Документы, предоставляемые при регистрации лекарственных средств

1. Состав пакета документов

Процедура регистрации лекарственных средств (РЛС) в Российской Федерации среди прочих блоков включает в себя обширный раздел, посвященный анализу документации, предоставляемой производителем. Это, в свою очередь, налагает на него серьезные требования по подготовке необходимого пакета, которые подчас не удается удовлетворить с первого раза. В этом случае может помочь обращение в специализированную организацию, сотрудники которой полностью владеют информацией о порядке подготовки требуемых бумаг и способны обеспечить надежную подготовку к процедуре РЛС.

Состав пакета документов

Общие требования к списку документов, предоставляемых производителем, претендующим на прохождение процедуры регистрации, установлены ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, указанный раздел этого нормативно-правового документа содержит следующий перечень:

• заявление о проведении соответствующей процедуры с указанием всех необходимых сведений и заявителе и его продукте;
• регистрационное досье на препарат, подготовленное в форме технического документа;
• документация, имеющая административный характер;
• документы, описывающие химические, биологические и фармацевтические свойства продукта;
• документы, описывающие фармакологические и токсикологические свойства продукта;
• клиническая документация на препарат.

Формирование пакета при комплексной заявке

В случае, если производитель подает заявку на одновременную регистрацию нескольких форм одного медицинского средства, он должен сформировать отдельный пакет документов, включающий заявление и регистрационное досье, на каждую единицу, фигурирующую в заявке. Вместе с тем, в случае, если заявление подается на одну лекарственную форму, имеющую, однако, различную дозировку или концентрацию действующего вещества, законодатель позволяет производителю воспользоваться определенными послаблениями при подготовке к процедуре РЛС. В частности, ему разрешается ограничиться подачей одного заявления и регистрационного досье, к которому, однако, необходимо приложить макеты упаковок, планируемых к использованию для каждой дозировки, концентрации, количества доз или иных вариантов распространения данного лекарства.

Документы об уплате государственной пошлины

Одним из обязательных условий проведения процедуры экспертизы при регистрации лекарственных средств является оплата заявителем установленной государственной пошлины за осуществление требуемых действий. Вместе с тем, согласно положениям п. 17 ст. 18 ФЗ-61, он вправе по своему усмотрению решить вопрос о том, стоит ли прикладывать оригиналы документов, подтверждающих факт ее оплаты.

В случае, если им будут приложены копии таких документов, уполномоченный орган, ответственный за проведение экспертизы, сможет удостовериться в том, что требуемая оплата произведена, сделав запрос в государственную информационную систему на основании полученных копий документов. При этом стоит иметь в виду, что процедура экспертизы не будет начата, пока уполномоченный орган не получит сведений, подтверждающих внесение такого платежа.

Разрешенные замены в составе пакета документов

Положения ФЗ-61 позволяют производителям в некоторых случаях отступать от установленного перечня документов, заменяя их другими. В частности, речь идет о следующих ситуациях:

• для лекарств, которые являются разрешенными в России на протяжении более чем 20 лет, допускается замена отчета о доклинических и клинически исследованиях обзором научных работ о таких исследованиях;
• для воспроизведенных лекарств: вместо отчета о доклинических исследованиях — обзор научных работ о таких исследованиях в отношении референтного лекарства, вместо результатов клинических исследований — данные о биоэквивалентности регистрируемого лекарства референтному;
• для комбинации уже зарегистрированных лекарств: вместо отчета о доклинических исследованиях — обзор научных работ о таких исследованиях в отношении зарегистрированных лекарств, входящих в состав комбинации, в том числе подтверждающих взаимодействия между ними в рамках такой комбинации.