Эксперимент по маркировке лекарств

1. Основные положения эксперимента

В Российской Федерации в текущем году будет проведен эксперимент, в рамках которого ряд лекарственных средств планируется снабдить специальной маркировкой. Эта мера является пилотным инструментом, который призван обеспечить прозрачность фармацевтического рынка и существенно сократить долю фальсифицированных медицинских препаратов.

Основные положения эксперимента

Нормативно-правовую базу мероприятий, которые будут реализованы в рамках эксперимента, составляет Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». В частности, в нем указывается, что соответствующие действия будут предприняты уполномоченными организациями в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года, а до 1 февраля 2018 года ответственными ведомствами должны быть подведены итоги этой работы, и представлен доклад о результатах комплекса мер.

Основной объем ответственности за проведение необходимых мероприятий возлагается на Министерство здравоохранения, поддержку которому, однако, будут оказывать Минфин, Минпромторг, Минсвязи, а также ФНС и некоторые другие государственные органы. Совместными усилиями они должны выработать общие методические рекомендации для участников эксперимента, которые будут касаться следующих вопросов:

• правила подачи заявления об участии в программе и регистрации участников;
• порядок реализации маркировки, требования к используемому оборудованию и системам передачи информации;
• правила разработки применяемых кодов и внесения данных в информационную систему;
• требования к осуществлению мониторинга и оценки результатов эксперимента.

Цели мероприятия

В принятом постановлении основные цели проводимых мероприятий обозначены следующим образом:

• борьба с нелегальным выпуском, продажей и импортом на территорию Российской Федерации лекарственных средств различных видов;
• устранение недобросовестных элементов конкуренции на фармацевтическом рынке;
• отработка и стандартизация механизмов реализации поставок медицинских препаратов, включая соответствующие механизмы, используемые для государственных нужд.

Фактически проводимый эксперимент представляет собой предварительный этап, в ходе которого будут отработаны соответствующие процедуры. Эксперты отмечают, что в случае успеха программы, который будет выражаться в достижении поставленных целей, ее действие может быть продлено и расширено в полном соответствии с положениями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Участие в эксперименте

Согласно сформулированным положениям, участие в программе могут принимать производители, согласные маркировать выпускаемые ими лекарственные средства. При этом на данном этапе участие является добровольным и носит заявительный характер. Производителям, желающим опробовать процедуру маркировки на своей продукции, стоит иметь в виду, что в ходе реализации разработанного комплекса мер особенное внимание планируется уделить следующим категориям препаратов:

• лекарства от гемофилии, болезни Гоше, гипофизарного нанизма и муковисцидоза;
• медицинские препараты, применяемые в терапии рассеянного склероза;
• средства, используемые в лечении злокачественных образований кроветворной и лимфоидной тканей;
• препараты, применяемые при реабилитации пациентов после трансплантации.