Новые правила ввоза медизделий для государственной регистрации

1. Законодательные изменения
2. Курс на упрощение
3. Необходимые сведения

Законодательные изменения

Ранее правила ввоза медицинской продукции на территорию России для целей государственной регистрации регулировались положениями приказа Минздрава России от 30 июня 2020 г. N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Однако уже более года назад Росздравнадзор фактически изменил законодательно установленные правила , опубликовав письмо от 8 августа 2022 г. N 04и-879/22. В этом документе приводился упрощенный алгоритм, которым уже тогда могли пользоваться импортеры образцов медизделий для регистрации. Этот алгоритм оказался тем самым, который год спустя был утвержден приказом Минздрава №201н от 2 мая 2023 года.

Курс на упрощение

Одна из основных задач контролирующих органов, курс на которую подспудно учитывается при принятии новых мер в сфере здравоохранения, состоит в том, чтобы не допустить дефицита важных позиций на отечественном рынке медицинских изделий. Сначала необходимость ориентироваться на эту задачу была вызвана пандемией коронавирусной инфекции, теперь – санкциями со стороны целого ряда государств, выступающих поставщиками медизделий различных типов. 

Поэтому длинный ряд мер, о которых мы рассказывали в других материалах, с 1 сентября пополнился еще одним нововведением: теперь существенно упрощена процедура ввоза в страну медицинских изделий, которые планируется использовать для государственной регистрации этого продукта. Сравнение старых и новых правил убедительно свидетельствует о том, что теперь ввезти в Россию образцы действительно стало заметно проще.

Уведомление о ввозе медизделий для регистрации согласно правилам, установленным приказом Минздрава №201н от 2 мая 2023 года, подается через личный кабинет заявителя на портале Госуслуг.  Уведомление должно быть подписано усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью заявителя, имеющей сертификат ключа проверки.

Необходимые сведения

Ранее действовавший порядок, утвержденный приказом № 661н, предполагал предоставление заявителем пакета подтверждающих документов, в число которых входили копии договоров на проведение необходимых испытаний для регистрации и копии документов, подтверждающих полномочия заявителя. Если они были изначально составлены на иностранном языке, что случалось нередко, заявитель должен был предоставить заверенные переводы этих документов на русский язык. Это, конечно, усложняло и удлиняло процедуру подачи заявления и, соответственно, получения разрешения.

Новая процедура подачи уведомления о ввозе не предполагает предоставления каких-либо документов. Все сведения, которые теперь нужны Минздраву, предоставляются в составе электронного уведомления на Госуслугах. В их список входят:

• название медизделия и дополнительные данные, позволяющие идентифицировать конкретную модификацию товара, если таковые имеются. К таким данным относятся модель, вариант исполнения, комплектация, заводской номер, номер серии или партии, информация о принадлежностях, необходимых для использования МИ, дата производства и срок годности;
• назначение изделия, определенное производителем;
• информация о заявителе. Если в этой роли выступает организация, нужно сообщить полное, сокращенное и фирменное наименования, организационно-правовую форму юрлица и адрес его места нахождения, ИНН, ОГРН и контактные данные – номер телефона и адрес электронной почты. Если ввоз медизделия осуществляет индивидуальный предприниматель, необходимо уведомить контролирующий орган о его фамилии, имени и отчестве, адресе проживания, данных документа, удостоверяющего личность, а также сообщить ИНН, ОГРН и аналогичные контактные данные;
• название изготовителя медизделия, адрес его места нахождения и адрес производства;
• информация об организациях, где будут проведены испытания продукта, с указанием даты и номера договора на проведение испытаний.

Если потребуется ввезти на территорию РФ дополнительную партию образцов для выполнения испытаний или других процедур в рамках госрегистрации, для каждой такой партии необходимо подать отдельное уведомление. Информация о поданных уведомлениях учитывается Росздравнадзором в специальном реестре, который размещается на официальном сайте ведомства.