Как получить регистрационное удостоверение на костыли?

1. Костыли и их виды
2. Регистрация костылей

Костыли широко используются в медицинской практике в качестве реабилитационного изделия, которое в ходе временной эксплуатации дает возможность передвигаться пациенту, получившему травму. Также они служат регулярным средством поддержания жизнедеятельности лиц, имеющих инвалидность или ограничения по состоянию здоровья. Поскольку они применяются для медицинских целей, то есть реабилитации больного, костыли относятся к медицинским изделиям. Это подтверждается содержанием приказа Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. В разделе 13 этого нормативного документа приводится список товаров медицинского назначения, которые используются для реабилитации и в процессе повседневной жизнедеятельности инвалидов. В этот раздел входят и костыли.

Поскольку этот тип товара относится к медизделиям, на него в полной мере распространяются положения статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ. Она указывает, что все товары медицинского назначения, допускаемые к свободному обращению на территории нашей страны, обязаны иметь действующее регистрационное удостоверение. Выдачей таких документов в соответствии с установленным порядком занимается Росздравнадзор. Правила рассмотрения регистрационных заявок и оформления удостоверений определены отдельным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Костыли и их виды

Итак, главное предназначение костылей – выполнение поддерживающей функции у больных, имеющих нарушения опорно-двигательного аппарата. Они могут применяться как в рамках реабилитационного периода, в результате которого ожидается полное или почти полное восстановление самостоятельной двигательной активности у пациента, так и в рамках адаптации пациентов с инвалидностью, связанной со стойкими нарушениями двигательных функций и координации.

Сейчас в медицинской практике используются два основных вида костылей:

• подмышечные, имеющие увеличенную высоту, позволяющую более эффективно распределить вес больного. Они состоят из подмышечной перекладины, которая обеспечивает основную опору, рукояткой, за которую больной держится кистью руки, и двух планок, которые в нижней части изделия образуют общую стойку. Они могут выполняться из дерева или легкого металла, например, алюминия. Для обеспечения устойчивости опорная часть костыля обычно оборудуется резиновым наконечником, исключающим скольжение по поверхности. Такие продукты обычно применяются на начальных стадиях реабилитации, когда пациенту нужно научиться управлять собственным телом в условиях ограниченной подвижности и обеспечить надежную поддержку. Такой тип реабилитационных продуктов рекомендуют людям с увеличенным весом, имеющим ослабленный мышечный тонус или находящимся в пожилом возрасте;
• под локоть. Этот тип реабилитационных товаров предполагает использование на более поздней стадии реабилитации, когда пациент уже частично восстановил свои двигательные функции и имеет близкий к нормальному мышечный тонус. Обычно такие костыли представляют собой стойки из алюминия. Их верхняя часть оснащается наклонным упором, который снабжен поддерживающим пластиковым манжетом, охватывающим плечо, и удобной ручкой, на которую выполняется основной упор. Нижняя часть стойки, как и у подмышечных костылей, оборудуется резиновым наконечником, минимизирующим риск скольжения и травмы. Такие костыли часто рекомендуют пациентам в качестве переходного средства реабилитации, после которого они смогут обходиться тростью.

Оба типа костылей в нижней части стойки обычно имеют механизм, обеспечивающий возможность их телескопической регулировки по высоте. Это дает возможность обеспечить соответствие высоты костыля росту пациента в заданных параметрах. Однако, поскольку возможности такой регулировки ограничены, выпускаются отдельно взрослые, подростковые и детские костыли.

Регистрация костылей

Чтобы выяснить, как проходит процедура получения регистрационного удостоверения на костыли, нужно сначала изучить приказ Минздрава № 4н, чтобы определить класс потенциального риска применения таких медизделий. Дело в том, что от этого параметра во многом зависит алгоритм рассмотрения регистрационной заявки. Итак, костыли имеют низкий риск причинения вреда здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по их применению, поэтому они относятся к классу 1. В результате процедура госрегистрации для их будет выглядеть следующим образом.

1. Производитель организует проведение технических, токсикологических и клинических испытаний продукта, чтобы определить его параметры по критериям безопасности, качества и действенности.
2. Результаты исследований, а также другие необходимые документы оформляются в регистрационное досье, которое подается в Росздравнадзор на рассмотрение.
3. Росздравнадзор анализирует представленный пакет документов и назначает проведение экспертизы.
4. Экспертная организация выполняет экспертизу, в рамках которой анализируется содержание документов, представленных в составе регистрационного досье. Это нужно для того, чтобы определить, соответствует ли товар действующим нормативам по качеству, безопасности и действенности. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
5. Специалисты Росздравнадзора изучают выводы экспертов и принимают окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения на костыли либо об отказе в государственной регистрации.

Если решение будет положительным, заявителю направляется готовое регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, размещенный на сайте Росздравнадзора. Поскольку костыли относятся к 1 классу риска, общая стоимость госрегистрации для них составит 52 тысячи рублей: 45 тысяч – за проведение экспертизы и 7 тысяч – за выдачу РУ.

Возможности упрощенной регистрации

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство ввело возможность упрощенной регистрации для некоторых типов самых нужных медицинских товаров в этих обстоятельствах. Список продуктов, на которые распространяется это условие, приведены в приложениях к постановлениям Правительства от 3 апреля 2020 года N 430 и от 18 марта 2020 года N 299. Однако ни в одном из них не содержится упоминания о костылях: это значит, что производителям или продавцам таких товаров придется проходить процедуру госрегистрации в стандартном порядке.

Чтобы сделать ее более легкой и быстрой, обратитесь в центр «Аттэк». Наши специалисты имеют опыт сопровождения регистрационных заявок на разные типы реабилитационных изделий, включая костыли. Поэтому они точно знают требования Росздравнадзора к оформлению документов и подаче заявления. Благодаря нашей работе Вы сможете оперативно получить регистрационное удостоверение, чтобы вывести Вашу продукцию на рынок.