Отказное письмо на маски для лица

1. Типы масок для лица
2. Варианты сертификации
3. Подготовка отказного письма
4. Срок действия документа
5. Этапы оформления
6. Преимущества АТТЭК

Типы масок для лица

Защитные изделия для лица делятся на несколько типов. В зависимости от конкретного типа производителю требуется оформить отказное письмо на медицинские маски или сертификат соответствия. Основными видами такой продукции являются:

• нестерильные маски для лица. Они используются для применения в быту, в том числе для посещения магазинов, поездок в транспорте и подобных целей. Их основная цель – обеспечить защиту от распространения вирусных заболевания, включая COVID-19. При правильном применении они обеспечивают защиту самого человека от попадания в его организм болезнетворных агентов, и препятствуют их распространению в случае, если он сам имеет признаки заболевания. В большинстве случаев изготавливаются из трехслойного материала нетканого типа, и одним из слоев является специальный фильтр. В отдельных случаях изделие для лица состоит из четырех слоев: дополнительный слой выполняется из материалов на водонепроницаемой основе или угольного фильтры, который дает защиту от частиц пыли и грязи, находящихся в атмосферном воздухе. Чаще всего такие продукты не требуют обязательной сертификации: для них оформляется отказное письмо на маски для лица;
• стерильные маски для лица. Они предназначены для профессионального использования персоналом медицинских учреждений при выполнении специальных манипуляций, например, лабораторных исследований, операций и подобных вмешательств.

Нормативные документы

Порядок сертификации всех типов продукции в России основывается на том, что наша страна, с одной стороны, является членом Евразийского экономического союза и применяет на своей территории принципы его сертификационного законодательства, а с другой – устанавливает собственные правила оценки соответствия в случаях, не урегулированных нормативной базой ЕАЭС. Чтобы оформить отказное письмо на гигиенические маски или сертификат соответствия на такую продукцию, следует выяснить, под действие какого нормативного документа она подпадает. Порядок оценки соответствия для этой категории продукции регулируется следующими правовыми актами:

• Постановление Правительства от 1 декабря 2009 года № 982, которое устанавливает правила сертификации в России;
• ТР ТС 019/2011, определяющий требования к средствам защиты;
• Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, посвященный вопросам технического регулирования.

Варианты сертификации

Изучение перечисленных нормативных документов показывает, что по российскому законодательству маски для лица не требуют сертификации. ТР ТС 019/2011 указывает, что условие о проведении оценки соответствия не распространяется на защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, условие о необходимости обязательной оценки соответствия для этой категории продукции не применяется.

Вместе с тем, согласно 184-ФЗ, производитель или продавец масок для лица вправе пройти процедуру сертификации по собственной инициативе. Это делается, чтобы подтвердить высокое качество изделий официальным документом. Если такой необходимости нет, компания оформляет отказное письмо на лицевые маски, подтверждающее, что продукт не требует обязательной оценки соответствия.

Необходимость отказного письма и РУ

Официальное отказное письмо на бытовую трехслойную маску для лица или другой тип масочной продукции понадобится в следующих случаях:

• импорт или экспорт товара, предполагающий взаимодействие с государственными органами в рамках процедуры таможенной очистки;
• участие в государственных закупках или крупных коммерческих тендерах;
• необходимость подтвердить отсутствие требования о сертификации по запросу покупателя;
• взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
• другие обстоятельства.

При этом лицевые маски относятся к категории товаров медицинского назначения. Поэтому в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ они требуют обязательного прохождения процедуры государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения.

Как проводится государственная регистрация?

Согласно действующему порядку этим занимается Росздравнадзор. Правила госрегистрации таких изделий определены Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.

Добровольная сертификация

Добровольная сертификация, согласно положениям 184-ФЗ, производится по инициативе заявителя. Представитель компании обращается в уполномоченный сертификационный орган, имеющий действующий аттестат аккредитации на ведение такой деятельности, и предоставляет образцы продукции. Специалисты сертификационного центра проведут испытания изделия и примут решение о сертификации. Если оно окажется положительным, по итогам работы заявитель получит сертификат установленного образца.

Что оценивается при добровольной сертификации?

В качестве основания для проведения оценки соответствия выбирают либо национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58396-2019, либо перечень критериев, определенных заявителем.

Подготовка отказного письма

Итак, заявитель вправе самостоятельно выбрать, какой документ оформить на свою продукцию: сертификат или отказное письмо на защитную маску для лица. Если выбран вариант оформления ОП, необходимо обратиться в уполномоченный сертификационный орган и предоставить исчерпывающую информацию о товаре. Изучив требования законодательства в отношении такого продукта и убедившись, что он не подлежит обязательной сертификации, сотрудники уполномоченного органа оформят необходимый документ.

Какие данные потребуется предоставить?

Информация о товаре должна позволять однозначно идентифицировать его. Потребуются сведения о типе изделия для лица, данные о производителе, коды ТН ВЭД и ОКВЭД 2 и некоторые другие данные.

Срок действия документа

Согласно действующим правилам отказное письмо на одноразовые маски или другую защитную продукцию для лица не имеет формальных ограничений по сроку действия. Оно остается действительным до того момента, пока не изменятся требования законодательства в отношении данного продукта. Обычно в документе указывается информация об этом.

Этапы оформления

Чтобы получить отказное письмо, заявителю потребуется пройти следующие этапы.

1. Подать заявку в сертификационный орган, предоставив необходимые данные о товаре.
2. Предоставить специалистам органа недостающую информацию при необходимости.
3. Дождаться результатов анализа законодательства сотрудниками аккредитованного центра. В ходе этой работы им важно убедиться, что на товар не распространяется требование об обязательной сертификации.
4. Получить готовое отказное письмо.

Преимущества АТТЭК

Центр АТТЭК является аккредитованным сертификационным органом, который вправе выдавать как регистрационные удостоверения на товары медицинского назначения, так и отказные письма, в том числе на все виды медицинских масок для лица.

Узнайте, сколько стоит регистрация медизделий в компании АТТЭК

Документы, оформленные нашими специалистами, не вызывают вопросов у представителей контролирующих органов и существенно облегчают процесс взаимодействия с ними. Вам не потребуется доказывать, что Ваш товар не требуется сертифицировать: достаточно предъявить отказное письмо, оформленное центром АТТЭК. Обратившись к нам, Вы получите:

• документ, оформленный в строгом соответствии с установленными правилами;
• исчерпывающую консультацию о правилах применения законодательства к вашей продукции;
• короткие сроки оформления.

Отзывы

ЗАО "ДиаКлон"

"В период пандемии мы столкнулись с возросшим спросом на наши медицинские маски для лица и решили экспортировать свою продукцию. Но уже при первой транспортировке мы потратили много времени на общение с сотрудниками таможни, которые доказывали, что нам необходимо иметь сертификат. В следующий раз мы заказали отказное письмо в Центре АТТЭК, и вопросов больше не возникало."

ООО "Диапарк"

"Мы решили принять участие в конкурсе на заключение госконтракта на поставку медицинских масок, но узнали, что для него требуется наличие отказного письма. Для этого мы обратились в центр АТТЭК, где нам оперативно подготовили нужный документ, благодаря чему мы смогли вовремя подать документы и выиграть конкурс."