Изменения в регистрации лекарственных средств

1. Нормативная база регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой непростую многоуровневую процедуру, каждый из аспектов которой четко регулируется действующим законодательством. При этом в целях обеспечения ее максимальной эффективности с точки зрения установления степени эффективности, безопасности и качества лекарственных средств в содержание и этапность этой процедуры периодически вносятся весьма важные изменения.

Нормативная база регистрации лекарственных средств

Таким образом, ключевые принципы работы рынка фармацевтических препаратов в России были утверждены в 2010 году. С тех пор законодателем было принято более 20 нормативных документов, вносящих более или менее серьезные поправки в положения основного закона № 61-ФЗ. Однако наиболее важные изменения в его содержание и, соответственно, в процедуру регистрации лекарств были внесены с принятием Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“».Основные принципы порядка регистрации и других операций в отношении лекарств в России определяются положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом собственно процедура регистрации рассматривается как государственная услуга, оказание которой регламентируется Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Указанные изменения коснулись как непосредственно процесса регистрации препаратов, так и некоторых смежных областей, которые оказывают прямое влияние на данную операцию. При этом большая часть новелл вступила в силу в 2015 году, а некоторые — в 2016 и 2017. Кроме того, существуют также важные положения, которые будут применяться только с 2018 года: таким образом, фармацевтический рынок пока находится в стадии осмысления новых принципов функционирования и становления алгоритмов их применения.

Обновление понятийного аппарата

1 июля 2015 года благодаря 429-ФЗ в обращение были введены такие термины как референтное и воспроизведенное лексредство: они используются соответственно для указания на впервые зарегистрированный в стране новый препарат и лекарство, обладающее теми же характеристиками, что и оригинал. Такая терминология является крайне важной для определения процедуры регистрации препаратов: так, если разработчики новых препаратов должны представить результаты исследований его эффективности, безопасности и качества, то производителям воспроизведенных лекарств достаточно подтвердить соответствие их основных характеристик оригинальному средству.

Кроме того, законом 429-ФЗ были введены еще несколько новых категорий лекарств, в отношении которых действуют специальные условия осуществления процедуры государственной регистрации в части предоставления необходимой документации:

• орфанные лекарственные препараты, использующиеся для лечения заболеваний с исключительно редкой частотой появления;
• биологические, в том числе иммунобиологические, биотехнологические и генотерапевтические лекарства.

Помимо этого, в федеральном законе об обращении лекарств в 2015 году появилось понятие владельца регистрационного удостоверения, под которым понимается конкретное юридическое лицо, на которое возлагается весь объем ответственности за эффективность, безопасность и соответствующее качество лексредства. При этом в качестве такого лица может рассматриваться как производитель, так и компания, осуществляющая дистрибуцию данного лекарства.

Процедура GMP

Фактически окончательной точкой в подготовке к применению этого стандарта стали изменения, внесенные ФЗ-429, дополненные положениями Постановления Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Указанные документы, помимо стандарта GMP, обосновали также применение требований надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP), дистрибьюторской (GDP) практик и правил сбора и применения лекарственных растений (GACP). Таким образом, с 2016 года эти стандарты наконец стали в полном смысле применяться и в России.Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Надлежащая производственная практика) применяется в мировой практике уже более 50 лет. В России первые попытки использовать его для обеспечения контроля за процессом производства лекарственных препаратов были предприняты еще в начале 90-х годов, однако для полноценного применения этого алгоритма потребовалось достаточно много времени.

Процедура государственной регистрации

Весьма серьезные новшества и переработки претерпела процедура государственной регистрации лекарственных средств в России. Среди важнейших изменений эксперты называют следующие:

• выведение клинических исследований за пределы алгоритма госрегистрации: ее проведение по разрешению Минздрава самостоятельно осуществляет производитель либо образовательное или научно-исследовательское учреждение;
• сокращение срока регистрации медпрепаратов — с 210 до 160 рабочих дней. Срок, требуемый для осуществления запросов дополнительной информации Минздравом, не входит в указанную продолжительность;
• увеличение срока ускоренной экспертизы — с 60 до 80 рабочих дней. В ускоренном порядке может быть проведена экспертиза следующих типов лекарств: а) препараты, предназначенные для лечения орфанных заболеваний; б) первые три воспроизведенных лексредства, регистрируемые на территории РФ; в) медикаменты, предназначенные только для лечения детей до 18 лет;
• сокращение срока подтверждения госрегистрации для целей выдачи бессрочного регистрационного удостоверения — с 90 до 60 рабочих дней. Указанный срок исчисляется с даты получения Минздравом соответствующего заявления.

