Актуальные материалы

В ближайшее время в Евразийском экономическом союзе вступят в силу новые правила калибровки средств измерений, применяемых для выполнения различных типов исследований. Проведение калибровки теперь будет осуществляться на разных этапах жизненного цикла изделия, а проводить ее смогут только уполномоченные организации. Читать далее

Проверка продукции на соответствие требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза может осуществляться только аккредитованными сертификационными органами. Получить аккредитацию могут только организации, которые отвечают определенным нормам: летом 2023 года они были изменены Евразийской экономической комиссией. Читать далее

Контроль качества медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза осуществляется в форме проведения многоуровневых испытаний в процессе государственной регистрации. Чтобы обеспечить высокое качество проводимых исследований и избежать злоупотреблений при их организации, круг испытательных центров, имеющих право выполнять испытания, серьезно ограничили. Читать далее

Подготовка специалистов в области охраны труда должна осуществляться в строгом соответствии с действующим законодательством: это важно и чтобы обеспечить реальную безопасность производства, и чтобы избежать штрафных санкций в отношении компании. Поэтому работодателям важно следить за изменениями в этой сфере: в 2024 году порядок проведения обучения в области охраны труда будет изменен. Читать далее

В составе группы компаний Attek начала работу аккредитованная испытательная лаборатория NimaxLab, специализирующаяся на проведении испытаний электромагнитной совместимости. Лаборатория оснащена самым современным оборудованием, позволяющим проводить любые виды испытаний по ТР ТС 020/2011, включая испытания медицинских изделий. Читать далее

В сфере регистрации медицинских изделий в последние годы происходит много значимых изменений. 2024 год не станет исключением: правила госрегистрации в очередной раз будут пересмотрены в целях упрощения и ускорения процедуры, что должно привести к упрочению положительных тенденций на рынке. Читать далее

Государственная регистрация – обязательная процедура для большинства товаров медицинского назначения, поступающих на объединенный рынок Евразийского экономического союза. Однако для некоторых категорий продукции есть исключения: недавно список таких исключений был в очередной раз изменен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Класс потенциального риска применения медицинского изделия – важная характеристика, которая влияет на порядок его регистрации и требования к продукту. Поэтому методика определения класса риска – ключевой момент, определяемый на государственном уровне. В Евразийском экономическом союзе правила определения класса риска в 2023 году подверглись изменениям: рассмотрим, как теперь выглядит этот механизм. Читать далее

2023 год стал особенным для рынка медицинских изделий. Он был первым полным годом, когда производители вынуждены были выживать в жестких условиях, обусловленных введением санкций. Однако государство сделало многое для того, чтобы смягчить последствия этой ситуации – в первую очередь на законодательном уровне. Читать далее

В Евразийском экономическом союзе, полноправным членом которого является и Россия, активно идут процессы интеграции на рынке медицинских изделий. Эта работа осуществляется сразу по нескольким направлениям: помимо обязательного контроля в форме унифицированного механизма государственной регистрации медизделий по стандартам ЕАЭС на территории Союза действует процедура добровольного обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. И эти требования тоже регулярно пересматриваются – что и произошло на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии. Читать далее