Филлеры: получение регистрационного удостоверения

1. Медицинские филлеры
2. Необходимость регистрации

Покупателям медицинских товаров и потребителям услуг в области медицины следует быть внимательными при выборе продукта. Основное требование ко всем товарам медицинского назначения, которые продаются на территории нашей страны, - наличие действующего регистрационного удостоверения. Оно установлено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан.

Это в особенности касается тех товаров, которые предназначены для имплантирования в организм пациента. Согласно методологии, содержащейся в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, такие товары относятся к 3, самому высокому классу потенциального риска применения. Это значит, что при нарушении требований к их качеству и безопасности они могут причинить серьезный вред здоровью человека. К этой категории принадлежат и медицинские филлеры.

Медицинские филлеры

Филлерами называют особые вещества для инъекций, применяющиеся для проведения коррекции состояния тканей, характеризующихся некоторой степенью недостаточности объема. Основной областью их применения становится косметология и пластическая хирургия. Такие вещества используются для заполнения лицевых морщин, а также увеличения объема отдельных частей тела в эстетических целях. Сейчас в медицине применяются несколько основных видов филлеров, включая:

• синтетические, полностью изготовленные из искусственных материалов, в качестве которых обычно используются силикон и парафин. Они относятся к первому поколению препаратов и характеризуются высоким риском развития аллергических реакций, а также произвольного перемещения в организме;
• биосинтетические, при производстве которых наряду с искусственными используются и натуральные материалы, в первую очередь естественный коллаген. Он делает такие филлеры более пластичными, а также сокращает вероятность возникновения у пациентов аллергических реакций. Тем не менее, риск появления отеков при применении препаратов такого типа все же достаточно высок;
• биодеградируемые, полностью выполненные из натуральных компонентов. Они лучше других встраиваются в организм пациента и почти лишены побочных эффектов, характерных для других типов филлеров. Однако у такой характеристики есть и обратная сторона – визуальный эффект от их применения практически полностью исчезает после их рассасывания, которое обычно занимает несколько месяцев. Сейчас биодеградируемые препараты изготавливаются на основе разных видов материалов, включая коллаген, гиалуроновую или полимолочную кислоту, гидроксиапатит кальция и другие.

Необходимость регистрации

Полный список товаров, на которые распространяется требование об обязательной государственной регистрации, приведен в приложении № 1 к приказу Минздрава № 4. В этом нормативном документе продуктам, применяемым в пластической хирургии и косметологии, посвящен целый раздел под номером 8. Филлеры зафиксированы в этом разделе в графе 8.7 – прочие продукты, используемые в косметологии, дерматологии и пластической хирургии.

Росздравнадзор, выполняющий роль основного государственного органа, осуществляющего рассмотрение регистрационных заявок и выдачу удостоверений, не так давно обратил особое внимание на эту проблему, разместив на своем официальном сайте публичное разъяснение. В нем говорится о том, что госрегистрация филлеров – это строго обязательная процедура, и пациентам нужно тщательно проверять, чтобы у выбранных ими продуктов имелось действующее РУ. Ведомство подчеркивает, что выполнить такую проверку совсем просто: для этого достаточно зайти на соответствующую страницу официального сайта ведомства, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медизделий. Он размещен в открытом доступе: это специально сделано для того, чтобы получить информацию о наличии РУ на товар могли любые заинтересованные лица.

Процедура регистрации

Порядок государственной регистрации филлеров, как и других товаров медицинского назначения, определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Поскольку филлеры предназначены для непосредственного имплантирования в организм пациента и поэтому относятся к 3 классу потенциального риска, для них процесс госрегистрации будет выглядеть следующим образом.

1. Заявитель организует технические и токсикологические испытания продукта и составляет регистрационное досье.
2. Регистрационное досье направляется заявителем в Росздравнадзор.
3. Росздравнадзор рассматривает заявление и назначает проведение I этапа экспертизы.
4. Уполномоченная экспертная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого анализирует содержание документов, входящих в состав регистрационного досье.
5. Экспертное заключение по результатам I этапа передается в контролирующее ведомство, которое изучает его и назначает проведение клинических исследований.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические исследования, чтобы определить степень качества, безопасности и действенности продукта.
7. Протоколы клинических испытаний направляются в Росздравнадзор, который изучает их и назначает II этап экспертизы.
8. Экспертная организация проводит II этап экспертизы, в ходе которого изучает результаты клинических исследований товара.
9. Экспертное заключение по итогам II этапа направляется в Росздравнадзор, который анализирует его и выносит окончательное решение о государственной регистрации продукта либо отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
10. При положительном решении ведомство оформляет регистрационное удостоверение, передает его заявителю и вносит сведения об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Общая длительность процедуры регистрации в соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 составляет не больше 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний, которые не включаются в пятидесятидневный период. Стоимость регистрации складывается из двух государственных пошлин: 115 тысяч рублей – за экспертизы медицинского товара 3 класса риска и 7 тысяч рублей – за выдачу регистрационного удостоверения.

Сопровождение регистрации

Чтобы оперативно получить регистрационное удостоверение на филлеры и начать получать прибыть от продажи своих продуктов, стоит обратиться в специализированный центр «Аттэк». Наши сотрудники имеют большой опыт сопровождения регистрации филлеров и других типов продуктов для косметологии и пластической хирургии в Росздравнадзоре. Мы организуем проведение всех необходимых исследований на базе аккредитованных лабораторий, поможем Вам составить регистрационное досье и подать заявку в контролирующее ведомство, а также обеспечим контроль ее обработки на всех этапах регистрации. С нами Вы сможете получить регистрационное удостоверение с первого раза, избежав непродуктивных трат времени и средств на доработку документов и исправление других ошибок в ходе регистрации.