info@centrattek.ru
Лицензия на фармацевтическую деятельность
В Российской Федерации отдельные виды экономической деятельности находятся под особым контролем государства. Это правило обычно распространяется на те направления, которые имеют прямое влияние на здоровье людей. Одним из них становится фармацевтическая деятельность, связанная с продажей лекпрепаратов и медицинских товаров. Согласно нормам федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, а также постановления Правительства от 21.11.2011 № 957, регулирующего вопросы лицензирования, этот вид работ требует обязательного получения лицензии.
Виды фармацевтических лицензий
Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:
|
|
|
Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии - это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.
Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д. В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.
Получение фармацевтической лицензии
Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:
- предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
- аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.
В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.
Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)
Сроки получения лицензии
|
14 рабочих дней |
|
45 рабочих дней |
Лицензионные требования
Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.
Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.
Стоимость фармацевтической лицензии
Самостоятельно получить фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре сложно: это требует досконального знания действующих требований, которые еще больше усложнились в связи с принятием постановления № 431. Доверьте эту работу специалистам: обратитесь в группу компаний «Аттэк», которая уже много лет оказывает услугу сопровождения заявки на получение фармацевтических лицензий. Вы сэкономите свои деньги и время, получив возможность оперативно выйти на рынок и работать в полном соответствии с законом!
