Дайджест нормативных документов, зарегистрированных Минюстом с 1 по 14 февраля 2020 года

1. Оборот лекарственных средств
2. Обеспечение безопасности

Оборот лекарственных средств

1. Письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-274/20 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556". Росздравнадзор сообщает о внесении изменений в действующий федеральный закон № 61-ФЗ, который устанавливает правила обращения лекарственных средств на территории России. Согласно новым правилам, с 1 июля 2020 года в нашей стране будет введена в действие единая система осуществления мониторинга движения лекарственных препаратов. Целью этого нововведения является повышение прозрачности рынка лекарств и противодействие распространению контрафактной продукции.
2. Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения". Данным нормативным документом вводится обновленный порядок выдачи специальных разрешений на ввоз и вывоз биоматериалов, которые были получены в результате проведения различных типов клинических исследований.

Обеспечение безопасности

1. Проект Приказа МЧС России "Об утверждении минимального перечня оборудования, инструментов, технических средств, в том числе средств измерения, для выполнения работ и оказания услуг в области пожарной безопасности при осуществлении деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений". Данным нормативным документом министерством предлагает сформировать минимально необходимый список инструментов, приспособлений и устройств, которые требуются для обеспечения должного уровня пожарной безопасности зданий и сооружений. В случае, если процедура принятия и утверждения проекта приказа пройдет по запланированному графику, он может вступить в действие с 1 января 2021 года. В настоящее время документ находится в стадии рассмотрения.
2. Проект Федерального закона N 891642-7 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления ответственности за повторное нарушение требований пожарной безопасности на объектах защиты, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска". Данным проектом нормативного документа предлагается введение дополнительных мер воздействия на организации, допустившие повторное нарушение требований пожарной безопасности, при условии, что оно влечет за собой угрозу жизни и здоровью людей. Предлагается применять к ним наказание в виде 30 суток приостановки работы. Документ находится в стадии рассмотрения.

Охрана труда и хранение документов

1. Приказ Минкультуры России от 17.12.2019 N 1964 "О признании утратившими силу приказа Министерства культуры Российской Федерации от 25.08.2010 N 558 "Об утверждении "Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения" и внесенного в него изменения". Данным нормативным документом прекращается действие приказа Минкультуры № 558, который устанавливал сроки хранения основных типов документации, оформляемой в ходе реализации мер по обеспечению охраны труда и других обязательных мероприятий. Документ вступает в силу 18 февраля 2020 года.

Контрольно-надзорная деятельность и аккредитация

1. Проект Федерального закона "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и Процессуального кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях". Проектом данного нормативного документа предлагаются обновленные редакции двух основных правовых актов, которые регулируют порядок применения наказаний к нарушителям действующего законодательства. Проектом предлагаются тексты двух основных кодексов, включая Кодекс об административных правонарушениях и Процессуальный кодекс РФ. В случае, если процедура принятия и утверждения проекта приказа пройдет по запланированному графику, он может вступить в действие с 1 января 2021 года. В настоящее время документ находится в стадии рассмотрения.
2. Постановление Правительства РФ от 30.01.2020 N 65 "О признании утратившими силу нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, об отмене нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц". В рамках реализации программы регуляторной гильотины в Российской Федерации проводится масштабный пересмотр нормативной базы, содержащей обязательные требования к юридическим лицам и компаниям в ходе осуществления их экономической деятельности. Данный нормативный документ содержит сведения о ряде правовых актов, которые отменяются в ходе реализации этой программы. Документ вступает в силу 1 января 2021 года.
3. Постановление Правительства РФ от 22.01.2020 N 31 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 13 мая 2013 г. N 407". Данным нормативным документом вводится четкое разграничение полномочий основных контролирующих органов при проверке соблюдения подконтрольными объектами требований технических регламентов. В роли указанных государственных органов выступают Россстандарт и Роспотребнадзор.

Сертификация, стандартизация и маркировка

1. Распоряжение Правительства РФ от 06.02.2020 N 216-р <О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 N 792-р>. Данным нормативным документом вносится ряд изменений в действующий перечень шин и покрышек, которые в соответствии с новыми правилами подлежат нанесению обязательной маркировки. Необходимость нанесения маркировки связана с введением программы контроля по обороту данной категории товара, которая, в свою очередь, ориентирована на повышение прозрачности рынка шин и покрышек и противодействие распространению контрафактной продукции.
2. Приказ Росстандарта от 23.12.2019 N 1431-ст "Об отмене национальных стандартов Российской Федерации". Данным нормативным документом отменяется действие ряда национальных стандартов РФ, действующих в сфере гостиничного обслуживания. Как уточняется в документе, причиной отмены перечисленных правовых актов является их неактуальность.

Аккредитация

1. Приказ Росаккредитации от 31.01.2020 N 21 "Об утверждении Методических рекомендаций по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица (органа инспекции) по выполнению работ в области аккредитации". Данным нормативным документом определены правила выполнения процедуры оценки квалификационных навыков заявителя в рамках прохождения аккредитации на выполнение определенных видов работ, которые в соответствии с действующим законодательством требуют получения аккредитации.
2. Приказ Минздрава России от 31.10.2019 N 903н "О внесении изменения в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2017 г. N 1043н". Данным нормативным документом определяется список медицинских работников, которые имеют право осуществлять профессиональную деятельность только при условии прохождения ими процедуры аккредитации.

Таможенное дело

1. "Соглашение о порядке обращения в рамках Евразийского экономического союза продукции, требования к которой не установлены техническими регламентами Евразийского экономического союза, и правилах обеспечения безопасности такой продукции", заключенное в г. Москве 03.02.2020 г. Данным соглашением государства, входящие в состав Евразийского экономического союза, определили порядок обращения на их территориях продукции, в отношении которой на данный момент не разработаны единые технические регламенты. Также действие рассматриваемого соглашения распространяется на те категории продукции, для которой не установлены какие-либо обязательные в отношении безопасности, качества и других характеристик. Документ вступит в силу по истечении 30 дней с момента официального объявления о том, что все государства, входящие в состав ЕАЭС, выполнили необходимые процедуры и условия для его реализации.
2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.01.2020 N 19 "О перечне международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей" (ТР ТС 023/2011), и перечне международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза "Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей" (ТР ТС 023/2011) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования". Данным нормативным документом устанавливается отредактированный список стандартов, которые используются для целей применения ТР ТС 023/2011, определяющего требования к качеству и безопасности соков из фруктов и овощей. Документ вступает в силу 1 января 2021 года.

Лицензирование

1. Постановление Правительства РФ от 01.02.2020 N 70 "О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении лицензионного контроля за деятельностью по производству и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции". Данным нормативным документом прекращается действие ряда нормативных документов, которые устанавливают лицензионные требования в отношении специальной полиграфической продукции, имеющей защиту от подделок. Документ вступает в силу 1 января 2021 года.