info@centrattek.ru
Сертификация респираторов необходима?
Вы можете заказать регистрацию медицинских респираторов в нашей компании.
Одним из самых популярных товаров сейчас стали медицинские маски, поскольку они предполагают хотя бы минимальную степень защиты от заражения в условиях пандемии коронавируса. Однако для обеспечения более качественной защиты от COVID-19 и выполнения правил гигиены медицинский персонал, да и рядовые граждане все чаще используют специальные респираторы. При приобретении такого товара нужно убедиться, что он действительно соответствует установленным требованиям к его безопасности и качеству.
Необходимость сертификации респираторов
В Российской Федерации основным нормативным документом, который вводит обязательный характер сертификации конкретного товара, стало постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит полный список изделий, которые должны проходить проверку на соответствие стандартам системы ГОСТ Р или других требований. При этом респираторы и другие средства, применяемые для защиты органов дыхания, в этом списке отсутствуют. Это значит, что рассматриваемая категория товаров не подпадает под условие о сертификации по национальным стандартам.
Однако нужно принимать во внимание, что параллельно с национальной системой сертификации в России работает система контроля качества продуктов по стандартам Евразийского экономического союза. Это обусловлено тем, что наша страна уже много лет входит в состав этого союзного объединения. Для индивидуальных защитных средств на территории Союза действует отдельный технический регламент 019/2011, который содержит требования к безопасности и качеству таких продуктов. Его действие распространяется на товары, предназначенные для защиты органов дыхания, включая респираторы. При этом в пункте 1.7 интересующего нас техрегламента приведен список исключений, которые не подпадают под действие этого нормативного документа. В их число входят:
- респираторы для спортивных конкурсов и состязаний;
- специализированные защитные средства для пожарных, сотрудников МЧС и других профильных подразделений;
- защитные приспособления для применения в работе с авиационной или космической техникой, а также при выполнении подводных операций;
- респираторы для применения в целях, связанных с такими сферами как медицина и микробиология;
- продукты, изготовленные в качестве демонстрационных образцов для использования на выставках, ярмарках и т.д.;
- защитные средства военного назначения.
Все сказанное значит, что сертификация медицинских респираторов по критериям, описанным в ТР ТС 019/2011, не проводится. Но из этого совсем не вытекает, что государственный контроль за качеством этих товаров полностью отсутствует. Для этого в России разработана другая процедура.
Регистрация респираторов
Респираторы медицинского назначения входят в категорию медизделий, поэтому на них распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Оно предусмотрено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. При этом порядок выполнения регистрации описан в дополнительном нормативном документе – это специальное постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. В нем зафиксированы правила выполнения этой процедуры, сроки ее реализации и другие условия. Государственным органом, который уполномочен проводить регистрацию, сейчас выступает Росздравнадзор. Он также привлекает к выполнению отдельных операций подведомственные ему экспертные организации.
Конкретный список товаров, которые должны проходить госрегистрацию, зафиксирован в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. В этом документе содержатся 19 групп медицинских продуктов, объединенных сходным назначением или критерием применения в одной области медицины. Медицинские респираторы и сопутствующие товары, необходимые для их корректного применения, упоминаются в разделе 1 этого правового акта: он полностью посвящен категории анестезиологических и респираторных медицинских продуктов.
Алгоритм государственной регистрации представляет собой последовательность шагов, в ходе реализации которых товар тщательно проверяется на соответствие установленным требованиям. Если ему удалось успешно пройти проверку, Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца. Информация об этом факте также вносится в специальный реестр на сайте ведомства, который в открытом режиме доступен всем интересующимся лицам. Это сделано для того, чтобы потенциальные покупатели респираторов могли удостовериться, что предлагаемый им товар в самом деле отвечает актуальным нормативам и обращается на территории Российской Федерации легально.
Назад
1461