Внесение информации в реестр лекарственных средств

С 2015 года также вступили в силу дополнительные требования относительно информации о лекарственных средствах, которая подлежит обязательному отражению в госреестре препаратов. В частности, дополнительными пунктами реестра стали:

• наименование компании, являющейся владельцем удостоверения о регистрации или его держателем;
• фармакотерапевтическая группа, а также код лексредства в соответствии с классификацией, принятой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
• даты замены удостоверения о регистрации на бессрочное, подачи заявления о подтверждении госрегистрации или ее отмены;
• состав действующих и вспомогательных веществ;
• сведения обо всех актуальных видах упаковки товара;
• дата предоставления препарату статуса орфанного;
• наличие медикамента в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
• содержание в лексредстве контролируемых наркотических или психотропных веществ либо их прекурсоров;
• наличие у препарата статуса референтного;
• данные об обращении держателя регистрационного удостоверения для внесения в него изменений;
• информация о взаимной заменяемости данного препарата с другими средствами;
• дата принятия лекарства в обращение на розничном рынке.

Отмена государственной регистрации

В соответствии с обновленным содержанием ст. 32 61-ФЗ государственная регистрация препарата может быть отменена в ряде случаев. В дополнение к ранее действовавшим основаниям для такого решения законом № 429-ФЗ были введены следующие обстоятельства:

• подача производителем или другим владельцем регистрационного удостоверения соответствующего заявления, содержащего просьбу об отмене регистрации;
• выявление уже зарегистрированного под этим наименованием другого лекарственного средства;
• физическое отсутствие препарата на территории страны в течение трех и более лет;
• невыполнение предписанных уполномоченными органами мер по обеспечению безопасности лекарства;
• отказ от дополнения инструкции к медикаменту доказанными сведениями о том, что риск его применения превышает вероятную пользу.

Готовящиеся изменения: взаимозаменяемые лекарства

Норма о необходимости включения всех зарегистрированных в России препаратов в единый государственный реестр, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения, действовала еще до принятия последних изменений в порядок обращения средств с лекарственным назначением. Однако в ближайшее время порядок ее реализации подвергнется значительным изменениям: в него планируется включить информацию о взаимозаменяемости медикаментов. В соответствии с новыми положениями ФЗ-61 критериями, применяемыми для определения факта возможности замены одного препарата другим, выступают следующие условия:

• доказанная эквивалентность в отношении терапевтического эффекта;
• одинаковое с референтным препаратом количество основгого действующего вещества или веществ, а также веществ, использующихся в качестве вспомогательных;
• одинаковый с референтным препаратом качественный состав лекарства;
• идентичная лекарственная форма;
• тот же установленный способ попадания в организм, что и у основного препарата.

В 2015 году Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России получило государственный заказ на осуществление масштабного исследования всего спектра медикаментов, зарегистрированных в России до 1 июля 2015 года, на предмет взаимозаменяемости. Предполагается, что эта работа должна быть закончена к концу 2017 года.

После ее завершения, а именно, с 1 января 2018 года проверенная экспертами информация о возможности замены одного лекарственного препарата другим должна будет появиться в государственном реестре препаратов. Таким образом, любое заинтересованное лицо, будь то аптечная или исследовательская организация либо конечный потребитель, получит возможность ознакомиться с достоверными сведениями относительно эквивалентности лексредств. Кроме того, эти данные планируется использовать при организации государственных закупок медикаментов.

Указанная инициатива была реализована с подачи Федеральной антимонопольной службы, которая предполагает, что эта мера позволит обеспечить прозрачность фармацевтического рынка и повысить конкуренцию между производителями, что, в свою очередь, положительным образом скажется на качестве лекарств и будет способствовать демократизации ценовой политики фармкомпаний.

Обращение лекарств на территории Евразийского таможенного союза

Согласно этому документу, на территории ЕврАзЭС создается единый рынок медикаментов, который регулируется унифицированными и гармонизированными законодательными положениями. При этом в соответствии с содержанием ст. 100 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в Астане 29 марта 2014 года, датой начала функционирования общего рынка медпрепаратов стороны согласились считать 1 января 2016 года.Фармацевтический рынок Российской Федерации является частью объединенного рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. В свою очередь, на этом рынке за последнее время также произошли значимые изменения. Они, в частности, зафиксированы в Федеральном законе от 31.01.2016 N 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Таким образом, в последние годы сфера обращения лекарственных препаратов в России пережила значительные изменения. Уже сегодня процедура государственной регистрации медикаментов осуществляется с применением новых алгоритмов, а в ближайшем будущем, после окончательного завершения модернизационного процесса, в нее будут внесены дополнительные изменения.

В этой связи производителям и дистрибьюторам лекарств подчас бывает непросто разобраться в том, каковы актуальные требования законодательства для получения регистрационного удостоверения. В этом случае полезным будет обращение к услугам опытных специалистов, которые в сжатые сроки подготовят исчерпывающий пакет документов и обеспечат грамотное сопровождение на всех этапах взаимодействия с профильным ведомством.