Для изолирующих костюмов нужна сертификация или регистрация?

1. Необходимость сертификации хирургических костюмов

Вы можете заказать регистрацию медицинских изолирующих и хирургических костюмов в нашей компании.

Пандемия коронавируса существенно увеличила нагрузку на медицинские организации. Сейчас в России ежедневно регистрируется несколько сотен новых случаев заражения COVID-19, а в общей сложности количество заболевших уже превысило 7 тысяч. В таких обстоятельствах вопросами гигиены озабочены все – от простых граждан до медицинского персонала. Однако если жителям больших городов для предотвращения инфицирования Роспотребнадзор пока рекомендует использовать только одноразовые маски и перчатки, то медицинским работникам, которые находятся в непосредственном контакте с заболевшими, этого явно недостаточно. Для них требуется специальная медицинская одежда, обладающая усиленными защитными свойствами.

Эти свойства – особенно важный вопрос: ведь от соответствия защитной медицинской одежды действующим нормативам по качеству и безопасности непосредственно зависит здоровье, а подчас даже жизнь персонала медицинских организаций. Для контроля параметров таких товаров в Российской Федерации предусмотрены специальные процедуры. Давайте выясним, какие из них становятся обязательными для медицинской спецодежды.

Необходимость сертификации хирургических костюмов

Сейчас в Российской Федерации параллельно действуют два основных варианта сертификации – контроль качества товаров по национальным стандартам РФ и проверка по стандартам Евразийского экономического союза. Это обусловлено тем, что наша страна входит в ЕАЭС и обязана подчиняться нормам, действующим на территории этого союзного объединения. Однако при этом для отдельных типов товаров качественные нормативы, общие для всех союзных государств, пока не разработаны. В этих ситуациях страны пользуются своими национальными стандартами.

В России общий список товаров, которые в обязательном порядке должны проходить сертификацию, содержится в постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Если продукт упомянут в этом нормативном документе, он должен проходить проверку качества в форме сертификации или декларирования. Однако медицинская одежда в данном правовом акте не указана: это значит, что изолирующие комплекты, хирургические костюмы и аналогичные продукты не подлежат сертификации по российским стандартам.

В Евразийском экономическом союзе применяются два основных техрегламента, которые устанавливают требования к защитной одежде. Речь идет о ТР ТС 017/2011, действие которого распространяется на изделия легкой промышленности, и ТР ТС 019/2011, который действует в отношении защитных средств индивидуального назначения. Однако в обоих этих документах содержится оговорка о том, что их требования не распространяются на товары медицинского назначения. В результате сертификация медицинской одежды по стандартам ЕАЭС также не проводится.

Изготовители таких товаров, которые желают документально подтвердить их качественные параметры, могут пройти добровольную сертификацию с получением официального документа. Если же им требуется подтверждение того факта, что для этой категории товаров обязательная сертификация не требуется, они могут заказать в сертифицирующем органе отказное письмо. В нем отсутствие такого требования будет обосновано со ссылками на нормативные документы.

Регистрация изолирующих костюмов

Все сказанное, конечно, не значит, что государственный контроль за параметрами таких значимых продуктов полностью отсутствует. Согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 он реализуется, товары проходят многоэтапную проверку на соответствие актуальным требованиям. Если результат проверки оказался положительным, заявитель получает регистрационное удостоверение. Выдачей такой документации согласно действующему порядку занимается Росздравнадзор. Одновременно с оформлением регистрационного удостоверения он вносит информацию о прохождении этой процедуры в особый реестр, доступный на сайте ведомства. Это делается для того, чтобы заинтересованные лица имели возможность убедиться в том, что конкретный товар реализуется в РФ легально.

Конкретный список товаров, на которые распространяется условие о государственной регистрации, зафиксирован в отдельном правовом акте. Это специальный приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, который разделен на 19 групп, включающих основные типы медицинских продуктов. Хирургические костюмы, изолирующие комплекты и другие такие товары входят в категорию 2, то есть продукты для общебольничного применения и товары вспомогательного назначения. Таким образом, производство и продажа этих типов защитной одежды без регистрационного удостоверения на текущий момент запрещены.