Как срочно получить регистрационное удостоверение на озонатор?

1. Медицинские озонаторы
2. Озонатор воздуха медицинский: требования к аппаратуре

Работа медицинских организаций – это зона серьезного риска, в основном из-за воздействия опасных микроорганизмов и вирусов, способных вызывать серьезные и быстро распространяющиеся заболевания. Поэтому неоценимое значение в этой сфере имеет надежнная и оперативная дезинфекция помещений и объектов, которые эксплуатируются персоналом в повседневной работе. Для этого устанавливают профессиональное оборудование.

Медицинские озонаторы

Одной из распространенных категорий техники, используемой для обеззараживания объектов и поверхностей в медицинских организаций, стали озонаторы. Этот аппарат работает на принципе, использующем механизм получения озона из обычного атмосферного воздуха, поэтому может работать в любых условиях. При работе техники протекает простая химическая реакция, зафиксированная формулой 3O ₂ à 2O ₃ , в результате которой из каждых трех молекул кислорода образуются две молекулы чистого озона.

Принцип действия озонного обеззараживания основывается активном окисляющем воздействии. Этот газ оказывает его на объекты, с которыми взаимодействует, этим убивая всевозможные бактерии и вирусы. Сейчас науке пока не известны микроорганизмы и другие патогенные агенты, которые невосприимчивы к действию озона. Он действует намного скорее других популярных антисептиков, например, хлора. При этом поскольку химическая формула озона неустойчива, через непродолжительное время он снова самостоятельно разделяется, создавая молекулы кислорода и этим осуществляя насыщение атмосферного воздуха этим газом.

Благодаря этим полезным характеристикам озонирование широко применяется в разных сферах, которые требуют борьбы с патогенной флорой, включая клининговую деятельность, дезинфекцию, дезинсекцию, химчистку тканей и других материалов и проч. Однако в медицине оно получило, пожалуй, весьма заметное распространение. Здесь озонирование применяется для решения следующих задач:

• дезинфекция рабочих помещений;
• обеззараживание инструментов и приборов;
• обеззараживание медицинской одежды врачей и другого медперсонала;
• обработка других типов многоразовых защитных средств, например, медицинских масок;
• обеззараживание лекарственных средств;
• обработка медицинского инвентаря для обеззараживания и устранения запахов.

Перечисленные задачи всегда были важны для медицинских организаций. Однако в условиях пандемии коронавирусной инфекции они приобрели колоссальное значение. В условиях серьезной нагрузки на медучреждения, обусловленной необходимостью скорейшей диагностики и лечения, ежедневно через профильные больницы и госпитали проходят сотни или даже тысячи пациентов, которые, не исключено, заражены опасным вирусом COVID-19.

В таких обстоятельствах крайне нужно гарантировать надежную защиту врачей и младших сотрудников от риска заражения. Одним из основных инструментов достижения этой цели становится качественное обеззараживание всех объектов, с которыми они работают в рамках выполнения своих должностных обязанностей. При этом, учитывая необходимость выполнения многих действий, важно добиться быстрой и действенной обработки поверхностей, одежды и проч. В противной ситуации объем работы, выполняемой каждым сотрудником медицинской организации за смену, существенно сокращается, что создает потребность в дополнительном наборе персонала и рост невыполненного объема задач. Чтобы избежать такого сценария, руководители таких организаций закупают медицинские озонаторы, которые сегодня работают в любом врачебном учреждении.

Озонатор воздуха медицинский: требования к аппаратуре

При подборе конкретного устройства директору медицинской организации следует сначала оценить потребности поликлиники или госпиталя в ходе его применения, чтобы выбрать тот аппарат, который сможет полностью удовлетворить их. Начать стоит с того, что в компании собираются обеззараживать конкретным устройством: сейчас на рынке предлагаются и озонаторы воздуха, и озонаторы воды, а также комбинированные приборы, дающие возможность получить обе эти функции. Кроме этого, стоит учесть следующие нормативы:

• объем помещения, на обработку которого рассчитано устройство;
• производительность прибора;
• период непрерывного функционирования;
• величина аппарата.

