Особенности ввоза электронных медицинских изделий

1. Виды электронных медицинских приборов
2. Упрощенный порядок ввоза

Электронное медицинское оборудование – особый вид техники, для которой применяется специальный порядок обращения в России. Он кажется достаточно сложным, но если разобраться в нем пошагово, можно четко выяснить, какой алгоритм оформления необходим в конкретном случае.

Виды электронных медицинских приборов

Согласно действующему законодательству электронное оборудование медицинского назначения делят на две крупные категории:

• радиоэлектронные средства;
• высокочастотные устройства.

Оба этих типа техники генерируют радиоволны. Ключевое различие между ними состоит в назначении этих волн. Радиоэлектронные средства применяют их для установления связи, высокочастотные устройства – для других целей. Более точно определить, к какой категории относится конкретный аппарат, можно на основании Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30. В пункте 2.16 этого нормативного документа приводится конкретный список техники, входящей в каждую группу. Однако для работы с этим разделом решения потребуется знать код ТН ВЭД Вашего аппарата.

Упрощенный порядок ввоза

Россия почти десять лет является полноправным членом Евразийского таможенного союза. Сейчас страны, входящие в состав этого объединения, пребывают на этапе создания унифицированного порядка ввоза электронной медицинской аппаратуры на его территорию: и для этого разработаны уже несколько конкретных механизмов, которые достаточно удобны для участников рынка.

Во-первых, для отдельных категорий РЭС и ВЧУ предусмотрен упрощенный порядок ввоза. Самая простая ситуация – когда для конкретного аппарата не требуется никаких разрешений и документов. Она возможна, если такое изделие включено в список товаров, для которых не нужны какие-то разрешительные документы. Этот список утвержден Решением Коллегии ЕЭК N 30. В этом случае при таможенном оформлении груза заявителю не потребуются никакие разрешительные документы.

Небольшая сложность здесь состоит в том, что иногда таможенные органы не верят на слово, что товар можно ввозить на территорию ЕАЭС просто так, без всякой документации. Можно, конечно, распечатать решение и с использованием кодов ТН ВЭД доказать, что этот товар подпадает под его действие. Однако в этой ситуации периодически возникают сомнения в обоснованности присвоения именно этого кода. Поэтому если вероятность такого развития событий существует, самый удобный способ – заранее подготовить в уполномоченной организации отказное письмо. Это официальный документ, в котором эксперты такой организации обоснованно, со ссылками на нормативные документы опишут, почему этот товар не требует оформления каких-то документов. Обычно в такой ситуации проблем на таможне не возникает.

Ввоз оборудования, включенного в реестр ЕЭК

Другой, немного более трудный вариант, - если оборудование включено в Единый реестр ЕЭК, в котором указываются приборы, разрешенные к ввозу на территорию союзного объединения без дополнительной документации. Эта база доступна всем в режиме реального времени, поэтому самостоятельно проверить, входит ли в него Ваш товар, не составляет никакого труда. Список аппаратуры, включенной в этот реестр, довольно велик: сейчас он включает более 3600 позиций.

Порядок прохождения таможни для товаров из этой категории выглядит примерно так. Чтобы подтвердить, что этот аппарат действительно включен в базу ЕЭК, оформляется официальная выписка из реестра, которая предъявляется сотрудникам таможенной службы. Поскольку в базе указываются конкретные модели аппаратуры и все их выходные данные, а не только обобщенные коды ТН ВЭД с описанием основных характеристик, то проблем с идентификацией приборов практически не возникает.

Ввоз других типов оборудования

Если аппарат отсутствует и в том, и в другом списке, процедура ввоза будет несколько более сложной. Для начала опытные участники рынка рекомендуют убедиться, что товар вообще относится к категории РЭС или ВЧУ: при тщательном рассмотрении может оказаться, что оно не является электронным оборудованием, что снимает многие проблемы при таможенном оформлении. Для ответа на этот вопрос можно заказать экспертизу оборудования.

Если полученный ответ оказался положительным, то приступаем к пошаговой процедуре оформления ввоза товара. Она будет состоять из следующих шагов:

• Получение разрешения на временный ввоз аппарата для оформления нужных документов. Такое разрешение готовится Роскомнадзором: обычно его оформляют за 15-20 дней. Срок его действия ограничивается шестью месяцами – за этот период нужно выполнить все проверки и испытания и подготовить требуемые бумаги;
• Получение заключения Государственного радиочастотного центра (ГРЧЦ). Этот документ оформляется на основании испытаний, проведенных уполномоченной организацией, которые должны показать, что прибор безопасен и отвечает требованиям, действующим на территории союзного объединения в отношении таких аппаратов. Вместе с выдачей заключения информация о данном аппарате вносится в реестр РЭС И ВЧУ, которые разрешены к ввозу;
• Получение выписки из реестра РЭС И ВЧУ – того самого, в который только что внесли данные об изделии. Такая выписка выдается Роскомнадзором: заявителю нужно снова обратиться в это ведомство для ее получения.

Перечисленные документы вместе с заявлением послужат основанием для оформления лицензии Минпромторга. Это – основной документ для ввоза медицинского оборудования, которое не входит в список исключений. Собранный пакет документов вместе с заявлением на предоставление лицензии направляется на рассмотрение в Минпромторг. Сейчас сделать это можно только в московском департаменте министерства, поскольку региональные департаменты были ликвидированы.