Рассматриваем Приказ № 706н: правила хранения лекарств

1. Статус документа
2. Требования приказа

Это ознакомительная статья. Напоминаем, что продажа лекарств и медизделий без лицензии - это нарушение, Вы можете заказать лицензию в нашей компании. Мы работаем онлайн. 

Оборот лекарственных средств в России выступает предметом строгого государственного регулирования. Это обусловлено в первую очередь высокой социальной значимостью этой категории товаров: соблюдение установленных требований к их безопасности, действенности и качеству служит гарантией сохранения здоровья нации. В этой связи допуск лекарственных препаратов на рынок возможен только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Она проводится в соответствии с правилами, зафиксированными в федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Анализируемый нормативный документ определяет общие принципы выполнения этой процедуры. При этом в дополнение к нему порядок оборота лекпрепаратов регулируется рядом других правовых актов. Одним из основных документов в этой области становится приказ Минздрава от 23 августа 2010 года N 706н. Он устанавливает правила хранения лекарственных средств в ходе их продажи конечным потребителям.

Статус документа

Приказ № 706н был принят в августе 2010 года. Ранее порядок хранения товаров этой категории определялся соответствующими положениями особой инструкции, утвержденной приказом Минздрава от 13 ноября 1996 года N 377. Однако в связи с вступлением в действие нового приказа эти разделы инструкции утратили свою силу. Несколько месяцев спустя Минздрав принял дополнительный приказ от 28 декабря 2010 года N 1221н, которым внес ряд изменений в утвержденный текст нормативного документа за номером 706н. С тех пор его содержание оставалось неизменным.

Основная содержательная часть документа – это приложение, в котором перечислены актуальные правила хранения лекпрепаратов. Требования рассматриваемых правил распространяются на следующие действия с лекарственными средствами и сопутствующие операции:

• оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарств;
• эксплуатация таких помещений;
• обеспечение надлежащих условий хранения препаратов;
• реализация продуктов, входящих в состав этой товарной группы.

Установленные правила обязательны к исполнению всеми организациями, реализующими продукты интересующей нас категории. Их действие касается таких предприятий как компании, производящие лекарства, торговые организации, осуществляющие оптовую реализацию лекпрепаратов, а также аптеки и иные учреждения, которые продают эти товары в розницу конечным потребителям. Кроме этого, положения документа также применяются к индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

Требования приказа

Структура интересующего нас приказа охватывает все аспекты работы компаний и индивидуальных предпринимателей, которые работают в области продажи лекарств. Основными информационными блоками, на которые разделе текст документа, стали:

• нормативы по устройству и осуществлению эксплуатации специализированных помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств;
• требования к параметрам таких помещений и организации хранения лекарств;
• специальные требования, применяемые для организации хранения препаратов, имеющих огнеопасные и взрывоопасные свойства;
• специфика организации хранения продуктов этой категории в помещенихя складского назначения;
• специфика организации хранения отдельных категорий лекарств, требующих соблюдения конкретных физических, микроклиматических и иных параметров для сохранения их лечебных и иных свойств.

Нормы по хранению препаратов, требующих особых условий, дифференцированы в зависимости от вида лексредства. Например, они выделены для сильнодействующих и ядовитых продуктов, наркотических и психотропных средства, растительного сырья, дезинфицирующих средств и даже медицинских пиявок.

Принципы организации хранения

Основные правила хранения лекарств сформулированы в разделе II приложения к приказу № 706н. Они включают следующие принципы:

• характеристики помещений,в которых будет организовано хранение товаров, должны отвечать требованиям производителей лекарственных продуктов и обеспечивать их сохранность;
• такие помещения должны быть оснащены особыми приспособлениями и мебелью, дающими возможность соблюсти определенные производителем нормативы по условиям хранения;
• отделка таких помещений должна производиться только гладкими материалами, дающими возможность регулярной влажной уборки.

Параметры микроклимата в таких помещениях должны контролироваться с применением профессиональных измерительных аппаратов. Они подлежат ежедневной регистрации в отдельном журнале.