Регистрация лекарственных средств в ЕврАзЭС

1. ЕАЭС: регистрация лекарственных средств
2. Правила регистрации лекарственных средств ЕврАзЭС

Регистрация лекарственных средств — обязательное требование для их производства и реализации в нашей стране. Согласно действующему законодательству в этой области, к этой категории продукции принадлежат комбинации веществ или самостоятельные вещества, которые, вступая в контакт с тканями и органами, производят лечебное, профилактическое или реабилитационное воздействие либо используются для диагностики, предотвращения или прерывания беременности.

Государственной регистрации в России подлежат все лекарственные средства на основании Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» .

ЕАЭС: регистрация лекарственных средств

В России процедура оформления регистрационного удостоверения отработана и официально утверждена — аккредитованные лаборатории проводят технические, токсикологические и клинические испытания, на основании которых Росздравнадзором оформляется соответствующий документ, разрешающий последующую продажу и эксплуатацию таких продуктов. Однако уже почти десять лет наша страна наряду с другими государствами входит в состав союзного объединения, которое первоначально носило название Таможенного союза, а затем было переименовано в Евразийский экономический союз. В целях упрощения взаимного торгового оборота, но вместе с тем сохранения высокой степени прозрачности рынка лекарственных препаратов страны – участницы ЕврАзЭС договорились о введении общих принципов регулирования операций с данным видом продуктов.

Однако на территории Евразийского таможенного союза полноценная единая процедура регистрации лекарственных препаратов станет действительной только в будущем. Пока ее использование производится в рамках переходного периода. Однако общие контуры этой процедуры на текущий момент уже определены. Основные принципы алгоритма регистрации зафиксированы в решении Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года N 78. Он содержит описание процесса регистрации согласно общесоюзным правилам. При этом для целей практической реализации этих принципов в национальное законодательство государств-участников Союза вводятся дополнительные документы или специальные разделы правовых актов. Например, размеры государственных пошлин за конкретные типы регистрационных действий в России определены статьей 333.32.1 Налогового кодекса РФ.

Правила регистрации лекарственных средств ЕврАзЭС

Общий рынок лекарственных средств начал формироваться на территории ЕАЭС с 1 января 2016 года. До этой даты процесс регистрации выполнялся только по правилам национального законодательства стран-участниц союзного объединения. С 2016 года вступили в силу переходные правила учета лексредств. При этом регистрацию лекарственных средств в ЕАЭС сейчас выполняют уполномоченные органы государств-участников Таможенного Союза. Напомним, в России таким органом стал Минздрав. Единого межнационального органа, который регистрировал бы лекарственные средства, произведенные в любом государстве, входящем в состав союзного объединения, сейчас не предусмотрено.

Правила, зафиксированные в решении Совета ЕЭК № 78, действуют для всех категорий лекарственных средств, за исключением двух типов таких изделий:

• особые типы лекарств, которые подлежат использованию в условиях чрезвычайных и форс-мажорных ситуаций, включая военные действия, техногенные и антропогенные катастрофы, природные катаклизмы и другие подобные обстоятельства;
• ветеринарные лексредства, для регулирования оборота которых в Евразийском таможенном союзе принимаются отдельные нормативные документы.

Как и в российском национальном законодательстве, в нормативной базе ЕврАзЭС относительно регистрации лексредств содержится запрет на выполнение этой процедуры для препаратов, которые обладают одинаковым названием, но разным компонентным составом. Однако, в отличие от действующих российских правил, в Союзе разрешается регистрация лекарств с одинаковым составом под разными названиями, если:

• одно из этих названий нарушает культурные, религиозные или другие нормы государства-члена ЕврАзЭС;
• владелец интеллектуальных прав на препарат и регистрационного удостоверения на него – это разные лица;
• препарат был зарегистрирован под разными торговыми названиями согласно национальной процедуре учета в срок до 31 декабря 2020 года.

