info@centrattek.ru
Лицензия на производство медицинской техники
По всей России
Гарантия результата
- Порядок лицензирования производства медицинской техники
- Медицинская техника и лицензирование производства
- Медицинская техника: лицензирование и сбор документации
- Сроки получения лицензии
- Регламент госуслуги
- Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию
- Реестр документации по лицензированию
- Контроль за соблюдением требований по лицензированию
- Требования к соискателям и держателям разрешительных документов
- Ответственность за нарушение правил работы
- Типичные ошибки заявителей
Порядок лицензирования производства медицинской техники
Требование о лицензировании введено в соответствии с частью 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, который выступает в роли основного нормативного документа, определяющего список направлений деятельности, подлежащих лицензированию в нашей стране.
Это требование предполагает, что каждая организация, выпускающая или обслуживающая данную технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Однако лицензирование деятельности по работе с медтехникой не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица. Правила выполнения лицензионных процедур, сроки их реализации и другие параметры зафиксированы в постановлении Правительства от 03.06.2013 N 469. Согласно этому нормативному документу, получение особого разрешения требуется для выпуска и профилактики следующих типов объектов:
- инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
- аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
- приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
- программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.
Медицинская техника и лицензирование производства
Медицинская техника: лицензирование и сбор документации
Организация, которая планирует пройти лицензирование производства и технической профилактики медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на предоставление таких услуг. В список входят:
- список видов аппаратуры и изделий, с которыми намеревается работать предприятие;
- учредительные и регистрационные документы;
- подтверждение наличие нужного оборудования и техники для работы с аппаратурой;
- подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
- дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
- квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
- другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления - например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.
Сроки получения лицензии
| Подготовка лицензионного досье, подача | 14 рабочих дней |
| Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ) | 45 рабочих дней |
Регламент госуслуги
Первый этап лицензирования для производства и дальнейшей работы с техникой - это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:
- соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
- соответствие заявленных параметров производства действующим законодательным нормативам.
Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.
Однако если результат контроля производства будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:
- выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
- реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
- выполнение регулярной и текущей профилактики техники;
- выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.
Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.
Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию
Получив заявление о лицензировании производства медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.
Положение о лицензировании производства медицинской техники и изделий требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.
Реестр документации по лицензированию
Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.
Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих производство техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.
Контроль за соблюдением требований по лицензированию
Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой и изделиями, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.
Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.
Требования к соискателям и держателям разрешительных документов
| Требования к соискателю лицензии | Требования к держателю лицензии |
|---|---|
| Наличие помещений и оборудования, используемых в производстве | Наличие помещений и оборудования, используемых в работе |
| Наличие средств измерений, необходимых для работы | Наличие средств измерений, необходимых для работы |
| Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить | Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания |
| Наличие необходимой нормативной документации в организации | Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий |
| Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации | Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации |
| Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании | Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании |
Ответственность за нарушение правил работы
Типичные ошибки заявителей
Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:
- недостаток нужного оборудования для выпуска техники и изделий или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
- неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
- не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
- отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
- другие ошибки.
