info@centrattek.ru
Регистрация медицинских изделий
Собственная испытательная лаборатория
Разработка ТУ и документации под ваш продукт
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, подтверждающий прохождение государственной экспертизы качества изделий и техники для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных регистрационных удостоверениях вносятся в Единый государственный реестр. Компания Аттэк предоставляет услуги разработки и согласования досье на всех этапах.
Услуги регистрации медицинских изделий
| Услуга | Стоимость |
|---|---|
|
Сопровождение регистрации продукта 1 месяц В услугу входит:
|
От 150 тыс. рублей |
|
Сопровождение изделия 1-го класса 4 месяца Полное оформление:
|
От 410 тыс. рублей |
|
Внесение изменений 1 месяц В услугу по изменению действующего РУ включены:
|
От 20 тыс. рублей |
|
Разработка ТУ от 7 дней В подготовку техусловий входит:
Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам |
От 35 тыс. рублей |
|
Декларирование от 3х дней Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии изделия, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок |
От 10 тыс. рублей |
Регистрация медицинских изделий цена
Стоимость регистрации медицинских изделий зависит в первую очередь от класса потенциального риска применения продукта. Изделия более высокого класса требуют более сложных экспертиз, подтверждающих их качество, действенность и безопасность, - а значит, для таких исследований необходимо дорогостоящее оборудование и работа высококвалифицированных экспертов. Кроме этого, следует учитывать, что сама процедура проведения необходимых исследований и подготовки документов зависит от алгоритма, выбранного для конкретного изделия.
Выдача Росздравнадзором регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поступающее в оборот на рынке, представляет государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в установленном размере. Нужно учитывать, что для оформления документации для медицинского изделия придется уплатить две пошлины для каждой позиции.
Пошлина за выполнение экспертизы качества, безопасности и действенности изделия — от 72 до 184 тысяч рублей. Конкретный размер стоимости регистрационной пошлины зависит от класса риска продукта. Также уплачивается пошлина за выдачу регистрационного удостоверения: ее размер не зависит от класса риска и составляет 11 тысяч рублей.
| Услуга | Цена |
|---|---|
| Регистрация медицинских изделий | от 450000 р. |
| Регистрация по правилам ЕАЭС | от 550000 р. |
| Регистрация медицинской техники | от 450000 р. |
| Регистрация по 552 постановлению | от 250000 р. |
| Регистрация по 299 постановлению | от 105000 р. |
| Регистрация по 430 постановлению | от 135000 р. |
| Свидетельство о гос. регистрации (СГР) | 135000 р. |
| Система менеджмента качества медицинских изделий | от 350000 р. |
Порядок регистрации медицинских изделий
В общем виде процедура регистрации включает следующие основные этапы.
- Подготовительный – заявитель определяет класс риска медицинского товара, а затем с привлечением аккредитованной организации проводит необходимые испытания: для продуктов 1 класса риска – технические, токсикологические и клинические, для остальных классов – технические и токсикологические. Для товаров, которые относятся к средствам измерений, также проводятся испытания в целях утверждения типа. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые включаются в состав регистрационного досье. Также заявитель готовит другие необходимые документы для досье.
- Подача заявки в Росздравнадзор. Ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления предоставленных документов, после чего назначает I этап экспертизы на основе представленного регистрационного досье.
- I этап экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. На основании результатов исследований специалисты формируют экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
- Изучение экспертного заключения специалистами Росздравнадзора. Для товаров 1 класса риска на этом этапе выносится окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения. Для товаров остальных классов принимается решение о проведении клинических испытаний.
- Проведение клинических испытаний уполномоченной организацией. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
- Изучение результатов испытаний специалистами Росздравнадзора, которые на базе этой информации принимают решение о назначении II этапа экспертизы.
- II этап экспертизы качества, безопасности и действенности продукта на основании результатов клинических исследований. Специалисты составляют экспертное заключение и передают его в Росздравнадзор.
- Изучение полного пакета специалистами Росздравнадзора с целью принятия окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения.
