Отказ в регистрации лекарственных средств

1. Предоставление неполного пакета документов

В некоторых случаях производитель, обратившийся в уполномоченный орган с заявлением о проведении процедуры выпускаемого им лекарственного препарата, может столкнуться с отказом в реализации необходимых действий. Вместе с тем, необходимо помнить о том, что исчерпывающий перечень оснований для такого отказа зафиксирован в Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», а отказы по иным причинам являются неправомерными.

Предоставление неполного пакета документов

Перечень документов, которые предоставляются производителем для проведения регистрации, четко установлен в ФЗ-61 и Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». В случае, если в представленном пакете не хватает тех или иных бумаг, регистрирующий орган возвратит его заявителю, предоставив 90 рабочих дней для оформления недостающих справок и сертификатов.

Это, разумеется, повлечет за собой дополнительные временные и финансовые траты, поэтому опытные производители предпочитают обращаться к услугам специализированных компаний, которые владеют всей необходимой информацией об актуальных требованиях регистрирующего органа к пакету документов, который необходимо предоставить для начала процедуры РЛС. Это позволяет таким заявителям сэкономить существенное количество ресурсов, а кроме того, быстрее вывести препарат на рынок и, своевременно начас кампанию по продвижению, завоевать симпатии потребителей и зафиксировать серьезную долю в общем объеме продаж.

Препараты, не подлежащие регистрации

Кроме того, производителю следует иметь в виду, что выпуск некоторых видов лекарственных средств не требует прохождения дорогостоящей процедуры РЛС. К ним относятся:

• лекарства, включая радиофармацевтические, производимые по рецептам учреждениями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, например, такими как аптеки; лекарства, которые были приобретены за рубежом для личного использования гражданами;
• лекарства, организованно импортируемые на территорию РФ при наличии жизненной необходимости для конкретного пациента и разрешения федерального органа власти;
• лекарства, организованно импортируемые на территорию РФ для проведения экспертизы или клинических исследований — при наличии разрешения федерального органа власти;
• субстанции фармацевтического назначения;
• лекарства, производимые для осуществления поставок за рубеж.

Препараты, регистрация которых не разрешается

Кроме того, существуют также отдельные виды условий, при которых регистрация лекарственных препаратов для обращения на территории Российской Федерации не допускается. В частности, имеются в виду следующие категории лекарственных средств:

• препараты под одним наименованием, имеющие при этом различный состав входящих в него действующих веществ;
• одинаковые по составу входящих в них действующие веществ препараты, которые имеют различные наименования.

В остальных случаях, если конкретный лекарственный препарат входит в одну из категорий средств, подлежащих регистрации на территории нашей страны, прохождение процедуры РЛС является обязательным. В случае нарушения этого требования виновники будут нести ответственность в объемах, установленных действующим законодательством.