Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Обслуживание медтехники должно выполняться уполномоченными организациями, которые имеют лицензию на этот тип деятельности. Такое условие определено пунктом 17 статьи 12 федерального закона от 4 мая № 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России. Если компания проводит техобслуживание медицинской аппаратуры только для своего оборудования и не предлагает эту услугу как коммерческую либо занимается только обслуживанием медизделий 1 класса риска, получать разрешение на выполнение таких работ ей не нужно. Порядок получения лицензии определен постановлением Правительства от 30 ноября 2021 года N 2129. 

В соответствии с постановлением Правительства РФ №2269 от 23.12.2023 г. государственная пошлина за выдачу лицензий на обслуживание медицинской техники отменена до 31 декабря 2029 года. Это означает, что до наступления указанной даты лицензии для соискателей, соответствующих всем необходимым требованиям, будут выдаваться бесплатно.

Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники

Список требований к соискателю включает следующие позиции:

• право пользования помещением, где будут выполняться работы. Оно может находиться у него в собственности либо использоваться на основании договора аренды;
• наличие средств измерений и другой аппаратуры, позволяющей проводить качественное техобслуживание аппаратуры согласно действующим нормам;
• наличие эксплуатационной документации по всей номенклатуре медтехники, обслуживаемой соискателем;
• наличие у предприятия штатных сотрудников, имеющих более чем трехлетний опыт работы по специальности и техническое образование высшего или среднего уровня. Они также должны проходить обучение по программе повышения квалификации не реже одного раза в пять лет для обеспечения актуальности их знаний и профессиональных навыков.

Лицензия на ремонт медицинской техники

Для получения лицензии соискатель должен соответствовать ряду лицензионных требований. Они определены подпунктом а) пункта 5 постановления № 2129. Согласно этому разделу документа, соискатель должен:

• иметь в пользовании помещения, где будут оказываться услуги, на любом законном основании, например, на основании права собственности или договора аренды;
• иметь право пользования средствами, необходимыми для оказания услуги, включая средства измерения, инструменты, оборудование и другие предметы, которые нужны для ремонта соответствующих типов медицинской техники;
• внедрить на предприятии систему менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 и пройти сертификацию;
• обеспечить наличие штата работников в количестве не менее 2 человек - если компания оказывает не более 2 видов услуг, 3 человек - для 3-4 услуг, 5 человек - для 5 и более услуг. Все соискатели должны быть оформлены в организации по трудовому договору, иметь законченное среднее профессиональное или высшее образование, опыт работы по специальности не менее 3 лет, а также проходить повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Соответствие этим нормативам должно быть подтверждено документально. Комплект документации вместе с заявлением о выдаче разрешения соискатель направляет лицензирующему органу, в роли которого выступает Росздравнадзор. Проанализировав заявку, он выносит решение о выдаче разрешения либо об отказе. Срок действия лицензии не ограничен. Согласно постановлению Правительства № 2269 лицензия на ремонт медицинской техники до 31 декабря 2029 года выдается бесплатно.

Последние изменения в законодательстве

Из-под регулирования постановлением Правительства РФ №1332 от 12 августа 2023 года выведен сервис медицинских изделий с низким (первым) классом риска, а также юрлица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Исходя из новых поправок, из-под действия регламента выведен сервис медицинских изделий с низким классом риска (микроскопы, фонендоскопы, медицинские весы, перевязочные средства и другое), а понятие технического обслуживания «медицинской техники» заменено на сервис «медицинских изделий».

Дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. С каждым новым видом оборудования и направлением его использования перечень расширяется – для класса 2а он предполагает 13 дополнительных видов оборудования, для класса 2б - ещё 11 категорий к базовым инструментам предыдущего класса, для класса 3 - еще две категории по отношению к 2б.

Появилась возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором будет доступно экспертное заключение до вынесения вердикта Росздравнадзора. При подаче заявления физическим лицом, представляющим интерес юридического лица или индивидуального предпринимателя, заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью.

Текущая ситуация на рынке

Медучреждения в РФ сохраняют высокую зависимость от импортного оборудования и комплектующих: по разным данным, от 70 до 100% медицинских изделий на российском рынке принадлежит иностранным производителям. а доля изношенных аппаратов, в зависимости от категории, варьируется от 10–30%. К медицинской технике относят как простые инструменты со сравнительно высоким ресурсом, так и высокотехнологичные медицинские устройства: аппараты УЗИ, флюрографы и рентген-установки, КТ, МРТ, эндоскопическое и лазерное оборудование (медицинское и косметологическое). 

Сейчас медицинские учреждения зачастую работают с относительно новым оборудованием - его и комплектующие закупали в 2020–2021 годах во время пандемии коронавируса, поэтому на данный момент потребность в ремонте относительно невелика, к тому же у большинства компаний есть некоторые запасы комплектующих на складах.

Но даже если в ремонтных работах необходимости нет, техобслуживание оборудования должно проводиться по инструкции производителя и не реже 1 раза в год. Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Реестр лицензий на обслуживание медицинской техники

Соискатель, по которому вынесено положительное решение, получит лицензию на бумажном носителе: это делается для того, чтобы он мог предъявить ее заинтересованным лицам, например, заказчикам или контролирующим органам, снять с нее копию и т.д. Однако для защиты от подделок и других форм несанкционированного использования такой документации введен дополнительный инструмент, дающий возможность проверить подлинность документа. Согласно пункту 13 постановления № 469 данные о выдаче такого разрешения вносятся в государственный реестр.

На сайте Росздравнадзора организован открытый доступ к базе данных, чтобы любой заинтересованный пользователь мог проконтролировать своего контрагента. Реестр предлагает возможность поиска по заданным параметрам, включая:

• название компании;
• ее реквизиты (ИНН и ОГРН);
• сфера деятельности;
• регион, где работает компания;
• сроки действия.