Получение регистрационного удостоверения на медицинский одноразовый комбинезон

1. Упрощенная процедура госрегистрации
2. Упрощенная процедура по постановлению № 299

В 2020 году ситуация на рынке медицинских товаров заметно изменилась. Конечно, это было связано в основном с распространением коронавирусной инфекции, которая оказала свое влияние на большую часть стран, включая Россию. Риск заражения вирусом COVID-19 спровоцировал невероятное повышение спроса на простейшие защитние продукты – лицевые маски и перчатки, а также особую защитную одежду для медицинского персонала.

В этих условиях неудивительно, что товары, которые оказались так нужны людям, быстро исчезли из продажи: их просто раскупили. А в тех аптеках и других торговых точках, где они еще остались, цену на них немедленно подняли в несколько, а то и несколько десятков раз. В отсутствие нужных продуктов на фоне громадного спроса на них активизировались спекулянты и другие недобросовестные игроки рынка, которые стали предлагать эти товары на онлайн-площадках с серьезной наценкой.

Единственным выходом из образовавшейся ситуации могло стать резкое увеличение объемов производства нужных товаров – как за счет возрастания объемов поставок уже действующими производителями, так и за счет выхода на рынок новых изготовителей. Первое, конечно, можно было осуществить – и это было осуществлено. Однако возможности этого источника новых товаров по определению были ограничены: уже работающие производители не в состоянии были полностью закрыть нужды рынка. Поэтому без привлечения к этой работе новых изготовителей решение задачи не выглядело возможным.

Однако со второй составляющей этой схемы возникли некоторые сложности. Дело в том, что в соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан в России, любые медицинские товары, попадающие на рынок, должны в обязательном порядке пройти процедуру государственной регистрации и получить регистрационное удостоверение. Порядок прохождения этой процедуры регулируется отдельным правовым документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В соответствии с пунктом 19 этого постановления общая длительность регистрационных действий обязана составлять… не более 50 рабочих дней, и это еще не включая продолжительность клинических испытаний, которые занимают невероятное количество времени! Словом , процесс получения регистрационного удостоверения по стандартной процедуре легко мог занять несколько месяцев: понятно, что ждать так долго в образовавшихся условиях было нельзя.

Упрощенная процедура госрегистрации

Чтобы ликвидировать это препятствие для выхода на рынок новых производителей и обеспечить нуждающихся граждан и медицинский персонал востребованными товарами, Правительство пошло на беспрецедентные меры. Он изменило основу основ механизма государственного контроля за качеством медизделий: алгоритм государственной регистрации, причем очень существенно. Послабления коснулись как сроков, так и содержательной стороны этой процедуры, причем законодатели предложили производителям сразу две возможности такого упрощения.

Конечно, принятые решения совсем не означали полного отказа от проведения государственного контроля за характеристиками медицинских продуктов. Однако теперь этот контроль получил более разумные формы и лишилсяотдельных элементов избыточности, которые, по мнению специалистов, до сих пор остаются характерными для стандартной процедуры госрегистрации, предусмотренной постановлением № 1416. Изучим инициативы Правительства более предметно.

Упрощенная процедура по постановлению № 299

Хронологически первым в этом процессе стало постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот нормативный документ наделал немало шума в профессиональной среде – причем сразу по нескольким причинам. Во-первых, он ввел возможность получения регистрационного удостоверения как бы авансом – то есть до предоставления объективных доказательств того, то товар можно называть качественным, безопасным и действенным; этого никогда раньше не происходило в российской действительности. Во-вторых, он не просто ввел какие-то временные облегченные правила, а изменил сам текст основного постановления № 1416, которое регулирует порядок прохождения госрегистрации в России – причем пока никаких сроков, ограничивающих действие новых правил во времени, не обозначено. Это значит, что они могут применяться в течение неограниченного периода. Наконец, новое постановление беспрецедентно сократило сроки получения регистрационного удостоверения: получалось, что любой изготовитель может, организовав производство и подготовив его к промышленным объемам выпуска, уже через неделю получить нужные разрешительные документы и начать продавать свои товары!

