info@centrattek.ru
Правила регистрации медицинских изделий
- Основные правила регистрации медицинских изделий: подготовительный этап
- Основной этап процедуры регистрации: I этап экспертизы
- Основной этап процедуры регистрации: II этап экспертизы и клинические испытания
- Сроки госрегистрации
- Перспективы изменения процедуры
Основные правила регистрации медицинских изделий: подготовительный этап
Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, прописанным в постановлении № 1416, процедура получения регистрационного удостоверения состоит из подготовительного и основного этапов. Подготовительный этап включает следующие шаги.
- Заявитель самостоятельно организует проведение необходимых испытаний для своего медицинского изделия. Их перечень зависит от класса потенциального риска продукта, а также его типа. Например, для медицинских изделий 1 класса риска на подготовительном этапе проводятся только технические и токсикологические испытания, а для товаров, отнесенных к категории средств измерения, необходимы испытания в целях утверждения типа. По правилам проведение испытаний должно осуществляться в аккредитованной измерительной лаборатории. Результаты выполненных исследований оформляются протоколами установленного образца.
- Заявитель собирает пакет документации на медицинское изделие, включающий протоколы выполненных испытаний. Полный список необходимых документов, составляющих регистрационное досье, перечислен в пункте 10 постановления № 1416. Также нужно составить заявление на регистрацию медицинского изделия по установленным правилам.
Основной этап процедуры регистрации: I этап экспертизы
В рамках основного этапа начинается взаимодействие заявителя с государственными органами. По правилам государственной регистрации медицинских изделий сначала продукт должен успешно пройти I этап экспертизы. Для этого заявителю потребуется осуществить следующие этапы.
- Собранный пакет документов подается на рассмотрение в Росздравнадзор. Ведомство изучает комплект на предмет полноты и соблюдения правил оформления документов, необходимых для регистрации медицинских изделий. Если все в порядке, назначается первый этап проведения экспертизы.
- В рамках первого этапа экспертизы уполномоченное экспертное учреждение изучает сведения о действенности, безопасности и качестве продукта, приведенных в составе регистрационного досье. По результатам такой экспертизы делается вывод о целесообразности продолжения процесса регистрации. Он оформляется в виде экспертного заключения. Экспертное заключение передается в контролирующее ведомство.
По правилам для продуктов 1 класса потенциального риска и товаров категории in vitro экспертиза продукта на этом заканчивается: сотрудники ведомства знакомятся с экспертным заключением и принимают решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его выдаче.
Основной этап процедуры регистрации: II этап экспертизы и клинические испытания
Итак, продолжение регистрационной процедуры осуществляется только для медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3. Согласно действующим правилам регистрации медизделий оно включает следующие шаги.
- Сотрудники ведомства знакомятся с выводами экспертов и, если продолжение регистрации признано целесообразным, назначают проведение клинических испытаний продукта.
- Аккредитованная организация проводит клинические испытания медицинского изделия и составляет отчет по результатам, который направляется в Росздравнадзор. В случае успешного прохождения клинических испытаний ведомство назначает проведение второго этапа экспертизы .
- В рамках второго этапа экспертизы сотрудники экспертной организации изучают результаты клинических испытаний и составляют заключение, в котором рекомендуют или не рекомендуют государственную регистрацию медицинского изделия по результатам КИ. По правилам экспертное заключение снова направляется в контролирующее ведомство.
Имея в распоряжении полный комплект документации, сотрудники ведомства принимают окончательное решение о государственной регистрации медицинского изделия либо об отказе в выдаче РУ.
Сроки госрегистрации
По правилам государственной регистрации медицинских изделий общая продолжительность процедуры не должна превышать 50 рабочих дней: такое ограничение приведено в пункте 19 постановления № 1416. Однако нужно учесть, что в эту длительность не включается проведение клинических испытаний, которое может существенно продлить процесс.
Перспективы изменения процедуры
Сейчас в Российской Федерации для заявителей существует две возможности получения регистрационного удостоверения: по национальным правилам, описанным в постановлении № 1416, и по правилам ЕАЭС в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. Заявители могут самостоятельно выбрать наиболее подходящий ему вариант из этих двух. Однако такая возможность продлена только до 31 декабря 2025 года: с 1 января 2026 года останется только возможность получать регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС.
Назад
1004
