Лицензирование медицинского производства в 2019 году: изменения и действующие правила

1. Действующий порядок лицензирования
2. Производство техники медицинского назначения

Законодательство Российской Федерации предусматривает, что некоторые виды деятельности могут осуществляться только при наличии лицензии. Такое требование распространяется на те работы, которые являются источником повышенной опасности в случае нарушения правил их выполнения. Порядок предоставления лицензий описывается в федеральном законе № 99-ФЗ. В этом же нормативном документе в ст. 12 приводится перечень видов работ, которые требуют обязательного лицензирования. В ч.17 данной статьи указывается, что одним из них является выпуск и обслуживание техники медицинского назначения.

Действующий порядок лицензирования

Правила предоставления лицензий зафиксированы Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469. Данный документ указывает, что в 2019 году в целях лицензирования в категорию медицинской техники включаются приборы, аппараты, инструменты и приспособления, которые применяются для следующих целей:

• осуществление мониторинга функционирования организма человека, проведение диагностики и выполнение исследований медицинского характера;
• профилактика болезней;
• лечение заболеваний и патологических состояний организма;
• восстановление функций и систем, поврежденных в результате травмы или болезни, замещение или изменение таких функций и систем, а также реабилитация пациентов;
• предотвращение либо прекращение беременности.

Согласно ст. 12 99-ФЗ требование о лицензировании распространяется на такие операции с медтехникой как:

• производство продукции с целью ее последующей реализации на оптовом или розничном рынках;
• техническое обслуживание реализованной техники в рамках гарантийного и постгарантийного сервиса.

Производство техники медицинского назначения

В состав деятельности по выпуску техники, которая предполагает требование о наличии лицензии, в 2019 году входят:

• собственно производство техники диагностического, профилактического, лечебного или реабилитационного назначения;
• выпуск индивидуальных образцов такой техники, которая производится для конкретных пациентов с учетом характера их заболеваний согласно указаниям медицинского персонала.

Оба эти направления требуют обязательного лицензирования выполняемых работ. При этом в соответствии с постановлением № 469 указанные работы все же могут выполняться без лицензии, если продуктом их производства являются изделия, предназначенные для использования самой компанией-производителем. Такой порядок распространяется как на юрлиц, так и на индивидуальных предпринимателей.

Полный перечень изделий, которые относятся к группе медицинских товаров, требующих лицензирования при выпуске, приведен в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Он включает в себя около 20 категорий различных видов продукции общего и специального назначения.

Техобслуживание оборудования

В 2019 году состав работ, которые для целей лицензирования относятся к категории процедур по техническому обслуживанию медицинской техники, также раскрывается в постановлении № 469. Он включает в себя следующие направления:

• монтаж и пусконаладка специального оборудования;
• контроль и осуществление мониторинга качества работы техники в процессе ее применения;
• периодическое и профилактическое текущее обслуживание аппаратуры;
• ремонт оборудования  различной степени сложности.

Как и в случае с производством техники, обслуживание, осуществляемое исключительно в интересах самой сервисной компании, не требует лицензирования.

Процедура предоставления лицензий

В соответствии с актуальным порядком функции по лицензированию медицинской техники возлагаются на Росздравнадзор. Данная процедура относится к категории государственных услуг. Регламент ее предоставления приведен в приказе Минздрава  от 2 ноября 2020 года N 10109. Алгоритм выдачи такого документа включает в себя следующие этапы:

• подготовка заявителем необходимого пакета документов. Такой пакет включает в себя непосредственно заявление о выдаче лицензии, а также сопроводительную документацию, которая подтверждает право компании осуществлять производство или обслуживание такой техники. Полный перечень необходимых документов в зависимости от характера подаваемой заявки приводится в постановлении № 469;
• оплата государственной пошлины за выдачу лицензии. В соответствии с актуальной редакцией Налогового кодекса ее размер составляет 7500 рублей;
• предоставление заявителем обращения и приложений к нему, включая квитанцию об оплате госпошлины, в территориальный орган Росздравнадзора. При приеме документов ведомство осуществляет регистрацию заявки, и с этого момента начинается отсчет всех сроков, определенных в рамках данной государственной услуги;
• рассмотрение органами Росздравнадзора заявки на выдачу лицензии. В соответствии с регламентом, утвержденным приказом № 10109, в 2019 году на это ведомству отводится 45 рабочих дней. Предметом проверки является соответствие заявителя требованиям, которые действующее законодательство предъявляет к компаниям, занимающимся производством или обслуживанием медицинской техники;
• принятие окончательного решения и информирование о нем заявителя. Последний должен получить сведения о решении относительно лицензирования не позднее, чем в течение трех дней с момента его принятия. Выданные лицензии являются бессрочными.

Для подачи заявки в Росздравнадзор заявитель может воспользоваться любым удобным ему способом. Он может лично посетить ведомство, предоставив пакет документации, направить его посредством специального электронного сервиса в сети интернет, отправить с использованием традиционной почты или выдать доверенность лицу, который осуществит подачу документов в лицензирующую организацию.

Учет выданных лицензий

В будущем году все лицензии на производство и обслуживание специальной аппаратуры, выданные органами Росздравнадзора, будут учитываться в обязательном порядке. Для этой цели создана информационная база ведомства, в которую вносятся сведения обо всех оформленных документах. Она размещена на сайте ведомства в режиме онлайн. Это означает, что любое заинтересованное лицо может получить доступ к сведениям, содержащимся в реестре. Надзорный орган также осуществляет актуализацию данных, содержащихся в базе.

Нарушение требований лицензирования

Если организация или ИП в период действия лицензии перестает выполнять требования к лицензиату, Росздравнадзор вправе аннулировать ранее выданный документ. Эти сведения, разумеется, будут отражены в Реестре. В этом случае организация, продолжающая выпуск или обслуживанием медицинской аппаратуры, будет считаться осуществляющей свою деятельность без лицензии.

За это нарушение, а также за работу при полном отсутствии когда-либо выданной лицензии, для организаций предусмотрен штраф размером до 50 тыс. рублей. Он может быть дополнен изъятием средств производства или выпущенной продукции. В случаях, если деяние повлекло за собой тяжелые последствия, к нарушителю могут быть применены меры уголовной ответственности.