Все о получении регистрационного удостоверения на термометр инфракрасный бесконтактный

1. Применение инфракрасных термометров
2. Необходимые документы

Прежде, чем попасть на полки аптек или других торговых организаций, любой товар медицинского назначения обязан пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Такое условие установлено статьей 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан России. Правила госрегистрации определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. По результатам процедуры товарам, которые подтвердили свое соответствие установленным требованиям, выдается регистрационное удостоверение установленного образца.

Конкретный список товаров, на которые распространяется условие о регистрации, определен дополнительным нормативным документом – это приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. В разделе2 этого приказа, в который включены общебольничные и вспомогательные аппараты и приборы, под пунктом 2.47 обозначены медицинские термометры всех видов, включая инфракрасные.

Применение инфракрасных термометров

Термометр – это один из важнейших инструментов в медицинской практике. Этот несложный, но исключительно нужный аппарат позволяет с высокой точностью выяснить температуру тела пациента, что всегда было важным параметром диагностики его состояния. Ведь известно, что повышенная температура – это серьезный симптом, характерный для многих заболеваний; однако и сильно пониженная температура также может быть опасным признаком.

Сейчас в медицинской практике применяются несколько распространенных типов термометров:

• ртутные. Это, наверное, самый известный вид таких аппаратов, имеющий длительную историю. В течение длительного времени его применение было практически безальтернативным. Однако его существенным недостатком всегда оставалась опасность ртутного наполнителя: в случае, если градусник разбивался, что случалось частенько, требовались серьезные меры по обеззараживанию помещения, в котором это произошло. В результате сейчас от применения таких градусников в медицинских организациях и в быту все чаще отказываются в пользу более безопасных видов измерителей;
• электронные. Это совсем безопасный и довольно точный прибор, который быстро выводит нужные показания. Однако при его использовании нужно неукоснительно выполнять инструкции по применению: если этим требованием пренебречь, велика вероятность получить искаженные данные, которые не отражают реальной картины состояния пациента;
• инфракрасные. Это, наверное, наиболее удобный и современный прибор, который дает возможность надежно и точно измерить температуру тела при минимальном контакте с ним – при помощи легкого прикосновения или даже совсем бесконтактным методом. В зависимости от того, на какую часть тела ориентирован механизм действия конкретного устройства, выделяют ушные, лобные, кожные и другие типы таких термометров.

Благодаря высокой надежности и удобству использования инфракрасные термометры сейчас быстро набирают популярность у пользователей – как в медицинских организациях, так и среди граждан. Однако при выборе этого аппарата важно убедиться в том, что он действительно соответствует всем установленным к нему требованиям по качеству, безопасности и действенности и имеет подтверждающие документы.

Сделать это довольно просто: нужно только проверить, что у интересующего товара имеется действующее регистрационное удостоверение, полученное производителем или продавцом. Для этого, кстати, совершенно не обязательно связываться с уполномоченным представителем или головным офисом компании. Достаточно посмотреть номер регистрационного удостоверения, который обязательно должен быть обозначен на упаковке товара, а затем посетить официальную страницу сайта Росздравнадзора, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медизделий. По номеру РУ можно будет быстро найти данные об этом товаре и убедиться, что он продается на законных основаниях.

Необходимые документы

Регистрационное удостоверение на термометр медицинский инфракрасный выдается в заявительном порядке. Заявитель должен обратиться в уполномоченный государственный орган, в роли которого выступает Росздравнадзор. Чтобы получить регистрационное удостоверение, ему нужно составить заявление с указанием конкретных сведений, перечисленных в пункте 9 постановления № 1416. К нему потребуется приложить список документов, перечисленных в пункте 10 этого постановления. Он включает следующие позиции:

• копия документа, который подтверждает полномочия заявителя в регистрационном процессе;
• сведения о действующей нормативной базе, применяемой для регулирования требований к инфракрасным термометрам;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя на термометр, например, инструкция по эксплуатации или руководство по его применению;
• качественные фотографические изображения термометра размером не меньше 18*24 см;
• протоколы и заключения по результатам проведенных испытаний, включая технические, токсикологические и клинические;

• опись документации, приложенной к заявлению.

Класс риска инфракрасных термометров

В рамках процедуры госрегистрации серьезное значение имеет класс потенциального риска его применения. Он устанавливается в соответствии с методикой, описанной в приказе Минздрава № 4н. Согласно этому алгоритму инфракрасный термометр температуры чаще всего принадлежит к классу 1, который предполагает минимальную возможность причинения вреда здоровью пациента. Однако в некоторых обстоятельствах такие товары могут принадлежать к классу 2а – средний риск, связанный с применением продукта. Это важный вопрос, поскольку класс потенциального риска определяет весь ход регистрационной процедуры.

Процедура регистрации инфракрасного термометра

Поскольку в большей части ситуаций такие товары относятся к 1 классу риска, мы рассмотрим ход этой процедуры именно для таких условий. Итак, в этом случае алгоритм госрегистрации будет включать следующие шаги:

1. Организация и проведение заявителем необходимых клинических, токсикологических и клинических испытаний с привлечением аккредитованной лаборатории.
2. Сбор и оформление документов, входящих в состав регистрационного досье.
3. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
4. Рассмотрение Росздравнадзором предоставленного набора документов и назначение I этапа экспертизы.
5. Выполнение I этапа экспертизы уполномоченной организацией. В ходе этого этапа специалисты изучают содержание документации, предоставленной в составе регистрационного досье, и формируют экспертное заключение относительно качества, действенности и безопасности продукта. Заключение передается для дальнейшего рассмотрения в Росздравнадзор.
6. Изучение экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и вынесение окончательного решения о возможности или невозможности государственной регистрации продукта.
7. В случае положительного решения – оформление регистрационного удостоверения и выдача его заявителю, а также внесение информации о продукте в Единый реестр зарегистрированных медизделий в России.

Приведенная процедура применяется для термометров, которые принадлежат к 1 классу риска. Однако если товар в силу конкретных особенностей принадлежит к классу 2а, она будет выглядеть иначе. Так, на этапе составления регистрационного досье заявителю не придется проводить клинические испытания продукта: достаточно будет только технических и токсикологических. В рамках I этапа экспертизы уполномоченная организация также изучит документы, представленные в составе регистрационного досье.

А вот затем процедура изменится. По результатам выводов, сделанных специалистами в рамках I экспертизы, Росздравнадзор назначает проведение клинических испытаний в уполномоченной медицинской организации, входящей в особый реестр. Выполнив исследование, медучреждение направляет его результаты в Росздравнадзор, а он снова передает их в экспертную организацию и назначает II этап экспертизы. В его рамках эксперты изучают результаты клинических исследований, полученных для этого термометра, и формируют заключение о возможности или невозможности госрегистрации товара, которое снова передается в Росздравнадзор. После этого он уже выносит окончательное решение о регистрации или об отказе в выдаче регистрационного удостоверения для инфракрасного термометра.

Стоимость и сроки

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. Однако при планировании рыночной стратегии производителю следует принимать в расчет, что в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний. Она не регламентирована действующим законодательством, поскольку может сильно различаться для разных типов конкретного товара, классов их риска, особенностей используемой технологии и материалов и иных факторов.

Рассмотрение регистрационной заявки и последующая выдача удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы получить ее, заявителю нужно оплатить государственную пошлину в размере, установленном статьей 333.32.3 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух частей:

• госпошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. Ее величина зависит от класса потенциального риска применения термометра. Если он принадлежит к классу 1, пошлина составит 45 тысяч рублей, если к классу 2а – 65 тысяч рублей;
• госпошлина за выдачу бланка регистрационного удостоверения. Ее размер одинаков для всех типов товаров медицинского назначения и составляет 7 тысяч рублей.

Упрощенная процедура госрегистрации

Из приведенного описания стандартной процедуры государственной регистрации инфракрасных термометров в соответствии с постановлением № 1416 становится очевидно, что это - очень длинный и недешевый процесс. Однако в последние месяцы у производителей таких продуктов появилась интересная возможность более быстрого вывода своих товаров на рынок. Правда, она связана с довольно печальными обстоятельствами: речь идет о пандемии коронавирусной инфекции.

В связи с этой ситуацией российское Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка госрегистрации отдельных видов самых нужных медицинских товаров. Если точнее, в этой области было принято два постановления. Первое из них, от 18.03.2020 N 299, распространяет свое действие только на узкий список из 36 медицинских товаров с защитными свойствами – например, маски, одноразовые защитные костюмы и проч. А вот второе постановление, от 3 апреля 2020 года N 430, более интересно для производителей инфракрасных термометров.

В этом нормативном документе действительно обозначены три их типа:

• ушной инфракрасный термометр для измерения температуры тела пациента, с кодовым обозначением 126370;
• кожный термометр с кодом 126390;
• ушной/кожный термометр с кодом 358080.

Это значит, что перечисленные типы товаров можно зарегистрировать в ускоренном порядке.

Порядок упрощенной регистрации

По сравнению со стандартной процедурой новые правила регистрации действительно несколько упрощают получение регистрационного удостоверения. При этом основные послабления связаны со следующими обстоятельствами:

• для всех инфракрасных термометров, которые подпадают под действие этой процедуры, вводится одноэтапная регистрация, в рамках которой заявитель предоставляет все требуемые документы, включая результаты проведенных испытаний, на этапе подачи регистрационного досье. Выполнение клинических испытаний в рамках регистрационного алгоритма не предусмотрено;
• заявитель подает документы, подтверждающие качество, безопасность и действенность товара не в Росздравнадзор, а сразу в экспертную организацию, которая проведет содержательную оценку этой документации и составит экспертное заключение, которое уже затем направит в регистрационное ведомство;
• испытания продукта разрешается проводить по типовой программе, разработанной аккредитованной организацией для этого типа товара. При этом программа испытаний должна быть размещена в открытом доступе на сайте этой организации, чтобы при необходимости представители контролирующего органа могли ознакомиться с ней.

Однако, кроме послаблений, постановление № 430 содержит и существенные ограничения по применению упрощенного порядка. Во-первых, регистрационные удостоверения в рамках этой процедуры выдаются только на партию товара. Если производитель намерен вывести на рынок новую партию, или дистрибьютор ввозит новую партию товара в страну для реализации, ему потребуется получить новое РУ. Кроме этого, срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. После наступления этой даты ранее выданные удостоверения станут недействительными.

Правда, эксперты не исключают, что в случае продолжения пандемии коронавирусной инфекции действие упрощенных правил может быть продлено Правительством. Однако официальной информации об этом пока не поступало. Поэтому если никаких корректировок в порядок применения постановления № 430 внесено не будет, к 1 января 2021 года тем производителям и продавцам инфракрасных термометров, которые все же хотят продолжать продавать свои товары, придется получить бессрочные регистрационные удостоверения по стандартным правилам, предусмотренным постановлением № 1416.