Также при появлении такой необходимости стоит принять во внимание дополнительные характеристики, облегчающие ход эксплуатации – например, наличие пульта дистанционного управления. Однако самое важное требование – чтобы у выбранного Вами озонатора было действующее регистрационное удостоверение.

Необходимость регистрации медицинских озонаторов

Дело в том, что согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, все медицинские товары в Российской Федерации допускаются в свободное обращение только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Порядок ее проведения приводится в дополнительном нормативном документе – постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Факт прохождения этой процедуры подтверждается выдачей удостоверения установленного образца. Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение на озонатор, производителю или продавцу следует отправить заявление в ответственный орган - Росздравнадзор.

Условие об обязательной госрегистрации действует для всех типов медицинских товаров, к которым относится и озонатор. Убедиться в этом позволит прочтение приказа Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, в котором приведен исчерпывающий список медицинских продуктов, требующих постановки на учет. Раздел 1 приложения № 1 к этому нормативному документу содержит список продуктов для применения в анестезиологии, а также респираторные изделия. Под номером 1.20 в этом списке фигурируют все типы очистителей воздуха, включая озонаторы.

Процедура регистрации

Итак, порядок выполнения государственной регистрации такого прибора описан в постановлении № 1416. Однако чтобы окончательно определить алгоритм этой процедуры, нужно будет выяснить, к какому классу потенциального риска применения отнесены такие приборы. Ведь это определяет последовательность шагов, которые придется пройти заявителю.

Методика определения класса риска описана в приказе Минздрава № 4н. Согласно нужному нам нормативному документу, большая часть озонаторов, применяемых сейчас в медицинских организациях, относятся к классу риска 2а – то есть имеют среднюю возможность наступления негативных реакций в отношении для здоровья пациента при условии соблюдения рекомендаций по применению, опубликованных производителем. Для такого прибора алгоритм госрегистрации будет выглядеть следующим образом.

1. Организация и проведение заявителем необходимых исследований, включая токсикологические и технические. Оформление отчетной документации по результатам испытаний.
2. Подготовка и сбор остальных документов, которые должны войти в состав регистрационного досье. Формирование досье.
3. Подача досье в Росздравнадзор.
4. Анализ пакета специалистами Росзднавнадзора на предмет полноты представленной документации и корректности ее оформления. При условии отсутствия серьезных ошибок – назначение I этапа экспертизы.
5. Проведение I этапа экспертизы сотрудниками уполномоченной организации, включенной в реестр Росздравнадзора. В рамках этого этапа специалисты анализируют содержание документов, представленных в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
6. Изучение экспертного заключения и, в случае, если специалисты пришли к положительным выводам о возможности дальнейшего хода процедуры госрегистрации, - назначение клинических испытаний.
7. Организация и проведение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией. В ходе этих исследований сотрудники учреждения проверяют действенность, безопасность и качество товара. Протоколы, в которых содержатся результаты выполненных испытаний, направляются в Росздравнадзор.
8. Анализ результатов клинических испытаний специалистами Росздравнадзора. Если они демонстрируют, что продукт соответствует установленным правилам в отношении действенности и качества, планируется II этап экспертизы.
9. Проведение II этапа экспертизы сотрудниками уполномоченной организации. В рамках этого этапа специалисты проверяют информацию, полученную в ходе клинических исследований. По результатам такого анализа составляется экспертный документ, который вновь передается в Росздравнадзор.
10. Сотрудники контролирующего ведомства проводят анализ всех документов, имеющихся по продукту, и принимают решение о возможности его государственной регистрации либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
11. Если на предыдущем этапе было принято положительное решение, ответственные работники оформляют регистрационное удостоверение, передают его заявителю, а также вносят данные об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров.

Рассмотрение регистрационной заявки и оформление удостоверения – это платная государственная услуга. Ее оплата производится в форме уплаты государственной пошлины установленного размера. Согласно ст. 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ он складывается из двух основных компонентов:

• пошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности товара, которая зависит от класса потенциального риска применения. Для продуктов класса 2а, к которым относится большая часть медицинских озонаторов, она равна 65 тысячам рублей. Однако если товар будет отнесен к категории риска 1 (низкий риск), она составит 45 тысяч рублей, а если к классу 2б (высокий риск) – 85 тысяч рублей;
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая одинакова для продуктов всех классов и составляет 7 тысяч рублей.

