Регистрация изолирующих костюмов

1. Типы автономных изолирующих костюмов, подлежащих регистрации
2. Общие правила регистрации медицинских товаров

Вы можете заказать регистрацию изолирующих костюмов в нашей компании.

Медицинские средства индивидуальной защиты стали предметом первой необходимости для медперсонала в условиях пандемии коронавируса. Многоразовые и одноразовые СИЗ, гарантирующие биологическую защиту медработников, предотвращают инфицирование при контакте с больными и препятствуют распространению инфекции в лечебных организациях. Однако они будут эффективны только в том случае, если при их производстве соблюдены все нормативы по качеству таких продуктов. Проверка этих параметров производится в рамках государственной регистрации.

Типы автономных изолирующих костюмов, подлежащих регистрации

Изолированные химические костюмы, предназначенные для защиты персонала от вредоносного влияния внешних факторов, принадлежат к категории медицинских товаров. Список продуктов, на которые распространяется условие о прохождении обязательной регистрации, приведен в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Все типы медицинской защитной одежды, включая герметичные костюмы химзащиты, пневмоизолирующие комплекты с принудительной подачей воздуха и другие продукты, входят в группу 2 – вспомогательные и общебольничные продукты. Это значит, что для их производства и продажи необходимо иметь действующее регистрационное удостоверение.

Общие правила регистрации медицинских товаров

Все медицинские товары, допускаемые к обращению на российском рынке, должны иметь действующее регистрационное удостоверение. Такое условие прописано в статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Правила выполнения этой процедуры определены отдельным нормативным документом – это постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Данный правовой акт устанавливает, что стандартный порядок государственной регистрации изолирующих костюмов и халатов включает следующие шаги:

• проведение предварительных испытаний товара, включая токсикологические и технологические;
• подготовка регистрационного досье и подача заявки в Росздравнадзор;
• проведение I этапа экспертизы продукта, в ходе которого проверяются сведения, представленные заявителем при подаче регистрационной заявки;
• выполнение клинических испытаний товара;
• проведение II этапа экспертизы, в рамках которого анализируются результаты выполненных клинических испытаний;
• вынесение окончательного решения о возможности регистрации изделия;
• оформление регистрационного удостоверения и внесение данных в Единый государственный реестр.

Нормативная продолжительность основной части регистрационной процедуры в соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 составляет 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается выполнение предварительных испытаний товара по стандартам ГОСТ, а также проведение клинических испытаний. В результате на практике с момента начала работ в этом направлении до получения регистрационного удостоверения обычно проходит несколько месяцев.

Регистрация изолирующих халатов по новому порядку

Для того, чтобы стимулировать отечественное производство этой необходимой категории изделий, Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка регистрации защитных костюмов. Он зафиксирован в постановлении от 18.03.2020 № 299, которое внесло ряд существенных изменений в действующее постановление № 1416. В частности, в новой редакции этого нормативного документа теперь фигурируют 36 видов самых востребованных медицинских товаров, применяющихся для организации профилактики и лечения коронавируса.

В список товаров, которые могут проходить процедуру госрегистрации по новым упрощенным правилам, вошли несколько видов защитной одежды для медиков, в том числе:

• изолирующие костюмы;
• изолирующие халаты одноразового и многоразового использования;
• хирургические изолирующие костюмы.

Согласно новым правилам, заявители смогут получить регистрационное удостоверение на свои товары уже через несколько дней – вместо нескольких месяцев.

Упрощенная процедура регистрации

Товары, которые отнесены к категории, получившей право на упрощенное получение удостоверения, теперь проходят эту процедуру в следующем порядке:

• заявитель готовит комплект базовых документов на изделие, который включает эксплуатационную и техническую документацию, фотографии и другие документы;
• регистрационный пакет направляется в Росздравнадзор;
• ведомство в течение 5 рабочих дней проверяет представленный пакет на предмет полноты и корректности оформления документации и по результатам этой проверки выдает временное регистрационное удостоверение, которое позволяет продавать товар;
• после этого у заявителя будет 150 рабочих дней на проведение всех операций, которые предусмотрены обычной процедурой госрегистрации, включая выполнение технических, токсикологических и прочих необходимых испытаний. Все результаты выполненных действий должны быть зафиксированы документально. Затем подготовленный комплект документов представляется в Росздравнадзор;
• ведомство проверяет полученный комплект, и если в нем отсутствуют ошибки или недочеты, назначает проведение экспертизы, предусмотренной для продуктов 1 класса риска;
• экспертная организация, назначенная Росздравнадзором, выполняет экспертизу и оформляет итоговый отчет по ее результатам;
• в случае, если экспертное заключение по итогам выполненного анализа окажется положительным, временное удостоверение становится документом с неограниченным сроком действия.

Если на каком-либо этапе в комплекте документов будут обнаружены ошибки или недочеты, заявителю будет предложено устранить их в установленный срок. Своевременно представив недостающие документы или сведения, он избежит прекращения действия регистрационного удостоверения.