Впрочем, обо всем по порядку. Упрощенная процедура, введенная постановлением № 299, распространяется на узкий список медицинских товаров защитного характера, в который входят 36 позиций. Все они объединены общим свойством – они относятся к низкой категории потенциального риска, связанного с их применением, то есть принадлежат к классу риска 1 в соответствии с методологией, установленной приказом Минздрава от 6 июня 2012 г. № 4н. Каждый из таких товаров может пройти процедуру госрегистрации по следующему алгоритму.

1. Заявитель составляет простейший пакет документов, в который входят техническая и эксплуатационная документация, фотографии товара и опись документации, а также бумаги, подтверждающие его полномочия выступать в роли заявителя.
2. Сформированный пакет передается в Росздравнадзор, который в течение пяти рабочих дней обязан вынести положительное или отрицательное решение о государственной регистрации, выдать заявителю регистрационное удостоверение, а также внести данные об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий. Выданное удостоверение имеет ограниченный срок действия – 150 дней.
3. В течение этих 150 дней заявитель обязан организовать и провести технические, токсикологические и клинические испытания товара, обеспечить оформление их результатов протоколами установленного образца, и, вместе с другими необходимыми бумагами и оригиналом временного регистрационного удостоверения, представить их в Росздравнадзор.
4. Ответственное ведомство назначает экспертизу предоставленного пакета.
5. Уполномоченная экспертная организация, внесенная в особый список Росздравнадзора, проанализирует содержание документации, предоставленной заявителем, и сформирует экспертное заключение относительно возможности или невозможности постоянной госрегистрации продукта.
6. На основании этого заключения Росздравнадзор примет окончательное решение о регистрации. Если оно будет положительным, вместо временного удостоверения со 150-дневным сроком действия заявителю будет выдано бессрочное РУ.

В общем, алгоритм, предусмотренный постановлением № 299 как бы растягивает процедуру госрегистрации во времени. Однако ее несомненным преимуществом, которое недоступно производителям, получающим РУ в стандартном порядке, становится то, что в течение срока ее прохождения изготовитель вправе продавать свои товары на рынке и получать прибыль.

Упрощенная процедура по постановлению № 430

Конечно, новые правила, введенные постановлением № 299, выглядели очень привлекательно для изготовителей, рассматривающих возможность вывода на рынок новых медизделий, особенно по сравнению с обычными правилами. Однако существенное ограничение в этой ситуации состояло в том, что воспользоваться послаблениями, введенными постановлением № 299, могли только отдельные производители, выпускающие защитные товары, перечисленные в приложении к этому нормативному документу.

При этом номенклатура товаров, которые требовались обычным гражданам и медицинскому персоналу в условиях пандемии коронавируса, была, конечно, гораздо шире и не ограничивалась 36 позициями. В ответ на этот запрос Правительство приняло еще одно постановление - от 3 апреля 2020 года N 430. Этот нормативный документ содержал уже более 360 позиций, для которых также вводилась упрощенная процедура госрегистрации – но уже иная.

Суть этого алгоритма состояла в последовательном прохождении следующих шагов.

1. Заявитель организует и проводит технические, токсикологические и клинические испытания, необходимые, чтобы доказать качество, безопасность и действенность своего продукта. Проводить испытания разрешается по типовой программе, разработанной экспертной организацией для такого продукта, при условии, что она опубликована в открытом доступе для широкого ознакомления в интернете. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
2. С использованием этих протоколов и других нужных документов заявитель составляет регистрационное досье, которое представляется сразу в уполномоченную экспертную организацию, входящую в утвержденный список, минуя Росздравнадзор.
3. Уполномоченная организация проводит экспертизу содержания предоставленных документов на предмет установления соответствия товара установленным требованиям к его качеству, действенности и безопасности. Результаты исследования оформляются в виде экспертного заключения.
4. Такое заключение передается в Росздравнадзор. Сотрудники ведомства, проанализировав заключение, а также пакет документов в составе регистрационного досье, предоставленного заявителем, выносят окончательное решение о регистрации продукта либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
5. В случае вынесения положительного решения сотрудники Росздравнадзора оформляют регистрационное удостоверение и выдают его заявителю, а также вносят данные об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

