Росздравнадзор сделает оборот медицинских изделий полностью прозрачным

Правовая база: обеспечение прозрачности рынка

Официальной стартовой точкой работы в этом направлении стало принятие приказа Росздравнадзора от 25 ноября 2021 года N 11020, который утвердил порядок предоставления производителем медицинского изделия или его представителем обязательного набора сведений о зарегистрированных медицинских изделиях в контролирующий орган. В роли этого органа выступил Росздравнадзор.

Речь идет о посерийном и даже поштучном учете медицинской продукции, выводимой на рынок. Как подчеркивают чиновники Росздравнадзора, итоговая цель проекта – обеспечить возможность проверки законности обращения любого конкретного медицинского товара в режиме реального времени. Согласно пунктам 4 и 5 постановления № 11020 в список обязательных сведений, предоставляемых производителем или импортером, входят:

• название продукта;
• номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;
• модель, модификация, состав, комплектация или другие характеристики конкретного варианта исполнения продукта;
• номер серии, партии или конкретного изделия, присвоенный на заводе-изготовителе;
• дата выпуска и срок годности товара;
• дополнительные документы, зависящие от места производства изделия. Так, для российских товаров необходимо предоставить номер и дату универсального передаточного документа, а для иностранной продукции – номер и дату регистрации таможенной декларации.

Порядок подачи сведений

Сейчас проект обеспечения прозрачности рынка находится на промежуточной стадии. С 1 марта 2022 года производителей и импортеров товаров медицинского назначения уже обязали предоставить в Росздравнадзор информацию о вводимых в оборот изделиях. Сделать это необходимо в течение 15 дней с даты поступления продукции в оборот. 

Пока доступен только один вариант предоставления нужных сведений: пакетная загрузка. Исчерпывающая информация о правилах и оформлении пакетной загрузки размещена на сайте Росздравнадзора. Она предполагает скачивание xml-файла, заполнение формы и его последующую загрузку. По состоянию на конец 2022 года, отчитались в Федеральной службе, систематически предоставляют данные около 1000 производителей.

В будущем будет реализован еще один вариант предоставления информации – через личный кабинет на сайте Росздравнадзора. Он еще находится в разработке. 

Открытие данных

Однако самая главная часть реализации программы еще впереди. Сейчас сведения, получаемые Росздравнадзором, остаются в ведении этой федеральной службы. Но когда алгоритм подачи информации будет налажен полностью, предполагается сделать эти сведения доступными для любого заинтересованного лица. Это будет сделано в формате открытой базы данных, опубликованной на сайте ведомства.

Отметим, что сейчас уже есть достаточно примеров успешной реализации аналогичных инструментов. Например, полноценно функционирует реестр зарегистрированных медицинских изделий; кроме того, уже действует открытая база информации об обороте лекарственных средств – в том виде, который планируется для медицинских изделий.