Как получить регистрационное удостоверение на шприцы?

1. Медицинские шприцы
2. Класс риска

Согласно действующему российскому законодательству к свободной продаже на рынке допускаются только медицинские изделия, прошедшие обязательную процедуру государственной регистрации. Такое требование установлено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Оно распространяется на все товары для медицинского использования, кроме тех, которые изготавливаются для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача.

Это значит, что медицинские шприцы, которые, конечно, не относятся к этой категории, должны проходить регистрацию в обязательном порядке. Это подтверждается содержанием приказа Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, в котором приведен исчерпывающий список медизделий, подпадающих под это требование. Порядок проведения госрегистрации таких товаров определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Медицинские шприцы

Понятие медицинского шприца объединяет все типы устройств, которые предназначены для введения жидкостей или иных субстанций в тело пациента с использованием механизма поршневого давления. Любой шприц состоит из трех основных компонентов, в число которых входят игла, корпус, представляющий собой полый цилиндр, и поршень, создающий давление или вакуум в зависимости от целей использования шприца. Сейчас в медицине применяется большое количество видов шприцев, которые можно разделить на две укрупненные категории:

• одноразовые продукты, то есть шприцы с иглой из нержавеющей стали, которые чаще всего изготавливаются из пластика;
• многоразовые продукты, включая карпульные шприцы, используемые в стоматологии, и другие виды таких изделий.

Класс риска

Правила государственной регистрации медицинских продуктов зависят от класса потенциального риска применения по назначению, определенному производителем. Методология определения класса риска приводится в приказе Минздрава № 4н. В пункте 4.2 этого нормативного документа, в котором описываются классификационные признаки класса риска 2а, указывается, что к нему относятся медизделия, изготавливаемые для получения или хранения крови, биологических жидкостей пациента или тканей его тела, а также иных жидкостей или газов для инфузии, переливания или введения в тело. Таким образом, по этим критериям медицинские шприцы относятся к классу риска 2а.

Процедура госрегистрации

Итак, чтобы получить регистрационное удостоверение на шприцы, производителю или продавцу таких товаров нужно обратиться в Росздравнадзор, выступающий в роли основного государственного органа, ответственного за эту процедуру. В соответствии с постановлением № 1416 алгоритм ее выполнения будет следующим.

1. Заявитель формирует проект регистрационного досье, составляет программу проведения испытаний и подбирает аккредитованную лабораторию, которая будет их выполнять.
2. Заявитель организует проведение требуемых технических и токсикологических испытаний силами аккредитованной лаборатории и получает подтверждающие документы.
3. Заявитель оформляет другие документы и формирует окончательный пакет регистрационного досье, а затем передает его в Росздравнадзор.
4. Росздравнадзор анализирует представленный пакет на предмет полноты и корректности оформления документации и, при отсутствии значимых ошибок, назначает проведение I этапа экспертизы.
5. Экспертная организация по заданию Росздравнадзора проводит I этап экспертизы, в рамках которого изучается содержание документов, представленных в составе регистрационного досье. Результаты анализа оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
6. Росздравнадзор анализирует выводы экспертов относительно целесообразности продолжения процедуры госрегистрации и, если они будут положительными, назначает проведение клинических испытаний шприцев.
7. Уполномоченная медицинская организация по заданию Росздравнадзора проводит клинические испытания, чтобы убедиться в безопасности, качестве и эффективности образцов при применении в целях, определенных производителем. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые вновь передаются в Росздравнадзор.
8. Росздравнадзор изучает результаты клинических исследований, проведенных уполномоченной медицинской организацией, и, если они подтверждают соответствие образцов действующим требованиям к качеству, безопасности и действенности продукта, назначает проведение II этапа экспертизы.
9. Экспертная организация выполняет II этап экспертизы, в рамках которого изучаются результаты клинических исследований, полученных на предыдущем этапе. Свои выводы специалисты оформляют в виде экспертного заключения, которое вновь передается в Росздравнадзор.
10. Контролирующее ведомство анализирует полный пакет документации по продукту и принимает окончательное решение о регистрации или об отказе в выдаче регистрационного удостоверения. В случае положительного решения сотрудники Росздравнадзора оформляют удостоверение и направляют его заявителю, а также вносят информацию о выданном документе в Единый государственный реестр зарегистрированных медизделий.

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 общая длительность всей описанной процедуры не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в эту продолжительность не включает срок проведения клинических испытаний, поскольку они могут занять довольно много времени. Стоимость регистрации, определенная статьей 333.32.2 действующего Налогового кодекса, складывается из двух составляющих:

• госпошлина за экспертизу шприца, которая с учетом его отнесения к классу риска 2а составляет 65 тысяч рублей;
• госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.

Возможности упрощенной регистрации

В связи с распространением коронавирусной инфекции российское Правительство ввело для производителей возможность зарегистрировать отдельные медицинские продукты по упрощенной схеме. Для этого были приняты два нормативных документа:

• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430;
• постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299.

Список товаров, которые могут пройти госрегистрацию в упрощенном порядке, приведен в приложениях к этим нормативным документам. Однако ни в одном из них не указаны медицинские шприцы. Это значит, что регистрационное удостоверение на одноразовые шприцы и иные типы таких товаров производителям придется получать в обычном порядке.

Чтобы сделать этот процесс легче и быстрее, обратитесь в центр «Аттэк». Наши эксперты имеют большой опыт сопровождения регистрации медицинских шприцев и точно знают требования Росздравнадзора к оформлению документов и организации испытаний. Благодаря нашей работе Вы сможете оперативно получить регистрационное удостоверение и вывести Ваш товар на рынок, заняв достойную позицию в этом сегменте.