Дайджест нормативных документов о медицинских изделиях за весну 2020: COVID-19

1. Приказ Минздрава России от 26.05.2020 N 495н "Об организации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по подтверждению целевого назначения ввозимой в Российскую Федерацию готовой продукции, включенной в перечень товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза в целях реализации государствами - членами Евразийского экономического союза мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции 2019-nCoV, утвержденный решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г. N 21".

С 22 июня 2020 г. и до 1 января 2021 г. устанавливаются особые правила подтверждения Минздравом России назначения продукции, ввозимой на территорию РФ в целях организации работ по предупреждению и предотвращению распространения коронавирусной инфекции 2019-nCoV. Подтверждение должно осуществляться в течение 7 рабочих дней со дня поступления от заявителя всех установленных документов. В случае предоставления неполного пакета документов, недостоверности содержащихся в них сведений, непринадлежности товара к категории медицинских изделий или лекарств, установления факта, что товар, указанный в заявлении, не предназначен для целей реализации мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции 2019-nCoV, в подтверждении может быть отказано.

2. "Перечень поручений по итогам совещания о ситуации в легкой промышленности", утвержденный Президентом РФ 24.06.2020 N Пр-1022. Документ предусматривает внесение в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий». Проект этого нормативного документа предполагает представление производителями и импортерами медицинских изделий в Росздравнадзор сведений о каждой серии (партии) указанной продукции, вводимой в обращение на территории Российской Федерации, и анализ данных сведений при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий.

3. Приказ Минпромторга России от 10.06.2020 N 1836 "О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики". Данный нормативный документ продлевает действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, сроки которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г., на один календарный год. Соответствующие изменения, подтверждающие продление срока действия заключений, будут в установленном порядке внесены в государственный реестр заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

4. Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616". Подготовлен Минпромторгом России. Ведомство предлагает запретить закупки иностранных медицинских масок сроком до 31 декабря 2021 г. Перечень промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов ЕАЭС), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, также предлагается дополнить еще одной позицией "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки" (только в отношении медицинских масок)".Приведенное предложение обусловлено тем, что по мнению авторов проекта, объем производства медицинских масок на территории РФ полностью покрывает внутреннюю потребность. В подтверждение этой точки зрения в пояснительной записке к проекту приводятся данные по производству этой категории товаров в нашей стране.

5. Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719". Минпромторг России, разработавший проект данного нормативного документа, предлагает установить требования для производителей медицинских масок в целях отнесения их к российской продукции. Одним из условий отнесения масок к этой категории становится соблюдение с 1 января 2020 года процентной доли стоимости использованных при производстве масок иностранных товаров - не более 30 процентов цены товара. Также для подтверждения факта производства на территории нашего государства с указанной даты устанавливается требование о совокупном количестве баллов за выполнение на территории РФ соответствующих операций.

6. Постановление Правительства РФ от 02.06.2020 N 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия". Данным нормативным документом расширен ранее действовавший список медицинских изделий, применяемых в том числе в условиях ЧС, в отношении которых временно установлен особый порядок их обращения. Первоначальный список был утвержден Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 и включал 108 позиций. В соответствии с вновь принятым правовым актом он расширен до 363 позиций. Срок действия временного порядка установлен до 1 января 2021 года.

Он действует для определенного списка медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и введены особенности их обращения. Документ также устанавливает обновленный порядок внесения изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере, номере серии (партии) в случае если не изменились иные сведения, содержащиеся в регистрационном досье. Кроме этого, в нем приводится перечень сведений, направляемых заявителем в Росздравнадзор в отношении медицинских изделий.

7. Постановление Правительства РФ от 03.06.2020 N 815 "Об утверждении Правил финансового обеспечения мероприятий по закупке, хранению и доставке средств индивидуальной защиты, медицинских изделий и средств дезинфекции с их последующей передачей на безвозмездной основе конечным получателям". Корпорация «Росхимзащита» получит субсидии для закупки средств дезинфекции, индивидуальной защиты, и медицинских изделий в целях безвозмездной передачи конечным получателям. В качестве таких получателей будут выступать некоммерческие организации, медицинские учреждения, волонтерские добровольческие организации и др.

