Регистрация лекарственных средств по ОКВЭД

1. Введение ОКВЭД 2
2. Принципы ОКВЭД 2

В Российской Федерации для целей анализа экономической деятельности субъектов используются принципы статистического учета. Для этого в сводной отчетности, подаваемой в статистические и контролирующие органы организациями, указываются особые кодовые обозначения, которые указывают на вид выполняемой ими деятельности. Сейчас для этих целей применяется актуальный Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД 2). Однако это – относительно недавнее нововведение, к которому в нашей стране пришли после продолжительного ряда изменений.

Введение ОКВЭД 2

В течение долгого времени для учета разных видов экономической деятельности в России применялся классификатор ОКВЭД, принятый на основании постановления Госстандарта № 454-ст от 6 ноября 2001 г. Он был введен в действие в 2003 году. Основой для его разработки была статистическая классификация, применяемая для учета экономической деятельности в Европейском союзе. В 2008 году его положения было дополнены с учетом содержания приказа Ростехрегулирования № 329-ст от 22 ноября 2007 г. В этом виде классификатор действовал вплоть до 2016 года.

В 2014 году Росстандарт принял приказ от 31 января 2014 г. № 14-ст. Этот документ стал принципиально важным для отрасли учета экономической деятельности, поскольку он предполагал отмену ранее действовавшего классификатора. На смену ему пришел новый стандарт ОКВЭД 2. Он вступил в действие с 1 января 2017 года.

Принципы ОКВЭД 2

Одним из оснований для введения нового классификатора стала потребность в гармонизации российской нормативной базы в области статистического учета с аналогичными принципами, действующими на территории Европейского союза. К моменту его вступления в действие на территории ЕС уже начала применяться вторая редакция этой статистической классификации.

Кроме этого, одним из существенных изменений в новом классификаторе стало повышение степени детализации разбиения учитываемых экономических отраслей. Так, если первоначальная версия ОКВЭД содержала 17 разделов, то в ОКВЭД 2 их количество увеличилось до 21. Аналогичным образом выросло и количество группировок, объединяющих направления: вместо 2000 их стало почти 2700.

Основными признаками, которые были положены в основу дифференциации направлений деятельности в новой системе, стали сфера, в которой работает конкретная компания, и характеристики процесса изготовления. В качестве дополнительных критериев в ходе классификации отдельных направлений могут применяться такие сведения как тип применяемого сырья и материалов. При этом признаки организационного и правового характера, включая организационную форму компании, вид собственности, тип подчинения и другие, не учитываются при отнесении к конкретному классу.

При подготовке принятой классификации учитывались требования действующей в Российской Федерации нормативной базы, а также положения международных правовых документов, применение которых обусловлено статусом нашей страны в соответствующих международных соглашениях и объединениях. Основным из них сейчас является Евразийский таможенный союз, поэтому требования техрегламентов ТС и ЕАЭС полностью учтены в классификаторе.

Применение ОКВЭД 2

Согласно приказу Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст основными задачами, которые решает новая классификация, действующая с 2016 года, становятся:

• кодирование и учет разных направлений экономической деятельности;
• дифференциация основного и дополнительных направлений для конкретной компании;
• формирование нормативной базы, касающейся вопросов регулирования экономической деятельности;
• выполнение государственного статистического наблюдения за работой хозяйствующих субъектов;
• подготовка статистических отчетов для применения внутри страны и в международном взаимодействии, в том числе для целей выполнения сравнительного анализа;
• кодирование данных с целью внесения в разнообразные информационные базы;
• предоставление информации государственным органам с целью определения основных принципов федеральной и региональной политики, а также формирования соответствующей нормативной базы.

Структура классификатора

Структура ОКВЭД 2 основывается на последовательном уточнении класса конкретного типа экономической деятельности путем введения дополнительных кодов. Максимальное количество цифровых знаков, задействованных в составлении кода, равно шести, включая:

• первые два знака (в формате XX), которые обозначают класс;
• третий знак (в последовательности ХХ.Х) – подкласс;
• четвертый знак (в последовательности ХХ.ХХ) – группа;
• пятый знак (в последовательности ХХ.ХХ.Х) – подгруппа;
• шестой знак (в последовательности ХХ.ХХ.ХХ) – вид.

