Регистраторы медицинских изображений теперь могут пройти госрегистрацию в упрощенном порядке

Первоначально в список, сформированный комиссией вскоре после ее создания, вошли только 37 позиций, однако за год он существенно расширился, и к весне 2023 года включал уже более 1,8 тысяч наименований изделий медицинского назначения. Однако составление списка нельзя считать законченным: межведомственная комиссия продолжает осуществлять регулярный мониторинг рынка на предмет рисков возникновения дефектуры и соответствующим образом пересматривать перечень товаров, подлежащих упрощенной регистрации с применением положений постановления Правительства № 552.

В начале августа 2023 года их список снова был расширен. Это произошло за счет включения в перечень следующих категорий продукции медицинского назначения:

• хирургические щипцы для выполнения врачебных манипуляций с мягкими тканями;
• инструмент для внесения и уплотнения различных стоматологических материалов;
• стоматологические крючки для снятия зубных отложений;
• стоматологические зонды;
• эндодонические плаггеры;
• резервуары для инсулиновой инфузионной помпы;
• лезвия ручного скальпеля;
• цитологические церквинальные щетки;
• наборы антигена Clostridium difficile для выполнения invitro диагностики;
• регистраторы медицинских видеоизображений.

В общей сложности с учетом недавно внесенных изменений список товаров, регистрацию которых можно выполнить в упрощенном порядке по постановлению № 552, достиг 1930 позиций.

Отметим, что первоначально, при принятии в апреле 2022 года, действие указанного постановления Правительства было рассчитано на период до 1 сентября 2023 года. Однако с течением времени стало очевидно, что к указанному сроку риски, заложенные данным нормативным документом, не только не ослабели, но приобрели даже более высокую вероятность. Поэтому уже в сентябре 2022 года срок действия постановления был продлен до 2025 года: пока он больше не пересматривался.

Согласно официальной отчетности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) за 2022 год, за указанный период государственную регистрацию по упрощенному алгоритму, предусмотренному постановлением № 552, прошло 31 изделие медицинского назначения. Эксперты полагают, что по итогам 2023 года количество таких товаров может заметно увеличиться.