Получение регистрационного удостоверения на дозаторы

1. Дозаторы в медицине
2. Регистрационное удостоверение на дозатор

Термин «дозаторы» используется для обозначения широкого спектра устройств, предназначенных для отмеривания определенного количества жидкости или другого вещества. Общий принцип их действия базируется на попеременном создании вакуума и избыточного давления, которое позволяет втягивать или, наоборот, вымещать жидкость, газ или другое вещество, находящееся внутри дозатора. Такие приборы активно применяются в самых разных сферах экономики – промышленности, медицине, производстве парфюмерии и косметики, продуктов питания и проч. При этом в зависимости от области применения таких объектов для них устанавливаются разные формы государственного контроля.

Дозаторы в медицине

Медицинские дозаторы, используемые в лабораториях для выполнения анализов или исследований, широко распространены в современной диагностике. Все они могут быть объединены в две укрупненные группы на основании базового механизма своей работы:

• пипеточные. Их принцип действия базируется на тех же физических явлениях, которые работают в обычной пипетке;
• шприцевые. Их действие производится в результате хождения поршня внутри полой трубки, в результате чего в ней попеременно создаются вакуум или избыточное давление.

Внутри этих объемных категорий существует много вариантов деления дозаторов на подтипы, например, одноканальные и многоканальные, то есть подающие вещество одновременно в одну или несколько емкостей. Также выделяют однокомпонентные и многокомпонентные дозаторы, применяющиеся для одновременного отмеривания одного или нескольких веществ. Наконец, все такие приборы могут быть как механическими, так и электронными.

Однако лабораторные дозаторы – не единственный медицинский товар, который использует этот принцип действия. В этой сфере дозаторы также используются при организации дезинфекции рук медперсонала с использованием профессиональных антисептиков – например, к таким приборам относится популярный дозатор ДУ-010. Наконец, к продуктам медицинского назначения принадлежат также вспомогательные устройства, используемые для применения таких приборов – например, стойки для дозаторов и инфузоматов, ванночки для промывания дозаторов и проч.

Регистрационное удостоверение на дозатор

Согласно положениям статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан в России, все товары медицинского назначения перед доступом в свободную продажу должны в обязательном порядке получить регистрационное удостоверение. Порядок его выдачи определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Рассмотрением регистрационных заявок и выдачей подтверждающей документации занимается Росздравнадзор.

Класс риска

Чтобы понять, что будет представлять собой процедура госрегистрации таких товаров, следует проанализировать приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. В нем приводятся критерии определения класса потенциального риска применения для всех товаров медицинского назначения. Поскольку в процессе использования предполагается минимальный контакт такого устройства с организмом человека, и даже при худшем развитии событий такой контакт вряд ли может причинить существенный вред здоровью пациента, медицинские дозаторы относятся к 1 классу потенциального риска применения – то есть имеют низкую степень такого риска.

Процедура госрегистрации

Учитывая принадлежность медицинских регистраторов к 1 классу риска, процедура госрегистрации таких товаров будет выглядеть следующим образом.

1. Заявитель организует и проводит технические, токсикологические и клинические испытания своего товара и получает подтверждающие протоколы установленного образца.
2. Эти протоколы вместе с другими обязательными документами оформляются в регистрационное досье.
3. Регистрационное досье вместе с заявлением о госрегистрации подается в Росздравнадзор.
4. Росздравнадзор изучает документацию в составе поданной заявки на предмет ее полноты и корректности оформления, а затем назначает проведение экспертизы.
5. Экспертная организация из списка учреждений, уполномоченных для выполнения таких работ Росздравнадзором, проводит экспертизу продукта. Она выполняется в форме анализа содержания документов, представленных в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
6. Специалисты ведомства изучают содержание экспертного заключения, а затем принимают окончательное решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

Если ведомств приняло решение о регистрации, заявителю выдается регистрационное удостоверение на пипеточный дозатор, стойку для инфузоматов или другой продукт, на который была подана заявка, а сведения о выданном РУ вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. Он доступен всем пользователям сайта в открытом режиме, чтобы любое заинтересованное лицо могло проверить наличие у конкретного продукта действующего регистрационного удостоверения.

Стоимость регистрации

Регистрация медицинских дозаторов представляет собой государственную услугу, которая оказывается на возмездной основе. Величина платы за ее предоставление складывается из двух частей, определенных положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ, включая:

• 45 тысяч рублей – за проведение экспертизы медицинского товара 1 класса потенциального риска применения;
• 7 тысяч рублей – за выдачу регистрационного удостоверения.

Согласно актуальному порядку срок действия регистрационных удостоверений, выданных в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, не ограничен. Упрощенная процедура госрегистрации медицинских дозаторов не осуществляется.

Немедицинские виды дозаторов

Однако, как уже отмечалось в начале этого материала, далеко не все виды дозаторов предназначены для применения в медицине. При этом согласно положениям статьи 38 323-ФЗ, требование об обязательной государственной регистрации распространяется только на медицинские виды таких товаров. Дозаторы, изготовленные для применения в других сферах, не нуждаются в получении регистрационного удостоверения: более того, на них также не распространяется условие об обязательной сертификации. Впрочем, производитель, который хотел бы подтвердить высокое качество своего товара, может пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке.

Такие правила распространяются на все виды немедицинских дозаторов, включая особенно востребованные сейчас дозаторы для жидкого мыла и антисептиков. Так, регистрационное удостоверение на дозаторы для жидкого мыла, например, «Биохит» или МИД-01, получать не нужно. Также не предусмотрена выдача регистрационного удостоверения на локтевые дозаторы – за исключением тех, которые предназначены для применения в медицине.