Правила регистрации медицинских изделий 1416

Медицинские изделия — это продукт особой важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности товара, предоставленного для учета. По результатам такой оценки выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта. Сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в единый государственный реестр.

Области применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких товаров направлена на то, чтобы гарантировать определенные характеристики продукта, используемого в медицинских целях. В соответствии с решением Правительстве к этим целям по закону № 61-ФЗ принято относить:

• выполнение профилактических мероприятий;
• организацию диагностики;
• проведение лечения выявленных заболеваний, травм и иных патологических состояний;
• реализацию реабилитационных мероприятий;
• выполнение действий, нацеленных на изменение, регенерацию или замещение конкретных функций или компонентов организма;
• предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Товары, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд товаров, в отношении которых Правительством не предусмотрена госрегистрация. Это касается изделий, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае процедура регистрации не проводится, стоимость этих видов товаров устанавливается индивидуально и зависит от многих обстоятельств.

Товары, подлежащие обязательному учету

Прохождение регистрации обязательно для большей части медицинских изделий. Ее требуется проводить в отношении следующих категорий товаров:

• специализированная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, применяемые в медицинских целях, включая программное обеспечение;
• медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
• специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других действий, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных операций;
• продукты из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при выполнении им медицинских манипуляций;

• контрольные образцы материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских продуктов необходимы в том числе в тех ситуациях, когда они используются в комбинации между собой или вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и приспособлениями, которые необходимы для их полноценного применения.

Нормативная база регистрации: постановление правительства 1416 - регистрация медицинских изделий

Уже десять лет Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, а значит, подчиняется всем правилам и нормам, действующим на территории союзного объединения. Сейчас в рамках Союза создается единая процедура контроля качества медицинских продуктов, допускаемых к обращению на рынке. Однако процесс ее разработки, включая необходимые правила, постановления и другие документы, продолжителен и сложен.

Правительствами стран-участниц ЕАЭС в этой области уже приняты основные постановления и правовые акты, устанавливающие правила регистрации товаров медицинского назначения по правилам экономического союза. Базовыми правовыми документами, которые определяют общие правила работы контрагентов в этой сфере, стали Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также Соглашение от 23.12.2014, определяющее единые принципы обращения медизделий на территории союзного объединения.

Конкретные правила выполнения необходимых процедур зафиксированы в еще одном нормативном документе. Это Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. Рассматриваемое решение определяет правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и конкретизирует временные границы реализации предусмотренных мероприятий.

Сроки введения единой процедуры госрегистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС

Согласно решению № 46, для облегчения процесса введения регистрации по правилам ЕАЭС для участников рынка применяется переходный период. Он продлится до 31 декабря 2025 года. В течение этого срока будут параллельно действовать оба варианта регистрации: по национальным постановлениям правительств стран, входящих в состав союзного объединения, и по новым правилам, установленным в Союзе. По окончании этого срока документы, выданные по национальным правилам, станут недействительными: производителям придется заново пройти процесс регистрации уже по общесоюзным правилам. В иной ситуации они могут испытывать проблемы при продаже своих продуктов.

Постановление № 1416: регистрация медизделий в России

Учет этой категории продуктов в Российской Федерации выполняется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий № 1416, прописанными в специальном постановлении Правительства. Основным государственным органом, который согласно этому постановлению выполняет контролирующие, надзорные и координационные функции в рамках такого процесса, становится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно постановлению Правительства № 1416 правила регистрации медицинских изделий включают следующие шаги:

• подготовительный, в рамках которого заявитель формирует пакет документов, представляемых для регистрации. Основными из них будут отчеты о выполненных в отношении товара исследованиях: токсикологических и технических. Для некоторых видов медицинских продуктов постановлением также предусматриваются обязательные исследования в целях утверждения типа;
• первый основной. Он начинается после того, как заявитель предоставил в Росздравнадзор пакет необходимых документов, и он прошел проверку ведомства на предмет полноты и корректности их оформления согласно требованиям ПП № 1416. В рамках этого этапа уполномоченой экспертной организацией выполняется анализ данных, содержащихся в регистрационном комплекте документации, переданном заявителем. Если по результатам проверки выяснится, что медицинский товар отвечает актуальным нормативам постановления в части технических и токсикологических ограничений, надзорный орган выдаст разрешение на организацию клинических испытаний;
• выполнение клинических испытаний продукта. Они проводятся для определения степени действенности и безопасности изделия и других его характеристик и выполняются с участием людей. В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением, № 1416 их имеют право выполнять только уполномоченные медицинские организации, включенные в особый список Росздравнадзора;
• второй основной. В рамках этого этапа уполномоченной экспертной организацией анализируются результаты выполненных клинических испытаний. По итогам проведенного анализа составляется экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор для принятия окончательного решения;
• заключительный. В рамках этого этапа контролирующее ведомство исследует выводы экспертной организации и выносит решение о регистрации изделия или отказе в его регистрации. В случае положительного решения заявителю передается регистрационное удостоверение, а информация об этом вносится в Единый реестр.

Регистрация по постановлению № 1416 имеет статус платной государственной услуги. Сумма оплаты за ее предоставление рассчитыватся по правилам, приведенным части 1 статьи 333.32.2 НК РФ. Она зависит от класса риска, который сопряжен с применением конкретного типа продукта при его использовании по прямому назначению.

Правила регистрации медизделий в ЕАЭС

В общем процедура регистрации товаров медицинского назначения по правилам Евразийского экономического союза не слишком отличается от алгоритма по постановлению Правительства № 1416, который сейчас действует в Российской Федерации. Основные отличия в этом вопросе имеют процедурный характер: например, удостоверение, выдаваемое заявителю по результатам регистрации, будет оформляться с применением образца, приведенного в приложении к Решению № 46.

Основным важным нововведением в этой сфере становится правило о внедрении изготовителем системы менеджмента качества на производстве. Он обязан не только внедрить такую систему у себя в организации, но и позаботиться о ее поддержании в ходе всей своей деятельности по выпуску зарегистрированного изделия. Конкретные требования к такой системе устанавливаются Евразийской экономической комиссией и зависят от степени потенциального риска, возникающего при применении конкретного вида товара.

Проводить процесс регистрации по-прежнему будут уполномоченные государственные органы в каждой стране, входящей в состав ЕАЭС: поэтому в России регистрацию по правилам ЕАЭС, как и выдачу РУ по нормам ПП № 1416, будет выполнять Росздравнадзор. Размер платы за предоставление этой услуги установлен положениями части 2 статьи 333.32.2 НК РФ. Как и в ситуации с определением пошлин при регистрации по национальному постановлению № 1416, величина оплаты будет зависеть от класса риска конкретного медизделия.

При этом сведения о результатах процедуры учета медизделия будут вноситься в другую базу. Ее роль будет выполнять Единый реестр медицинских продуктов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Он уже сейчас опубликован в открытом доступе на официальном портале Евразийского экономического союза. Однако пока в нем числится лишь несколько позиций. Тем не менее, эксперты правительств стран-участниц уверены, что по мере продвижения к окончанию переходного периода объем информации в этой базе будет существенно увеличиваться.

Общие правила госрегистрации медицинских изделий и постановление № 299

Борьба с распространением коронавирусной инфекции стала темой номер один не только для рядовых граждан, но и для российского Правительства, из-за чего и было принято 299 постановление: регистрация медицинских изделий стала возможна в упрощенной форме. Важная особенность 299 постановления о регистрации медицинских изделий заключается в том, что этот нормативный документ не просто ввел временные правила упрощенного алгоритма постановки на учет, а внес фундаментальные изменения в основное постановление № 1416, утверждающее правила регистрации медизделий в России. Теперь до особого распоряжения Правительства меры, введенные постановлением 299 ПП, будут действовать без ограничений по времени.

