Лицензионный контроль производства и обслуживания медицинской техники: что важно знать

1. Переоформление лицензии Росздравнадзора

Оборудование любого медицинского предприятия на территории России невозможно без особых лицензий: регистрационного удостоверения (на медицинские изделия и мебель) и лицензии Росздравназдора на производство и обслуживание медицинской техники. Необходимость этих документов обусловлена строгими требованиями к безопасности и качеству медицинских препаратов, изделий, программного обеспечения и техники.

В большинстве случаев лицензия на производство и обслуживание медтехники требуется юрлицу, деятельность которого специализируется именно на этом — частным врачебным кабинетам для того, чтобы наладить офтальмологический аппарат или томограф для собственных нужд этот документ не нужен, достаточно будет квалификации и умения самих сотрудников. А вот предприятию, куда неисправную аппаратуру отнесут для ремонта или обслуживания, или откуда вызовут специалиста для монтажа и наладки оборудования, лицензия Росздравнадзора обязательна.

Услугу эту предоставляет само ведомство в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», однако самостоятельно собрать все документы, необходимые для получения лицензии, предприятию будет непросто. Получение лицензии требует и времени, и узкоспециализированных знаний из области как медицинского обеспечения предприятия, так и сертификации, и опыта взаимодействия с государственными органами. Поэтому помощь в подготовке и согласовании пакета документов оказывают аккредитованные органы по сертификации при наличии в их штате эксперта соответствующей квалификации.

Процесс оформления лицензии занимает около 45 дней — при условии, что изначально были предоставлены все необходимые документы:

• Заявление от компании-производителя (компании, занимающейся ремонтом) медицинской техники;
• Копии документов, подтверждающих право собственности на здания и помещения, где осуществляется деятельность компании;
• Копии документов, подтверждающих право собственности на используемые средства измерения (средства измерения должны быть поверены на соответствие государственным нормативам);
• Копии необходимой документации на саму производимую (ремонтируемую) медицинскую технику (ТУ, ТИ, спецификации и т. д.);
• Копии документов, подтверждающих уровень квалификации и стаж работы специалистов, обслуживающих медицинскую технику.

Стоимость государственной пошлины на оформление лицензии составляет 7 500 рублей.

Переоформление лицензии Росздравнадзора

Свою помощь в оформлении лицензии, в подготовке необходимых документов, оказании консультационной поддержки и разъяснении всех важных нюансов Вам готовы предоставить эксперты группы компаний «Аттэк».