Лексредства, не подлежащие регистрации

По новым правилам без оформления регистрационного удостоверения на территории стран, входящих в союзное объединение, могут обращаться следующие категории препаратов:

• фармацевтические субстанции;
• средства, изготавливаемые аптечными организациями;
• препараты, изготовленные специально для выполнения доклинических и клинических испытаний, а также имеющие статус опытных образцов и изготовленные специально для использования в рамках процедуры госрегистрации;
• лекарства, подлежащие экспонированию на выставочных мероприятиях;
• лексредства, импортируемые на территорию ЕврАзЭС физическими лицами для целей личного применения;
• радиофармацевтические средства, выпускаемые медицинскими организациями;
• средства, которые не предполагают применения на территории государств, входящих в союзное объединение.

Правила переходного периода

Длительность переходного периода в рамках процедуры регистрации лекарственных средств в ЕврАзЭС установлен с 1 января 2016 года по 31 декабря 2020 года – таким образом, он истекает в этом году. В течение этого срока изготовители вправе по-прежнему регистрировать выпущенные ими лекарства по национальным стандартам государства, входящего в Союз. Однако указанные средства будут допускаться к обращению только на территории этой страны.

С 31 декабря 2020 по 31 декабря 2025 года вступает в действие вторая фаза переходного периода: в течение этого временного промежутка удостоверения по национальным правилам выдаваться больше не будут, однако те документы, которые были выданы с 2016 по 2020 годы, останутся действительными до конца 2025 года. Кроме этого, в целях облегчения перехода к работе по новым принципам изготовителям, которые получили регистрационные удостоверения на свои препараты до 2016 года, может быть сделано послабление в виде продления срока действия этих документов в рамках периода, обозначенного в РУ – в случаях, когда это предусмотрено национальным законодательством. При этом максимальный срок продления таких удостоверений - 31 декабря 2025 года. После этой даты характеристики лекарств и оформленные на них документы должны быть приведены в соответствие с актуальными требованиями ЕврАзЭС.

Изготовители используют конкретный алгоритм регистрации по своему выбору с учетом ограничений и условий, зафиксированных в решении № 78 и сопутствующих нормативных документах. Если для учета препарата выбрана общесоюзная процедура, регистрационное удостоверение оформляется в соответствии с бланком, приведенным в приложении № 17 к решению.

Процедура регистрации

В процессе переходного периода лексредство, которое производитель собирается вывести на рынок, может пройти госрегистрацию с применением одной из следующих процедур:

• последовательная. В рамках этого алгоритма сначала выполняется регистрация препарата по правилам национального законодательства, а затем оно получает регистрационное удостоверение ЕврАзЭС с применением процедуры взаимного признания;
• параллельная. Этот алгоритм предполагает самостоятельную регистрацию препарата во всех государствах Союза, в которых он будет обращаться на рынке;
• основная. Этот алгоритм применяется для регистрации лексредств сразу по стандартам союзного объединения, что дает ему право реализации во всех странах, входящих в Союз. Первые заявки на прохождение госрегистрации по этому алгоритму были получены в начале 2018 года.

Сроки регистрации

Общая длительность операций, которые входят в состав процесса регистрации, должна быть равна не более чем 210 календарным дням. Для препаратов, которые прошли регистрацию в Евразийском экономическом союзе впервые, первичное регистрационное оформляется сроком на пять лет. По окончании этого периода изготовитель имеет право получить РУ без ограничения срока действия. Однако в отдельных случаях, например, если при выполнении операций в рамках фармакологического надзора с этим средством были выявлены определенные сложности, изготовителю или уполномоченному им лицу может быть выдано повторное удостоверение с аналогичным пятилетним сроком действия.

Единый реестр зарегистрированных препаратов

В целях учета продуктов, которые уже прошли регистрацию по стандартам Евразийского экономического союза, в этом объединении сформирован обобщенный реестр лекарственных средств, имеющих удостоверения, оформленные по стандартам ЕврАзЭС. Согласно пункту 15 решения № 78 уполномоченный орган государства-участника Союза, в роли которого действует Минздрав, обязан подать в реестр соответствующую информацию. Сейчас в базе зарегистрировано только 26 препаратов.