Порядок регистрации медицинских изделий

1. Порядок регистрации медицинских изделий в России: подготовительный этап
2. Регламент регистрации медицинских изделий: рассмотрение заявления

Действующий сегодня порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. Оно предполагает, что Росздравнадзор, которому поручена эта функция, выполняет необходимые этапы этой процедуры согласно тому, какие нормативные документы регламентируют этот процесс.

Порядок регистрации медицинских изделий в России: подготовительный этап

Как и при выполнении сертификации, обращение организации за получением РУ предполагает подачу заявления по установленной форме. Кроме него, при регистрации медицинских изделий документы, предъявляемые заявителем, получат самое серьезное значение. Они должны подтверждать установленные свойства продукта, обнаруженные и зафиксированные в ходе выполнения исследований по действующему порядку. Основными из них становятся технические и токсикологические испытания. Для отдельных категорий продуктов также предусмотрена организация обязательных испытаний в целях утверждения типа.

В состав пакета, сопровождающего заявку, необходимо включить:

• копию документа, свидетельствующего о предоставлении заявителю полномочий за обращением для оформления РУ;
• информацию о нормативных документах, применяемых в области обращения конкретного медизделия, включая ГОСТ и другие правовые акты;
• всю имеющуюся документацию эксплуатационного, технического и фотографического свойства, определяющую правила эксплуатации конкретного продукта;
• все полученные сведения о действенности, безопасности и уровне качества медизделия, полученные на основании проведенных испытаний, в том числе для случаев, если компоненты уже зарегистрированы;
• общий список поданных в ведомство документов.

Состав сведений, которые должны быть указаны в регистрационном заявлении, содержится в п.9 Правил, утвержденных постановлением № 1416. Список обязательных приложений к нему приведен в п.10 этих правил. Эти списки считаются закрытыми: контролирующее ведомство не вправе требовать от заявителя предоставления дополнительных документов, кроме тех, которые перечислены в соответствующих блоках постановления.

В роли заявителя согласно п.7 может действовать разработчик продукта, его изготовитель либо компания, которая уполномочена изготовителем на подачу документов и выполнение необходимых регистрационных действий. Наличие у нее таких полномочий должно быть подтверждено официальными документами.

Регламент регистрации медицинских изделий: рассмотрение заявления

После получения от заявителя комплекта документов, отвечающего требованиям закона, Росздравнадзор проводит их экспертизу на предмет полноты предоставленного пакета и корректности заполнения документации. Такую проверку ведомство должно выполнить в течение пяти рабочих дней, и в случае обнаружения несоответствия предъявленных документов установленному списку сообщить заявителю об этом факте.

Согласно административному регламенту регистрации медицинских товаров, определяющему, как выполняется эта процедура, в такой ситуации у компании, обратившейся в Росздравнадзор, будет 30 дней, чтобы собрать недостающие бумаги и представить их в уполномоченный орган. Эти и другие правила выполнения процедуры госрегистрации определены приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371.

Основная часть процедуры госрегистрации: I этап экспертизы

Когда в распоряжении специалистов контролирующего ведомства окажется полный пакет документации, предусмотренной постановлением № 1416 и смежными нормативными документами, оно рассмотрит их по существу и примет решение о начале процедуры госрегистрации. Однако если в результате рассмотрения этих документов выяснится, что продукт не отвечает действующим нормативам, ему может быть отказано в регистрации уже на этом шаге. К аналогичным выводам Росздравнадзор может прийти на любом этапе процедуры.

Если же вынесено положительное решение о начале регистрации, то ведомство составляет задание для экспертной организации, которая будет выполнять проверку документации, предоставленной заявителем, на предмет тщательного контроля параметров медизделия. По итогам такого контроля будет сформировано подробное заключение, которое передадут на рассмотрение в контролирующее ведомство.

