается в профильное государственное ведомство с заявлением о регистрации, к которому прикладывается комплект документов, называемый регистрационным досье.

Оно представляет собой пакет документации, оформленной по результатам выполненных проверок медицинского изделия. Чтобы зарегистрировать продукт, потребуется пройти:

• технические исследования – для определения параметров медицинского изделия. Порядок выполнения данного типа исследований устанавливается согласно решению Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г. Для медицинских товаров, относящихся к категории in vitro, выполнение технических испытаний не предполагается;
• клинические исследования – для определения действенности медицинского изделия, а также установления наилучшего порядка его использования и возможных ограничений. Рассматриваемый тип исследований выполняется с участием людей. Правила его организации прописаны в решении Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.;

• испытания, выполняемые для оценки биологического воздействия медицинского изделия. Проведение рассматриваемого типа испытаний выполняется в соответствии с правилами, зафиксированными в решении Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.

Для некоторых категорий медицинских изделий, согласно действующему законодательству отнесенных к средствам измерений, при регистрации выполняются также особые исследования, ориентированные на утверждение типа изделия. Они реализуются с соблюдением порядка, зафиксированного в решении Совета ЕЭК от 18 октября 2016 г. № 98. При этом список медицинских товаров, требующих выполнения рассматриваемого типа испытаний для регистрации, устанавливается дополнительным нормативным документом. Речь идет о решении Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.

Результаты исследований оформляются документально в виде отчетов установленного образца. Конкретный список регистрационной документации зависит от нескольких факторов, причем одним из основных становится класс потенциального риска медицинского изделия, связанного с его использованием по назначению. Эти документы, составляющие регистрационное досье, вместе с эксплуатационной, нормативной и другой документацией прикладываются к заявлению о медицинской регистрации изделия в Росздравнадзор.

Обеспечение полноты и корректности оформления документации, входящей в состав регистрационного досье, - это основная задача заявителя на рассматриваемой стадии. От этого зависит сама возможность прохождения государственной регистрации изделия, а также ее длительность. Ведь если при рассмотрении предоставленной заявки надзорное ведомство обнаружит несоответствия актуальным требованиям, оно запросит дополнительные сведения и документы: в результате процедура регистрации изделия будет более длительной. На сбор недостающих данных у заявителя будет максимум тридцать рабочих дней.

Согласно пункту 17 решения № 46 заявление может направляться в Федеральную службу как на бумажном, так и на электронном носителе, тогда как регистрационное досье направляется только в электронном виде. Однако в отдельных ситуациях надзорное ведомство имеет право запросить у заявителя отдельные документы, входящие в состав медицинского досье, в традиционной бумажной форме. Если регистрационные документы переданы на языке, отличном от русского, в дополнение к ним передается заверенный перевод на русский язык.

Классы риска

В рамках действующего порядка для медицинских изделий выделяются классы риска, связанного с их применением:

• 1 – низкий риск для здоровья пациента, связанный с применением медицинского изделия по назначению. Например, к этой категории относятся неинвазивные аппараты;
• 2а – средний уровень риска, характерный, например, для диагностической аппаратуры;
• 2б – повышенный уровень риска, который присваивается, например, изделиям для введения медицинских препаратов;
• 3 – высокий уровень риска, к которому относятся, например, кардиостимуляторы.

В ЕАЭС определение класса риска для конкретного медицинского изделия в ходе регистрации выполняется по правилам, зафиксированным в решении ЕЭК от 22 декабря 2015 г. № 173.

Процедура регистрации в ЕАЭС: основная стадия

Надзорное ведомство анализирует предоставленный комплект на предмет наличия сложностей с составом предоставленных документов и корректностью их заполнения. На выполнение такого анализа Росздравнадзору отводится 5 рабочих дней. По его итогам выносится решение о начале процедуры медицинской регистрации изделия.

