Постановление № 804: изменение порядка упрощенной регистрации медизделий

1. Упрощенная процедура госрегистрации по постановлению № 430
2. Изменения, внесенные постановлением № 804

В период распространения коронавирусной инфекции вопрос насыщенности рынка медицинских товаров стал особенно острым. При этом дополнительную сложность этой проблеме придало то, что в России резко возрос спрос на те товары, которые раньше совсем не были в дефиците: в первую очередь это коснулось защитных продуктов, таких как лицевые маски, перчатки, а также одноразовые и многоразовые комплекты одежды для медицинского персонала.

Однако оперативно решать возникающие проблемы заметно мешали действующие положения законодательства. Дело в том, что в соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к продаже на рынке разрешено допускать только те товары, которые прошли процедуру государственной регистрации и получили действующие удостоверения. При этом согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 такая процедура занимает до 50 рабочих дней – и это не включая срок выполнения клинических испытаний, которые тоже могут занять много времени.

В связи с этим российское Правительство решило упростить процесс госрегистрации для отдельных групп самых нужных товаров. Для этого последовательно были приняты несколько нормативных документов. Сначала в действие вступило постановление от 18.03.2020 № 299, которое изменило сам текст основного постановления за номером 1416. Теперь в документе стал фигурировать упрощенный порядок госрегистрации для отдельных видов продуктов. Их список, приведенный в приложении к постановлению № 299, включал 36 позиций. Товары из этого списка могли получить регистрационное удостоверение как бы авансом, на основании небольшого пакета документов, который даже не включал результаты обязательных технических, токсикологических и клинических испытаний. Однако срок действия таких удостоверений ограничен 150 днями: за этот период держатель документа обязан организовать и провести недостающие испытания и представить их результаты в Росздравнадзор, чтобы получить постоянное удостоверение.

Однако действие постановления № 299 распространялось только на самые простые виды товаров, относящиеся к 1 классу потенциального риска их применения, - например, лицевые маски, бахилы, одноразовые защитные костюмы и проч. Но для диагностики и лечения COVID-19 требовались и другие, намного более сложные продукты – например, аппараты искусственной вентиляции легких или системы мониторинга состояния пациента. Чтобы обеспечить рынок и такими товарами, была введена дополнительная упрощенная процедура.

Упрощенная процедура госрегистрации по постановлению № 430

Спустя непродолжительное время после принятия постановления № 299 Правительство опубликовало еще одно важное постановление от 3 апреля 2020 года N 430. Оно фактически содержало системное решение проблемы обеспечения медицинских организаций и рядовых граждан нужными медизделиями, поскольку вводило упрощенные правила регистрации для существенно более широкого списка товаров. Приложение к нормативному документу, в котором перечислялись эти продукты, содержало 108 позиций.

В их число входили не только простейшие средства защиты, но и сложные и нужные медицинские товары. Поэтому, конечно, их нельзя было допустить на рынок вообще без проведения испытаний, как это было предусмотрено постановлением № 299. Однако чтобы не затягивать процедуру и не создавать искусственных препятствий попаданию нужных медизделий к потребителю, Правительство разрешило проводить регистрацию в упрощенном порядке. Собственно, основные послабления в сравнении со стандартным порядком, зафиксированным в постановлении № 1416, состояли в следующем:

• сокращение сроков выполнения отдельных операций в рамках процедуры госрегистрации;
• возможность организации и проведения необходимых испытаний в упрощенном порядке. Вместо их выполнения уполномоченной медицинской организацией с применением методик, утвержденных Росздравнадзором, в рамках этого постановления разрешалось проводить испытания по типовой программе, разработанной и утвержденной профильной экспертной организацией. Важным условием в этой ситуации стало то, чтобы такая программа была опубликована в открытом доступе в сети: это нужно, чтобы в случае необходимости эксперты Росздравнадзора или другие специалисты могли ознакомиться с ней и проверить релевантность порядка проведения испытаний характеристикам регистрируемого продукта;
• упрощение процесса взаимодействия между участниками процедуры. Так, например, в рамках стандартного процесса заявитель подает регистрационное досье в Росздравнадзор, который рассматривает его и назначает дальнейшие процедуры, например, испытания или экспертизы. В рамках упрощенных правил заявитель должен направлять регистрационное досье сразу в экспертную организацию для выполнения экспертизы, что заметно сокращает и упрощает процесс.