8. Распоряжение Президента РФ от 22.05.2020 N 133-рп «О выделении Минпромторгу России средств из резервного фонда Президента Российской Федерации». Принято решение о выделении в 2020 году из резервного фонда Президента РФ 1 057 000 тыс. рублей на дополнительные мероприятия по защите от распространения коронавирусной инфекции. Они будут направлены на финансовое обеспечение мероприятий по закупке, хранению и доставке средств индивидуальной защиты, медицинских изделий и средств дезинфекции с их последующей передачей на безвозмездной основе конечным получателям, в том числе организаторам добровольческой (волонтерской) деятельности и добровольческим (волонтерским) организациям, социально ориентированным некоммерческим организациям, организациям социального обслуживания и медицинским организациям, в соответствии с заявками, поданными Ассоциацией волонтерских центров в Минпромторг России. Функции по осуществлению контроля за соблюдением порядка расходования выделенных средств будет осуществлять Минпромторг России.

9. Постановление Правительства РФ от 21.05.2020 N 714 "Об утверждении перечня медицинских изделий для диагностики (лечения) новой коронавирусной инфекции, расходы на приобретение которых, а также на их сооружение, изготовление, доставку и доведение до состояния, в котором такие медицинские изделия пригодны для использования, учитываются при определении налоговой базы по налогу на прибыль организаций". Данным нормативным документом вносятся изменения в действующий порядок включения затрат на медицинские изделия в "прибыльные" расходы. Поправки в статью 264 НК РФ разрешают включать в состав расходов по налогу на прибыль затраты на приобретение медицинских изделий для диагностики (лечения) COVID-19, утверждаемому Правительством РФ. Аналогичным образом могут учитываться на сооружение, изготовление, доставку и доведение указанных медицинских изделий до состояния, в котором они пригодны для использования. Действие нормы распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2020 года. В документе приводится перечень указанных медицинских изделий, используемых для реализации его положений.

10. Распоряжение Правительства РФ от 24.04.2020 N 1130-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 02.04.2020 N 844-р». Данным нормативным документом определен список мероприятий, реализуемых в процессе перепрофилирования медицинских организаций в рамках борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В задачи Минпромторга России в соответствии с положениями рассматриваемого нормативного документа войдет обеспечение бесперебойной поставки подведомственным и частным организациям медицинских изделий, в том числе средств индивидуальной защиты, расходных материалов, а также лекарственных препаратов.

11. Распоряжение Правительства РФ от 24.04.2020 N 1131-р «Об утверждении предварительного перечня медицинских организаций, которые перепрофилируются для оказания медицинской помощи пациентам с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19 или с подозрением на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в стационарных условиях по особому указанию». Данным нормативным документом утвержден предварительный перечень медицинских организаций и их структурных подразделений, перепрофилируемых для оказания в стационарных условиях медицинской помощи пациентам с подтвержденным диагнозом COVID-19 или с подозрением на нее. Он устанавливается для каждого субъекта РФ. Минпромторгу России поручено обеспечить бесперебойную поставку подведомственным и частным организациям медицинских изделий, в том числе средств индивидуальной защиты, расходных материалов, а также лекарственных препаратов.

12. Распоряжение Евразийского межправительственного совета от 10.04.2020 N 6 "О предпринимаемых в рамках Евразийского экономического союза мерах, направленных на обеспечение экономической стабильности в условиях развития пандемии коронавирусной инфекции COVID-19". Данным нормативным документом предусматривается разрешение выпуска в обращение на территориях государств-членов применяемых для противодействия распространению коронавирусной инфекции COVID-19 лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных и зарегистрированных в государствах-членах, предназначенных для рынков третьих стран, маркировка которых отличается от установленных в ЕАЭС требований, при условии нанесения на их вторичную (потребительскую) упаковку стикеров с необходимой информацией, требуемой законодательством государства-члена, на территории которого планируется выпуск в обращение.