Упрощенная процедура по постановлению 299: пакет документов

Стоит сразу оговориться: введение постановлением Правительства 299 от 18.03 2020 новых упрощенных правил оставило в силе основной принцип обращения медизделий на отечественном рынке – оно по-прежнему разрешено только при наличии действующего регистрационного удостоверения. Другой вопрос, что в связи с принятием постановления № 299 для отдельных товаров получить его стало намного проще и быстрее. Для того, чтобы инициировать начало этой процедуры, заявителю, то есть производителю продукта или уполномоченному им лицу, необходимо собрать следующий комплект документов:

      •    копия доверенности на представление интересов производителя;
      •    техническая документация на товар;
      •    эксплуатационная документация на товар, например, руководство по эксплуатации или инструкция по применению;
      •    качественные фотографии продукта размеров не менее 18*24 см;
      •    опись документации.

Заметно, что список требуемых документов достаточно краток и прост: при наличии всех нужных бумаг его достаточно легко собрать за непродолжительное время. Приведенный список является исчерпывающим: это значит, что регистрирующий орган, в лице которого выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) не вправе требовать от заявителя предъявления дополнительных документов, не предусмотренных положениями рассматривающего нормативного документа.

Заявление установленной формы вместе с приложениями подается в Росздравнадзор. После этого начинается основная фаза госрегистрации, которая регулируется новыми положениями постановления № 1416, принятыми в соответствии с постановлением № 299. Она имеет серьезные отличительные особенности в сравнении со стандартной процедурой выдачи регистрационного удостоверения, описанной выше.

Порядок госрегистрации

Новый упрощенный порядок процесса госрегистрации по постановлению Правительства № 299 включает следующие шаги.

• Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Он имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново.
• Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. На принятие окончательного решения, оформление регистрационного удостоверения и выдачу его заявителю ответственному органу отводится только 5 рабочих дней. Отметим, что в этой ситуации выдачей считается отправка документа заказным почтовым уведомлением или направление его заявителю в электронной форме. Однако нужно принимать во внимание, что такое регистрационное удостоверение будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
• В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную стандартной процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
• В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не сделает этого, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
• Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям.
• Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.

Таким образом, производитель или продавец товара, который подпадает под действие постановления, регистрацию медицинских изделий по упрощенному алгоритму может пройти всего лишь за 5 рабочих дней – и в этот же срок получить готовое регистрационное удостоверение, позволяющее легально продавать свою продукцию на рынке и уже получать прибыль. Однако нельзя забывать о том, что в последующие 150 календарных дней нужно будет провести все обязательные процедуры, чтобы получить постоянное РУ.
Медицинские товары, на которые распространяется упрощенный порядок госрегистрации по постановлению 299
Список медицинских товаров, которые могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке, приведен в приложении к постановлению № 299. Он включает 36 позиций. Все они принадлежат к классу продуктов с низким уровнем риска появления отрицательных последствий для здоровья пациента в результате их применения, то есть к 1 классу потенциального риска. Еще одно общее свойство всех этих товаров, указанных в интересующем нас постановлении, – то, что они относятся к санитарным и гигиеническим продуктам приоритетной важности в условиях сложной эпидемиологической обстановки: все они применяются для защиты либо обычных граждан в ходе их повседневной жизни, либо медицинского персонала при выполнении должностных обязанностей. Весь список таких товаров, приведенных в постановлении российского Правительства No 299, можно объединить в следующие укрупненные группы:

• различные виды перчаток, включая опудренные и неопудренные, стерильные и тестерильные, изготовленные из разных типов латекса, полихлоропрена, нитрила, винила, этиленвинилацетата, полиизопрена;
• защитные халаты и костюмы для медицинского персонала и пациентов, включая многоразовые и одноразовые типы;
• стерильные и нестерильные, а также водонепроницаемые бахилы;
• одноразовые и многоразовые медицинские маски, а также респираторы.

Описанный упрощенный порядок госрегистрации распространяется только на эти 36 позиций.   В течение нескольких лет, прошедших с момента вступления в действие постановления Правительства 299 ПП этот список ни разу не изменялся: постановление Правительства 299 от 2022 года включает те же позиции, что и первоначальная редакция документа. При этом, как уже отмечалось, постановление № 299 было одним из первых нормативных документов, которые были приняты для нормализации ситуации на рынке медицинских товаров. Позднее Правительство опубликовало еще ряд правовых актов, которые также внесли изменения в действующую процедуру госрегистрации отдельных типов продуктов.