Однако порядок применения этой процедуры имел одно существенное ограничение: регистрационные удостоверения, выдаваемые с применением этих правил, действуют только до 1 января 2021 года. При этом они оформляются отдельно на каждую партию медицинских товаров. Если заявитель планирует изготовить или ввезти в Россию новую партию, ему потребуется оформлять новое РУ.

Изменения, внесенные постановлением № 804

В первоначальной редакции постановление № 430 просуществовало около 2 месяцев. Однако эпидемиологическая ситуация в стране постоянно менялась, и Правительство, надо отдать ему должное, пристально следило за ее изменениями, при необходимости внося изменения в действующие правила регулирования рынка медизделий и других сфер. Это коснулось и правил применения постановления № 430.

В целом можно сказать, что практика реализации положений этого нормативного документа доказала свою успешность. Поэтому в начале июня 2020 года Правительство приняло от 2 июня 2020 года N 804, расширяющее область его применения. Одним из главных нововведений, которые содержались в этом правовом акте, стало расширение списка медицинских товаров, которые подпадают под действие механизма упрощенной регистрации. Теперь вместо первоначальных 108 названий оно стало включать 363 наименования.

Еще один, не менее серьезный аспект – уточнение и сокращение сроков осуществления отдельных этапов процедуры госрегистрации. Так, если на этапе подачи регистрационного досье заявитель допустил какие-то ошибки или недочеты в его составлении, ему дается 5 рабочих дней на то, чтобы устранить их. При этом если он не уложится в отведенный срок, это вовсе не будет означать автоматически отказ в регистрации: просто экспертная организация будет принимать решение на основании тех сведений, которые у него есть.

Возможности продажи незарегистрированных медицинских товаров

Впрочем, надо признать, что, хотя и в несколько другом виде, упрощенная процедура госрегистрации существовала и до принятия постановления № 804. А вот совершенно новой возможностью, введенной этим нормативным документом, стало право организаций ввозить и продавать в Российской Федерации незарегистрированные медицинские товары – но, конечно, с соблюдением некоторых ограничений, включая следующие:

• разрешенные к продаже незарегистрированные товары должны быть одноразовыми;
• они должны входить в список, приведенный в приложении к постановлению № 430;
• они обязаны быть в установленном порядке зарегистрированы в стране, где были произведены.

Итак, новое послабление фактически распространялось на иностранные медицинские продукты, отнесенные к 1, то есть низкому классу риска потенциального применения. Если изучить приложение к постановлению № 430 в редакции постановления № 804 с применением указанных ограничений, станет понятно, что по нему разрешили ввозить простейшие защитные средства – те же маски, респираторы, перчатки и проч., то есть самые важные в условиях пандемии товары, которые не могут нанести существенного вреда здоровью применяющего их человека.

При этом, однако, нововведения, касающиеся возможности продажи незарегистрированных товаров, не означали полного снятия контроля государства за этой сферой. Компания, которая ввозит разрешенные товары в Россию для их продажи, обязана предоставить в Росздравнадзор сведения о сериях или партиях товара, которые она поставляет. Конкретный состав таких сведений приведен в приложении № 2 к постановлению № 804. Он включает 15 позиций, содержащих исчерпывающие данные о товаре. Однако на этом контроль за распространением таких товаров не заканчивается. В течение периода их реализации заявитель обязан еженедельно подавать в контролирующее ведомство информацию о ходе их продажи и остатках продуктов. А в целом действие такого упрощенного порядка распространяется на период до 1 января 2021 года.

В отдельных случаях разрешается также ввоз в Россию незарегистрированных медизделий многоразового использования для прохождения госрегистрации в упрощенном порядке с применением положений постановления № 430 и последующей продажи. Однако если до 1 января 2021 года они не пройдут регистрацию, такие товары после наступления этого срока должны быть вывезены из России или уничтожены.