13. Информация Росстандарта "Разъяснения о порядке оценки соответствия лицевых масок по ТУ". Лицевые гигиенические маски, которые в соответствии с сопроводительной документацией производителя не подлежат использованию в качестве средства индивидуальной защиты, обязательного подтверждения соответствия не требуют. Они применяются в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути пользователя, в обычных условиях. Указанный тип изделий не подпадает под действие технических регламентов Таможенного Союза "О безопасности продукции легкой промышленности" (ТР ТС 017/2011) и "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011)", поэтому обязательному подтверждению соответствия (декларированию либо получению сертификата соответствия) не подлежит.

14. Информация Минпромторга России "Вниманию участников рынка медицинской продукции!". Минпромторг России указывает на отсутствие оснований для изъятия из свободного обращения медицинских масок. Это связано с тем, что 13 апреля 2020 года было приостановлено действие Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 431, которое устанавливало ограничения оборотоспособности отдельных видов медицинских изделий (масок, респираторов, марли, перчаток, комплектов медицинской одежды), необходимых для минимизации и локализации угроз распространения COVID-19.

15. Информация Минздрава России "Минздрав России и Росздравнадзор об ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения медицинских изделий". В настоящее время Правительством РФ приняты временные меры по особенностям обращения медицинских изделий, предусматривающие, в том числе упрощенную схему регистрации серии/партии медицинских изделий, которые зафиксированы в Постановлении от 03.04.2020 N 430.

Однако Минздрав России и Росздравнадзор предостерегают от нарушения действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Такие нарушения караются по статье 6.33 КоАП РФ "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок". Также за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена и уголовная ответственность в соответствии со ст. 238.1 УК РФ.

16. Постановление Правительства РФ от 13.04.2020 N 500 "О приостановлении действия постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 431". Данным нормативным документом приостановлено действие Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 431, которым были введены ограничения на оптовую и розничную торговлю отдельными видами медицинских изделий. Постановлением № 431 устанавливались конкретные виды медицинских изделий, ограничиваемые к оптовой и розничной торговле. Постановление также вводило запрет на оптовую продажу указанных товаров, за исключением уполномоченных операторов, включая запрет на их розничную куплю-продажу для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В настоящее время эти положения не подлежат применению.

17. "Перечень поручений по итогам совещания с полномочными представителями Президента в федеральных округах", утверждены Президентом РФ 09.04.2020 N Пр-639. Данным нормативным документом Минпромторгу России поручено принять необходимые меры по увеличению производства, закупок, поставок, а также резервов дезинфицирующих средств, медицинских изделий и средств для индивидуальной защиты, аппаратов искусственной вентиляции легких, лекарственных препаратов, необходимых для лечения больных COVID-19.

18. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 431 "Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий". Данным нормативным документом установлены порядок обращения медицинских изделий и ограничения на оптовую и розничную торговлю медицинскими изделиями. В приложении к постановлению также приводится перечень таких изделий

19. Информация Росстандарта "Требования к лицевым маскам: обзор стандартов". В связи с распространение коронавирусной инфекции Росстандарт выпустил разъяснения относительно наиболее распространенных типов лицевых масок, находящихся в обращении. По информации ведомства, лицевые маски можно отнести к трем основным группам:

• - медицинские изделия;
• - средства индивидуальной защиты;
• - прочие лицевые маски.

Для производства медицинских масок производителем могут быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний".

Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, не относящиеся к медицинским маскам, являются объектом технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты". Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия" и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей".

Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ осуществляется на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.

20. ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая». По поручению Минпромторга России и Росстандарта разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 "Маска лицевая гигиеническая". Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.