Требования к маркировке медицинских изделий

1. Нормативная база маркировки медицинских изделий
2. Нанесение маркировки на товары медицинского назначения
3. Требования к маркировке медицинских товаров
4. Содержание маркировки
5. Использование специальных символов

Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации, а потому требует особых правил маркировки медицинских изделий. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые изделия, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:

• профилактику заболеваний;
• диагностику патологических характеристик и состояний;
• лечение нарушений здоровья пациента;
• реабилитацию после лечения;
• мониторинг текущего состояния пациента;
• выполнение исследований медицинского характера;
• восстановление или замещение функций, узлов и тканей организма;
• предотвращение или прекращение беременности.

Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы изделия, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку изделия особой маркировки.

Нормативная база маркировки медицинских изделий

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки медицинских изделий выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка изделий медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования изделий этой категории определены следующими нормативными документами:

• решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
• решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на изделия медицинского назначения;
• национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки изделий интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Нанесение маркировки на товары медицинского назначения

В общем случае нанесение особой маркировки на изделия для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому в соответствии со стандартом ГОСТ рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений на изделие состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла изделия, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, стандарт ГОСТ требует учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других изделий при транспортировке и проч.

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

• товары медицинского назначения, поступающие на рынок в РФ, должны обязательно иметь на упаковке сведения, прописанные на русском языке;
• нанесение на упаковку такой информации, если она не была нанесена производителем, становится обязанностью поставщика изделия;
• он имеет право устранить обнаруженное соответствие любым доступным способом, например, при помощи наклейки на упаковку изделия специальных стикеров, содержащих нужные данные.

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке медицинских товаров

Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством, включая стандарт ГОСТ, в отношении информации, наносимой на медицинскиое изделие или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:

• информация должна однозначно восприниматься покупателем и не допускать разночтений;
• данные должны быть полными и достоверными;
• сведения не должны иметь рекламный характер;
• символы, нанесенные на изделие или его упаковку, должны быть четкими и разборчивыми;
• если информация нанесена только на индивидуальную упаковку изделия, который дополнительно помещен в групповую упаковку, не имеющую аналогичной маркировки, то групповая упаковка должна быть прозрачной, чтобы обеспечить покупателю возможность видеть маркировку товара на индивидуальной упаковке.

Соблюдение перечисленных требований стандарта ГОСТ становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.

Содержание маркировки

Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов и стандартов ГОСТ, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:

• название организации, изготовившей товар. Разрешается также размещение товарного знака продукта на его упаковке;
• место производства товара, включая страну, адрес изготовителя и иные требуемые сведения;
• название медицинского продукта;
• его медицинское назначение. Отдельно указывается, если продукт предназначен для выполнения клинических испытаний или использования конкретным пациентом согласно назначениям его лечащего врача. В последней ситуации по законодательству Российской Федерации обязательная регистрация такого товара не требуется;
• номер партии и серийный номер конкретного товара;
• срок годности продукта с указанием максимально допустимого месяца и года использования. Если этот срок не указан, нужно указать год выпуска продукта;
• данные о необходимости обеспечения специфических условий хранения товара для сохранности его потребительских свойств;
• сведения об особых характеристиках продукта, например, стерильности, присутствии в его составе наноматериалов, лекарственных препаратов, одноразовом характере применения и проч.;
• необходимые меры предосторожности, гарантирующие безопасный характер применения продукта;
• дополнительные данные.

Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку. В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.

Использование специальных символов

По стандарту ГОСТ в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения. Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.

Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов. Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:

• обозначение параметров, связанных с процессом изготовления товара;
• обозначение характеристик, определяющих уровень стерильности продукта;
• обозначение требований, которые обязательны при организации хранения медизделия;
• кодовые обозначения, иллюстрирующие правила безопасного применения товара.

Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.