Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010

В Российской Федерации регистрация лекарственных средств по № 61-ФЗ проводится с 2010 года. Этот документ определяет ключевые принципы осуществления учета лекпрепаратов. При этом некоторые процедурные моменты данного вопроса раскрываются в специализированных нормативных актах. Часть из них издана профильным ведомством, в лице которого выступает Министерство здравоохранения. В частности, именно ему является подконтрольным Росздравнадзор — орган, непосредственно занимающийся регистрацией лекарственных средств по 61-ФЗ.

Принципы регистрации лекарственных средств по 61-ФЗ

Одним из ключевых условий, зафиксированных в 61-ФЗ, является обязательное наличие регистрационного удостоверения у подавляющего большинства лекарств, обращающихся на территории РФ. В частности, положения 61-ФЗ о регистрации лекарственных средств, распространяются на следующие категории такой продукции:

• новые препараты, впервые вводимые в обращение;
• препараты с некоторыми новыми свойствами, имеющими доказанное влияние на их эффективность;
• препараты, в состав которых наряду с основными действующими субстанциями входят ранее не применявшиеся вещества.