- Оформление регистрационного удостоверения и его выдача заявителю. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинских изделий
Величина госпошлины за регистрацию медицинских изделий Росздравнадзором устанавливается положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Согласно этому разделу нормативного документа, размер госпошлины складывается из двух компонентов:
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, подтверждающего успешное прохождение процедуры государственной регистрации.
Сложность и стоимость необходимых экспертных процедур различается в зависимости от сложности изделия. Согласно приказу Минздрава 6 июня 2012 года N 4н все виды медицинских изделий разделяются на 4 класса потенциального риска при условии соблюдения рекомендаций производителя:
- класс 1 – низкий потенциальный риск;
- класс 2а – средний потенциальный риск;
- класс 2б – повышенный потенциальный риск;
- класс 3 – высокий потенциальный риск.
Понятно, что для более сложных и потенциально опасных медицинских продуктов требуется более сложная экспертиза, которая позволит достоверно определить безопасность медицинского изделия для пользователей, его действенность и качественные характеристики. Поэтому такая экспертиза автоматически будет и более дорогостоящей. Величина госпошлины за проведение экспертизы в зависимости от класса медицинского изделия составляет:
• для товаров с классом потенциального риска применения 2а – 104 тысячи рублей;
• для товаров с классом потенциального риска применения 2б – 136 тысяч рублей;
• для товаров 3 класса потенциального риска применения – 184 тысячи рублей.
Отметим, что указанные размеры госпошлин за регистрацию медицинских изделий были введены относительно недавно: это произошло после принятия Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Ранее размеры госпошлин были значительно ниже: например, экспертиза для медицинских изделий 1 класса риска стоила 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса – 115 тысяч рублей.
Напомним, что общая величина госпошлины за оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора складывается из двух частей: госпошлина за проведение экспертизы, описанная выше, и госпошлина за выдачу самого РУ. Вторая часть госпошлины, выплачиваемая за оформление бланка регистрационного удостоверения, не зависит от класса потенциального риска применения продукта и составляет в актуальной редакции Налогового кодекса 11 тысяч рублей. Ранее, до принятия 382-ФЗ, она составляла 7 тысяч рублей.
1 класс
за медицинские изделия 1 класса риска придется уплатить 72 тысячи рублей
72 000 ₽
2а класс
изделие класса риска 2а – 104 тысячи рублей
104 000 ₽
2б класс
класса риска 2б – 136 тысяч рублей
136 000 ₽
3 класс
3 класса риска – 184 тысячи рублей
184 000 ₽
Удостоверение
пошлина за процедуру оформления удостоверения — 11 тысяч рублей для любого класса риска медицинского изделия
11 000 ₽
Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
Эксперты Аттэк работают в медицинском консалтинге более 10 лет. С нашей помощью компании производители и импортеры вывели на рынок более 100 медицинских изделий и получили официальные документы на свою продукцию
.svg)
Собственные испытательные лаборатории
.svg)
Широкая экспертиза законодательства
.svg)
Ежегодное повышение квалификации экспертов
.svg)
Опыт регистрации медицинских изделий 15 лет
Эксперты компании имеют существенный опыт разработки регистрационной и технической документации, токсикологических, клинических и технических испытаний обращений с учетом нормативных требований. Мы регулярно проводим мониторинг законодательства на предмет изменений и дополнений, вносимых в регистрационную процедуру. Мы всегда в курсе того, каким образом нужно оформлять документацию и подавать заявки. Перед подачей досье проводится вычитка разными специалистами для уменьшения шансов допустить технические ошибки в документации. С помощью наших сотрудников Вы сможете оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие как в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, так и с применением упрощенного алгоритма, описанного в постановлениях №№ 552, 430 и 299.
Мы обеспечиваем:
.svg)
Услугу регистрации в любом регионе России
.svg)
Актуализацию и оформление заявительного досье
.svg)
Полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение для Вашего типа товара с учетом класса его риска.
В сотрудничестве с нашим центром Вы оформите регистрационное удостоверение с первого раза — и c минимальными издержками.