В сравнении со стандартной процедурой процесс регистрации по постановлению № 430 имеет ряд важных особенностей. Во-первых, вне зависимости от класса потенциального риска товара каждый из них проходит госрегистрацию в один этап – при условии, конечно, что он есть в списке, приведенном в приложении к постановлению. Во-вторых, разрешается применение типовых программ исследований, разработанных экспертными организациями для конкретных товаров, если они опубликованы в интернете. В-третьих, регистрационное досье подается не в Росздравнадзор, а сразу в экспертную организацию, что заметно ускоряет и облегчает процесс. Ну, и самое главное: регистрационное удостоверение в рамках этой процедуры оформляется только на конкретную партию товара, а срок его действия ограничен 1 января 2021 года.

Комбинезон защитный: регистрационное удостоверение по упрощенной процедуре

Осталось выяснить, существует ли у производителей одноразовой медицинской одежды возможность пройти одну из упрощенных процедур, чтобы получить регистрационное удостоверение на комбинезон или другой защитный костюм. Для этого придется тщательно проанализировать приложения к обоим рассмотренным нами нормативным документам. Интересно ,что изучение этих разделов показывает: в обоих случаях в приложениях присутствует довольно заметный список защитной одежды одинакового типа. В этот список входят:

• костюм изолирующий с кодом 104010;
• костюм хирургический изолирующий с кодом 181360;
• костюм хирургический на манжетах с кодом 188380;
• костюм хирургический одноразового использования, нестерильный с кодом 248320.

Заметно, здесь есть товары как одноразового, так и многоразового использования. Примечательно при этом, что раздел, посвященный защитной одежде для медперсонала, полностью идентичен в обоих постановлениях.

Фактически это значит, что изготовитель вправе по собственному желанию выбирать, какая процедура больше подходит ему, чтобы получить регистрационное удостоверение на одноразовый комбинезон или другой тип защитного медизделия. Здесь стоит руководствоваться конкретными обстоятельствами, которые сложились у компании в текущий момент, а также соотношением преимуществ и ограничений, имеющихся в рамках каждой процедуры. Мы изучим их более предметно в нижеследующей таблице.

Возможности продажи незарегистрированных защитных комбинезонов

Стоит подчеркнуть, что у дистрибьюторов, которые ввозят медицинские товары в Россию из-за рубежа, благодаря постановлению № 430 тоже появились дополнительные возможности. Согласно пункту 10 этого нормативного документа им временно разрешили ввозить и продавать в нашей стране одноразовые защитные костюмы без получения регистрационного удостоверения – при условии, что они установленным образом зарегистрированы в стране, где были изготовлены. Единственное условие в этой ситуации – передача информации о ввезенных медизделиях в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с момента, когда они пересекли границу. Список данных, которые заявитель должен передать в контролирующее ведомство, приведен в приложении № 2 к постановлению № 430.

При этом такое послабление, как и другие меры, предусмотренные этим нормативным документом, работает только до 1 января 2021 года. После этого срока одноразовые защитные костюмы, которые не были проданы, должны быть вывезены из страны или уничтожены. Последующая их продажа с регистрационными удостоверениями с истекшим сроком действия запрещена.

Сопровождение регистрации медицинских комбинезонов

Основная сложность при прохождении новых, упрощенных процедур госрегистрации медицинских комбинезонов для производителей состоит в применение обновленных правил организации испытаний. Даже те изготовители, которые уже имели опыт получения регистрационных удостоверений на такие продукты, сейчас сталкиваются с тем, что не до конца понимают суть новых требований к проведению исследований. А ведь сроки, в течение которых нужно их выполнить, очень сжаты.

В таких обстоятельствах, наверное, самым разумным решением будет обратиться в центр «Аттэк». Мы предлагаем услугу сопровождения испытаний для стандартной или упрощенной процедуры госрегистрации медицинских комбинезонов по постановлениям №№ 299 и 430. Наши специалисты уже имеют опыт работы с такими товарами и прошли спецподготовку в Росздравнадзоре, поэтому хорошо знакомы с требованиями контролирующего ведомства к организации испытаний. Благодаря нашей работе Вы сможете получить регистрационное удостоверение с первого раза и оперативно вывести Ваш товар на рынок, чтобы начать получать прибыль в условиях высокого спроса!