Регистрация медицинских изделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года

Соответствующее решение утверждено вторым протоколом по внесению изменений в действующее Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированное Федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ.

Напомним, ранее в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии предполагалось, что с 1 января 2022 года все государства, входящие в состав ЕАЭС, переходят на единые правила регистрации медицинских изделий по стандартам Евразийского экономического союза. До этой даты в ЕАЭС действовал переходный период, в течение которого производители товаров медицинского назначения могли сами выбирать, как им регистрировать свою продукцию: по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. В Российской Федерации национальная процедура госрегистрации продукции медицинского назначения выполняется в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Теперь возможность регистрации с применением процедуры, описанной в этом нормативном акте, продлили до конца 2022 года.

В Евразийской экономической комиссии, комментируя принятие решения о продлении переходного периода, пояснили, что оно связано с большим количеством просьб и предложений такого рода от производителей медицинской продукции, которым требуется дополнительное время для подготовки к новым стандартам. В течение оставшегося периода 2022 года те из них, которые хотели бы получить регистрационное удостоверение по национальным правилам, успеют подать заявки на регистрацию, а компании, которые хотят пройти регистрацию по правилам ЕАЭС, смогут разобраться в процедуре и оформить необходимые документы. При этом по состоянию на начало 2022 года регистрацию по стандартам ЕАЭС прошли всего 8 наименований медицинской продукции.

С 1 января 2023 года регистрация новых медизделий будет осуществляться только по нормам ЕАЭС. При этом до 31 декабря 2026 года сохранится возможность госрегистрации по национальным правилам для товаров, имеющих регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, а также возможность внесения изменений в уже выданные регистрационные удостоверения.