Лицензирование аптеки: документы

1. Список документов

Организация работы аптеки требует обязательного получения лицензии на розничную продажу лекарственных препаратов. Основным нормативным документом при лицензировании аптеки становится постановление Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081. В пункте 3 этого правового акта указывается, что для получения разрешения соискателю необходимо обратиться в контролирующий орган, в роли которого выступает:

• для аптек, непосредственно подведомственных федеральным органам исполнительной власти, - Росздравнадзор;
• для других типов аптек – профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где работает данное учреждение.

Согласно части 4 статьи 9 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, который регулирует общие правила лицензирования в России, выдаваемое разрешение будет бессрочным. Тем не менее, в период его действия предусматривается выполнение контроля соблюдения лицензионных требований, который проводит Росздравнадзор.

Список документов

Чтобы получить разрешение на розничную продажу лекарств, соискателю необходимо документально подтвердить, что он отвечает всем действующим требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он должен сформировать пакет документов, включающий:

• заявление на выдачу лицензии;
• копия документа, подтверждающего право пользования помещением, способным обеспечить надлежащие условия хранения и отпуска препаратов. В качестве такого документа может выступать свидетельство о праве собственности, договор аренды или другая документация, устанавливающая законные основания для использования объекта;
• копия документа, подтверждающего право использования необходимого оборудования;
• информация о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, в котором устанавливается соответствие используемого помещения действующим требованиям;
• копии дипломов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов руководителя и работников аптеки;
• выписки из трудовой книжки или копии другой документации, подтверждающей наличие необходимого опыта работы у руководителя организации.

Заявитель передает сформированный пакет в контролирующее ведомство на рассмотрение. По результатам анализа представленного комплекта выносится решение о предоставлении лицензии либо отказе в ее выдаче.