Кроме цифровых обозначений, в классификаторе ОКВЭД 2 используются также буквенные обозначения. Однако они необходимы в основном для решения служебных задач статистического учета и не имеют самостоятельной смысловой нагрузки.

ОКВЭД 2: регистрация лекарственных средств и сопутствующие виды деятельности

Обновленный классификатор применяется для организации разных видов экономической деятельности, включая регистрацию лекарственных средств по ОКВЭД 2. Производителей этой категории продуктов принято относить к разделу С, который содержит сведения о предприятиях, выполняющих работы в области обрабатывающих производств.

В действующем классификаторе ОКВЭД 2 производство, связанное с выпуском фармацевтических продуктов, принадлежит к классу 21. Товары, произведенные в рамках этого направления, подлежат обязательной государственной регистрации. При этом виды деятельности, на которые распространяется условие о госрегистрации лекарств, включают:

• выпуск фармацевтических субстанций;
• выпуск медицинских материалов, препаратов и иных веществ и предметов, которые созданы для использования в медицинских целях..

Подкласс 21.1: выпуск фармацевтических субстанций

Подкласс 21.1 состоит из единственной группы 21.10, которая содержит следующие направления экономической деятельности:

• выпуск активных веществ, которые становятся компонентами, используемыми в производстве лексредств, включая антибиотики, витамины и другие;
• переработка крови и желез;
• выпуск сахаров химически чистого типа;
• выпуск экстрактов из желез;
• другие направления.

Подкласс 21.2: выпуск лекарств и материалов для применения в медицинских целях

В обозначенный подкласс входит единственная группа 21.20, которая включает:

• выпуск иммунных сывороток и иных типов фракции крови;
• выпуск вакцин;
• производство гомеопатических средств и иных видов лексредств;
• выпуск противозачаточных средств химического типа, предназначенных для наружного применения;
• производство гормональных противозачаточных препаратов;
• изготовление радиоактивных диагностических средств для применения в медицинских целях;
• производство разных типов реагентов для диагностики, вклюая диагностику беременности;
• выпуск биофармацевтических средств;
• изготовление специального материала с разными видами пропиток, включая марлю, бинты, вату и проч.;
• подготовка растительного сырья для применения в фармацевтических целях, включая его сушку, дробление, сортировку и проч.

В группу 21.20 входят подгруппы 21.20.1 и 21.20.2, которые служат для обозначения производства лекарств и материалов, предназначенных для применения в медицине.

Выбор кодов для регистрации

При подготовке к процедуре регистрации лекарственных препаратов организации-заявителю нужно уделить серьезное внимание корректному выбору корректного кода классификации ОКВЭД 2. В роли основного государственного органа, который предоставляет заявителю услуги по государственной регистрации, согласно действующему законодательству выступает Минздрав. Именно он принимает комплект документов, составленных организацией, и проверяет его полноту и правильность оформления. Порядок выполнения этой процедуры определен приказом Министерства здравоохранения от 21 сентября 2016 года N 725н.

При подаче заявления указываются не менее четырех цифр кодового обозначения. Компаниям, которые выбирают для своей деятельности подходящую маркировку, важно помнить, что количество кодов ОКВЭД не ограничено. Однако для целей статистического учета среди них нужно выбрать основной, то есть тот, который приносит компании не менее 60% дохода.

Подбирая наиболее подходящий код, важно учитывать, что отдельные виды деятельности согласно российскому законодательству являются лицензируемыми. Основной список таких направлений работы приведен в статье 12 федерального закона № 99-ФЗ. Однако в дополнение к этому базовому нормативному документу отдельные направления, требующие получения лицензии, указаны также в других законах и постановлениях. Поэтому для того, чтобы быть уверенным в корректном оформлении документации и получении всех необходимых разрешений, рекомендуется обратиться к экспертам уполномоченной организации, которые владеют всеми нюансами применения законодательства в этой сфере.