Медицинские изделия

ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям

Николаева Виктория

19 декабря, 2023

Медицинские изделия

В Евразийском экономическом союзе, полноправным членом которого является и Россия, активно идут процессы интеграции на рынке медицинских изделий. Эта работа осуществляется сразу по нескольким направлениям: помимо обязательного контроля в форме унифицированного механизма государственной регистрации медизделий по стандартам ЕАЭС на территории Союза действует процедура добровольного обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. И эти требования тоже регулярно пересматриваются – что и произошло на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии.

Правовая база

Механизм добровольного подтверждения соответствия медицинских изделий, обращающихся на территории ЕАЭС, осуществляется на базе проработанной нормативной документации, действующей не первый год. Возможность такого подтверждения предусмотрена ключевым Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, который ратифицирован в России Федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ.

В свою очередь, реализация такого подтверждения осуществляется с применением целого ряда стандартов, применяемых для разных типов медицинской техники, оборудования, инструментов и других товаров. При этом важно подчеркнуть, что применение таких стандартов для добровольного подтверждения носит рекомендательный характер: их список приведен в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года N 17. Сами правила формирования этого перечня, в свою очередь, утверждены Рекомендацией Коллегии от 4 сентября 2017 года N 16.

Актуальный перечень стандартов

Именно рекомендация № 17 подверглась изменениям по результатам заседания Коллегии ЕЭК, прошедшем в июне 2023 года. Это обширный нормативный документ, который до заседания включал в себя два основных раздела:

медицинские изделия, кроме применяемых для осуществления диагностики in vitro – 155 позиций;
медизделия для осуществления диагностики in vitro – 43 позиции.

Таким образом, общее число стандартов, охваченных этим правовых документом, стремится к 200. Внесенные в документ изменения затронули менее десятой части всех позиций: всего они коснулись 16 документов. Необходимость внесения таких изменений была связана с тем, что в последние годы были приняты обновленные версии этих стандартов, которые необходимо было отразить в рекомендациях.

Так, например, речь идет о замене межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2011, посвященного оценке биологического воздействия медицинских изделий. Положения документа, разработанные в 2011 году, уже морально устарели, поэтому взамен него в 2021 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2021, что и нашло отражение в рекомендациях. Аналогичные действия были предприняты в отношении межгосударственного стандарта ГОСТ IEC 62304-2022, касающегося программного обеспечения, и ряда других документов. Кроме этого, из текста рекомендации был исключен ранее отмененный стандарт.

Отмена срока действия стандартов

Кроме актуализации действующих нормативов, в обновленной версии Рекомендации № 17 присутствует еще одно важное нововведение. Ранее для каждого из почти 200 стандартов, перечисленных в документе, присутствовало шесть информативных колонок:

Номер по порядку;
Название стандарта;
Дата начала его применения;
Дата окончания его применения;
Применяемые компоненты стандарта;
Конкретный пункт требований стандарта, применяемый к данному медицинскому изделию.

По итогам заседания графа 4 была исключена из текста документа: теперь к стандартам, перечисленным в рекомендации, срок окончания применяться не будет. Как пояснили авторы поправки, это связано с тем, что эти нормативы продолжают активно использоваться на территории Евразийского экономического союза вне зависимости от их текущего статуса, то есть остаются востребованными.