Клинические испытания

Уполномоченная организация не принимает решений относительно результатов процедуры госрегистрации – даже на промежуточных этапах. Анализ выводов и рекомендаций экспертов, содержащихся в заключении, проводят эксперты Росздравнадзора. Если выводы относительно степени безопасности и действенности продукта оказались положительными, велика вероятность, что ведомство вынесет решение о возможности перехода к следующему шагу и назначит выполнение клинических испытаний. Их разрешено выполнять только узкому кругу специализированных медицинских организаций, которые входят в закрытый список, утвержденный Росздравнадзором. Такой избирательный подход к его формированию обосновывается тем, что клинические испытания проводятся с участием людей, поэтому одна из самых важных задач исполнителя – обеспечить их безопасность в ходе этой работы.

При этом основная цель медицинской организации в ходе этой работы – определить реальные свойства медизделия, его способность решать имеющиеся задачи и степень соответствия заявленным характеристикам. Согласно порядку регистрации медицинских изделий по приказу Росздравнадзора, он вправе учесть результаты испытаний и исследований, проведенных компанией-заявителем собственными силами, и назначить недостающие дополнительные этапы в соответствии с действующими правилами. Регистрация медицинских изделий в случае, если испытания не проводились, предполагает выполнение исследований в полном объеме.

Клинические исследования в рассматриваемой ситуации проводятся на базе образцов, предоставленных самим заявителем. Помимо этого, нужно принимать во внимание, что срок регистрации медицинских изделий будет продлен на период, пока длятся такие процедуры. Итоги выполненных испытаний оформляются отчетом установленного образца, который вновь передается для анализа в контролирующее ведомство.

Основная часть процедуры госрегистрации: II этап экспертизы

На основании анализа отчета о выполненных клинических исследованиях Росздравнадзор принимает решение о возобновлении процедуры госрегистрации. Это возможно в случае, если результаты исследований оказались положительными, то есть показали достаточную степень эффективности медизделия в ходе осуществления испытаний с участием людей.

При выполнении этого условия ведомство составляет задание на проведение новой экспертизы, в процессе которой эксперты должны тщательно изучить итоги клинических испытаний. В ходе этого изучения определяется не только степень действенности продукта, но и рекомендуемые способы его использования, ограничения по эксплуатации и проч. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор для принятия окончательного решения о возможности регистрации товара или отказе в регистрации.

Вынесение решения

Окончательное решение Росздравнадзор может принять только тогда, когда на руках у специалистов окажется полный комплект документов, фиксирующих все характеристики продукта. Имея полные данные, сотрудники ведомства могут проверить, имеются ли в конкретной ситуации причины для отказа в постановке товара на учет, предусмотренные пунктом 35 Правил, утвержденных постановлением № 1416. В их число входят:

• отрицательные выводы уполномоченной организации, свидетельствующие о недостаточном уровне действенности, безопасности и качества продукта, предоставленного на регистрацию;
• обнаружение несовпадений реальных характеристик продукта и данных относительно его параметров, которые зафиксированы в заявлении на регистрацию либо сопроводительных документах.

Если по этим пунктам проблем у претендента не обнаружено, высока вероятность, что контролирующее ведомство в итоге примет положительное решение и зарегистрирует товар.

Выдача регистрационного удостоверения

Действующий регламент регистрации медицинских изделий предписывает, что финальным шагом рассматриваемой процедуры становится выдача регистрационного удостоверения. Оно представляет собой официальный документ, подтверждающий качество, безопасность и действенность конкретного продукта. Как и порядок сертификации медицинских изделий, госрегистрация предполагает ограниченный срок для выдачи итогового документа: он должен длиться не более 10 рабочих дней с момента составления заключения по результатам клинических испытаний.

Помимо этого, сведения о том, что продукт прошел госрегистрацию, должны быть отражены в особом Едином реестре медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. Внести необходимую информацию в базу ведомство обязано в течение одного рабочего дня после того, как было принято положительное решение по вопросу регистрации товара.