Основное условие при организации предусмотренных законом регистрационных экспертиз медицинского изделия – гарантия их объективности и независимости. На этом основании к их выполнению не допускаются организации, которые выполняли технические или другие требуемые испытания медицинского изделия на стадии подготовки к подаче документов на регистрацию. Кроме этого, не допускается вовлечение в выполнение экспертизы изделия лиц или организаций, которые пребывают в зависимости или иных взаимоотношениях с кем-либо из сторон, принимающих участие в процессе, включая самого заявителя, надзорное ведомство или других субъектов. С учетом этих требований Росздравнадзор назначает для выполнения необходимых исследований конкретную уполномоченную организацию, входящую в особый список, утвержденный ведомством. Она работает строго по заданию ведомства.

Процедура медицинской госрегистрации изделия по стандартам ЕАЭС включает следующие стадии:

• инспекция производственного и технологического процесса по выпуску медицинского изделия. Это - первый шаг в рамках процесса регистрации, который должен быть полностью завершен до даты перехода ко второму шагу. Максимальная длительность инспекции, зафиксированная решением № 46, составляет 90 рабочих дней. Приведенный срок не суммируется со сроком, отведенным на осуществление экспертизы;
• экспертиза медицинского изделия. Ее общий срок составляет 60 дней, причем в него включается время, необходимое для подготовки экспертного заключения. В рамках этого шага на основании документации, предоставленной заявителем, а также специально выполненных исследований анализируются все основные характеристики медицинского изделия на предмет соответствия актуальным нормативам. Исчерпывающий перечень параметров, подлежащих проверке, приведен в пункте 24 решения № 46. Если в ходе выполнения этих действий уполномоченная организация обнаруживает недостаток информации или документов, переданных заявителем, она вправе направить ему соответствующий запрос об их предоставлении. Ответ на него должен быть предоставлен в течение 60 рабочих дней. Такой запрос направляется строго однократно: если заявитель не полностью удовлетворил просьбу уполномоченной экспертной организации, в медицинской регистрации изделия ему будет отказано.

Отказ в регистрации

Одно из основных отличий процесса госрегистрации по национальным российским стандартам от процедуры регистрации медицинского изделия по стандартам ЕАЭС состоит в том, что в последней ситуации уполномоченная организация вправе сама выносить решение об отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Однако сделать это можно только в строго зафиксированных законом случаях. В их список входят:

• неподтверждение качества, безопасности и действенности медицинского изделия документацией, содержащейся в регистрационном досье;
• превышение допустимого максимального уровня по шкале «риск-польза», то есть ситуация, когда потенциальный риск от использования медицинского изделия для здоровья пациента или использующего его медицинского персонала превышает вероятный уровень пользы от изделия;
• непредоставление необходимых документов по запросу уполномоченной организации либо неустранение обнаруженных ею нарушений.

Если весомых причин для отказа в медицинской регистрации изделия нет, оформляется экспертное заключение и начинается процедура его согласования. Образец заключения приведен в приложении № 5 к решению № 46.

Согласование экспертного заключения

Подготовленное экспертное заключение публикуется в специальной информационной сети. Благодаря этому к нему получают доступ уполномоченные регистрационные органы всех государств, которые выбраны заявителем в качестве государств признания – то есть тех, в где будет действовать полученное регистрационное удостоверение. Согласно действующему порядку, заявитель должен выбрать в этом качестве хотя бы одну страну, входящую в ЕАЭС.

В течение 30 календарных дней с момента публикации государства признания должны проанализировать подготовленное экспертное заключение и вынести свой вердикт относительно возможности госрегистрации. Он может быть как положительным, так и отрицательным: в последней ситуации выданное регистрационное удостоверение не будет действовать на территории этой страны. Если же в течение указанного срока от страны, выбранной в качестве государства признания, не последовало никакой реакции, ее решение по вопросу медицинской регистрации будет считаться положительным. После этого в течение 10 рабочих дней уполномоченный орган принимает решение о госрегистрации медицинского изделия, а затем еще в течение 10 рабочих дней оформляет регистрационное удостоверение и направляет его заявителю.