Продолжительность госуслуги определена пунктом 19 постановления № 1416. Ее максимальная длительность не должна превышать 50 рабочих дней, однако в этот срок не включается период проведения клинических исследований, которые также могут занять довольно много времени.

Возможности ускоренной регистрации медицинских озонаторов

В последние месяцы 2020 года у производителей и продавцов некоторых врачебных товаров появились дополнительные возможности в области прохождения государственной регистрации. Их возникновение оказалось связано с пандемией коронавирусной инфекции, которая распространилась по многим странам. В этих условиях стабильный спрос на отдельные типы медицинских товаров, применяемых для защиты от вируса, а также при установлении присутствия и лечении этой инфекции, существенно возрос. В итоге на рынке, который был не вполне подготовлен к такому развитию событий, сформировался серьезный дефицит по отдельным позициям.

Чтобы нормализовать ситуацию и позволить изготовителям, которые готовы вывести на рынок свою продукцию и оперативно закрыть возросший спрос, сделать это, Правительство приняло решение об упрощении процедуры государственной регистрации самых нужных медизделий. Для этого были введены два разных механизма, зафиксированных в соответствующих актах:

• постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Оно ввело правило о регистрации «авансом» для узкого списка из 36 медизделий, относящихся к 1, то есть низкому классу риска. В него входят медицинские маски, бахилы, респираторы, одноразовые защитные костюмы для медицинского персонала и проч. Чтобы получить регистрационное удостоверение, производителю достаточно направить в Росздравнадзор эксплуатационную и техническую документацию на товар, а также его фотографии – и в течение 5 рабочих дней ведомство обязано выдать заявителю искомый документ. Однако срок его действия ограничивается 150 днями: в течение этого периода производитель должен выполнить необходимые клинические, технические и токсикологические испытания, чтобы доказать действенность, качество и безопасность продукта. Документы, подтверждающие эти характеристики, нужно будет представить в Росздравнадзор, чтобы получить бессрочное РУ;
• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Этот документ распространяет свое действие уже на гораздо более широкий список товаров, необходимых для борьбы с пандемией: он включает более 360 позиций. В рамках процедуры, описанной в данном нормативном документе, заявитель должен выполнить все требуемые исследования еще в фазе составления досье. Однако по сравнению со стандартным алгоритмом для него предусмотрены существенные послабления. Во-первых, все испытания проводятся до подачи документов для любого класса риска изделия, поэтому сама процедура госрегистрации осуществляется в один этап, что заметно сокращает ее продолжительность. Во-вторых, проводить испытания разрешается по типовой программе, разработанной экспертным предприятием для конкретного вида товара, - при условии, что эта программа размещена в открытом доступе в интернете, чтобы при появлении вопросов работники контролирующего ведомства могли ознакомиться с ее содержанием. Однако в новой процедуре есть и некоторые особые условия: по ней можно получить регистрационное удостоверение только на отдельную партию товаров, а срок действия такого документа ограничен 1 января 2021 года.

Детальное изучение текстов обоих нормативных документов показывает, что озонаторы любых видов отсутствуют в списках, приложенных к этим постановлениям. Это значит, что продавцы и производители таких товаров не имеют иных вариантов и должны осуществлять процедуру государственной регистрации в стандартном порядке, предусмотренном постановлением № 1416.

Однако некоторые ресурсы для того, чтобы сделать ее прохождение проще у них все же есть. Для этого нужно направить заявку в компанию «Аттэк», осуществляющую сопровождение регистрации медицинских озонаторов. Наши специалисты уже получили опыт работы с такими приборами и знакомы со всеми деталями формирования регдосье и его подачи в Росздравнадзор. Мы обеспечим контроль соблюдения установленных сроков оказания услуги и соблюдение действующего регламента ее предоставления, а также проверим, чтобы информация о Вашем продукте была внесена в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров.