Регистрация лекарственных средств в России

1. Правила регистрации лекарственных средств в РФ
2. Основания для регистрации лекарственных препаратов в РФ

Регистрация лекарственных препаратов выполняется в рамках специальной процедуры, установленной законодательно. Ее порядок прописан в федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ, который регулирует обращение фармацевтических препаратов в нашей стране. Она содержит четкую последовательность шагов при обращении компании-заявителя в регистрационный орган, а также установленную цену услуг по регистрации лекарственных препаратов в РФ.

Правила регистрации лекарственных средств в РФ

В качестве субъекта, инициирующего процедуру регистрации лекарственных препаратов, в России вправе выступать компания, производящая лекарства. В качестве заявителя также может выступить другая компания, имеющая полномочия выступать от имени производителя — например, на основании доверенности. Эту процедуру осуществляет Министерство здравоохранения. Порядок выполнения госрегистрации зафиксирован в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. По действующим правилам работу в этом направлении выполняет отдельный департамент, занимающийся вопросами обращения лекарств в нашей стране.

Регистрация лекарственных средств в России потребуется в случае вывода на рынок следующих категорий препаратов:

• полностью новые лекарства, которые ранее не обращались на рынке;
• уже зарегистрированные препараты, которые ранее изготавливались и выводились на рынок в другой дозировке или лекарственной форме. Список форм при этом определяется на базе приказа Минздрава России от 27.07.2016 N 538н;
• средства, представляющие собой комбинацию уже зарегистрированных препаратов, ранее не использовавшуюся в медицинских целях.

Главное условие при подаче заявления состоит в том, что средство, представляемое на регистрацию, должно обладать новыми лечебными свойствами, которые доказаны в установленном порядке. При этом одной из базовых задач регистрирующего ведомства становится обеспечение прозрачности рынка и недопущение введения покупателей в заблуждение. Поэтому пунктов 6 статьи 13 закона № 61-ФЗ запрещается регистрация одного и того же препарата под разными названиями и регистрация лексредств с разным составом под одним названием.

Основания для регистрации лекарственных препаратов в РФ

Одного только заявления производителя или организации, действующей от его имени, будет недостаточно. Сертификация лекарственных средств в России, выполняемая в форме регистрации продуктов, требует, чтобы уполномоченный орган получил веские доказательства действенности препарата. Потребуется также представить информацию, подтверждающую его безопасность для пациентов и качество составляющих.

Если производитель располагает результатами корректно выполненных исследований, подтверждающих характеристики препарата, он вправе представить их в Минздрав для регистрации лекарственных средств в РФ. Однако если такие сведения у заявителя отсутствуют, это не будет препятствием: ведомство самостоятельно назначит и организует выполнение необходимых исследований, фиксирующих свойства лекарств, в порядке, установленном законом.

Подготовка к регистрации

Подготовительный этап при регистрации лекарственных препаратов в России столь же важен, как и основная часть процедуры. От него зависит общая продолжительность анализа заявки и результат этого рассмотрения. В рамках подготовки к подаче заявления проводятся следующие действия:

• проверка производителя на предмет соответствия условиям надлежащей производственной практики GMP. Она выполняется инспекторами Минпромторга. Эта процедура стала обязательной относительно недавно – с 2016 года. По результатам проведенной проверки составляется заключение, которое именуют сертификатом GMP;
• подготовка регистрационного досье, которое должно иметь формат общетехнического документа (ОТД). Правила составления досье определены положениями приказа Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н;
• выполнение клинических исследований препарата для установления степени его безопасности и действенности, подбора подходящих дозировок и определения списка показаний к назначению. Результаты выполненных исследований оформляются в виде отчета, который прилагается к заявлению в Минздрав;
• отбор образцов препарата для направления на экспертизу.

Перечисленный список подготовительных процедур используется для многих типов лекарств. При этом для отдельных категорий лексредств клинические исследования не проводятся. Например, такое правило действует в отношении дженериков препаратов, зарегистрированных в России более 20 лет назад, медицинских газов и проч.

Приведенные компоненты подготовительного этапа и дальнейшей процедуры госрегистрации будут одинаковы для любого заявителя при подаче обращения в министерство – будь то отечественный или иностранный изготовитель. Однако в последнем случае следует учитывать, что заявителю потребуется провести клинические исследования в России – это нужно, чтобы обеспечить их соответствие государственным требованиям, действующим в нашей стране.

Процедура госрегистрации: основной этап

После получения заявления производителя вместе с регистрационным досье и другими обязательными документами у Минздрава есть десять дней для проверки полноты переданного пакета. Если он сформирован корректно, и в оформлении документов отсутствуют ошибки, начинается основной этап процедуры регистрации. Он включает два основных типа экспертиз, которые проводятся параллельно друг другу:

• экспертиза качества лекарства, в рамках которой также тестируются предложенные производителем методы контроля качества продукта;
• экспертиза «польза-риск», в процессе которой устанавливается соотношение предполагаемой пользы для пациента, получаемой в итоге применения препарата, и возможного риска, связанного с его использованием.

Оба типа экспертиз проводятся только уполномоченным органом - ФГБУ «НЦЭСМП», которое подведомственно Минздраву. При этом ему запрещено предоставлять коммерческие услуги напрямую производителям препаратов. Оно может выполнять назначенные экспертизы только по заданию министерства. Это условие введено для гарантии объективности выполняемых проверок и гарантии качества исследований.

Результат процедуры

Если в процессе выполнения предусмотренных проверок обнаружится недостаток информации или документов, переданных производителем, организация направит ему запрос для представления дополнительных данных. На сбор нужной документации и сведений заявителю будет отведено 90 рабочих дней. Если же полнота представленных данных окажется удовлетворительной, экспертная организация сформирует заключение и направит его на рассмотрение в Минздрав. Здесь возможны следующие сценарии развития событий:

• в заключении указывается, что по результатам экспертизы установить степень безопасности и действенности лекарства невозможно. В этой ситуации министерство выносит решение об отказе в госрегистрации;
• в заключении подтверждается достаточная степень безопасности и действенности препарата. В этой ситуации решение о регистрации скорее всего будет положительным.

При положительном решении министерство оформляет регистрационное удостоверение (РУ) и передает его заявителю. Одновременно с этим сведения о регистрации лексредства вносятся в единый реестр. Он размещен в открытом доступе в отдельном разделе сайта министерства, чтобы каждый желающий мог получить данные об актуальном статусе конкретного продукта. В нем отражаются сведения о прохождении лекарством процедуры регистрации, о приостановлении применения препаратов и отмене действующих удостоверений.

Срок действия регистрации

Первичное РУ, выдаваемое после регистрации нового препарата, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам. В течение этого срока заявитель должен подавать в контролирующее ведомство отчет о результатам фармакологического надзора. В первые два года это делается каждые шесть месяцев, в оставшиеся три года - каждые двенадцать месяцев. Впоследствии это делается раз в пять лет. По окончании срока действия первого РУ производителю необходимо подтвердить регистрацию, подав установленные документы в Минздрав. По результатам рассмотрения этого пакета заявителю выдается бессрочное удостоверение.

Стоимость регистрации

Госрегистрация лекарства - это государственная услуга, выполнение которой требует оплаты пошлины установленного размера. Величина этой суммы определяется на основании положений статьи 333.32.1 Налогового кодекса РФ. Согласно этому разделу кодекса базовая величина пошлины за выполнение обоих видов экспертиз, необходимых для государственной регистрации, составляет 325 тысяч рублей. В дополнение к этой сумме заявителю необходимо будет уплатить пошлину в размере 10 тысяч рублей за выдачу регистрационного удостоверения. При этом рассматриваемые величины могут изменяться в зависимости от конкретной ситуации и списка процедур, нужных для регистрации.