Лицензирование аптек в 2020 году

1. Лицензионные требования
2. Получение лицензии

Продажа лекарственных препаратов относится к социально значимым видам деятельности. Это обусловлено тем, что нарушение действующих правил их хранения и отпуска может стать причиной серьезных последствий, вплоть до значительного вреда здоровью или даже жизни людей. Поэтому работа аптечных предприятий в соответствии с действующим законодательством подлежит лицензированию.

Общие правила выдачи лицензий в России определены федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Однако для сферы продажи лекарств в дополнение к нему разработан отдельный нормативный документ, который учитывает специфику этого направления. Речь идет о постановлении Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081. Интересующий нас правовой акт указывает, что его действие распространяется на следующие сферы:

• оптовая продажа лекарств для медицинского применения;
• розничная продажа лекарственных препаратов для медицинского применения;
• продажа лексредств для ветеринарного применения.

Каждое из перечисленных направлений требует получения отдельной лицензии.

Лицензионные требования

Список требований, которым должна отвечать организация, намеревающаяся получить лицензию на торговлю лекарственными средствами, определен пунктом 4 постановления № 1081. Он включает следующие позиции:

• наличие у соискателя помещений и оборудования, которые подходят для работы по выбранному направлению. Право пользования такими объектами может возникать на разных основаниях – например, на основании свидетельства о праве собственности или действующего договора аренды;
• наличие у руководителя организации необходимого уровня образования и опыта работы. Этот параметр различается для разных направлений работы. Для работы с лексредствами для медицинского применения требуется наличие высшего образования фармацевтического профиля и опыт работы не меньше 3 лет. Допускается наличие у руководителя предприятия среднего образования аналогичного профиля, но его опыт работы при этом должен составлять не меньше 5 лет. Для работы по направлению ветеринарных препаратов фармацевтическое образование руководителя может быть как высшим, так и средним, при этом опыт его работы должен составлять не меньше 3 лет. Аналогичные требования касаются соискателей, которые являются индивидуальными предпринимателями;
• наличие у руководителя компании сертификата специалиста;
• наличие в штате компании работников, имеющих достаточный уровень образования и квалификацию. Для работы с лекарствами для медицинского применения требуется высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Для работы с ветеринарными препаратами необходимо фармацевтическое либо ветеринарное образование высшего или среднего уровня, а также сертификат специалиста.

Получение лицензии

Соответствие соискателя перечисленным требованиям должно быть подтверждено документально. Такие документы оформляются в виде пакета, который вместе с заявлением о выдаче лицензии направляется в лицензирующий орган. Выдачу разрешений следующим типам организаций осуществляет Росздравнадзор:

• компании, занимающиеся оптовой торговлей лекарствами для медицинского применения;
• аптеки, подведомственные федеральным органам исполнительной власти;
• иностранные юрлица, выступающие в роли участников международного медицинского кластера.

В остальных случаях выдачей лицензий занимаются профильные подразделения органов исполнительной власти субъектов Федерации.

Срок действия разрешения

Согласно положениям части 4 статьи 9 федерального закона № 99-ФЗ лицензия на ведение фармацевтической деятельности не имеет ограничений по сроку действия. Это правило распространяется на все типы таких лицензий, включая оптовые, розничные и ветеринарные. При этом, однако, в течение всего срока действия лицензии уполномоченный государственный орган проводит лицензионный контроль, проверяя, что владелец разрешения соблюдает требования, установленные для данного направления. Согласно пункту 3 постановления № 1081 функции лицензионного контроля возложены на Росздравнадзор. В рамках этого направления он проверяет соблюдение следующих условий:

• наличие помещений и оборудования, отвечающего установленным требованиям;
• наличие действующей лицензии;
• соблюдение требований законодательства, включая федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ об обращении лекпрепаратов;
• соблюдение правил изготовления, хранения, продажи препаратов;
• наличие необходимого опыта работы и образования у руководителя и сотрудников предприятия, а также регулярное прохождение повышения квалификации;
• другие требования.

Невыполнение этих правил может привести к наложению на компанию серьезных санкций, вплоть до отзыва лицензии.