Открытие аптеки: документы и лицензирование

1. Порядок лицензирования

Оборот лекарственных средств в России осуществляется под контролем со стороны государства. Это обусловлено тем, что невыполнение действующих требований к хранению, перевозке и отпуску препаратов может стать причиной серьезных последствий для здоровья потребителей. Поэтому одним из оновных условий для открытия новой аптеки становится получение лицензии. Правила лицензирования этого направления определены положениями двух основных нормативных актов:

• федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в РФ;
• постановление Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081, определяющее правила лицензирования фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования

В соответствии с пунктом 3 постановления № 1081 в случае, если аптека будет подчиняться федеральному органу исполнительной власти, для оформления лицензии ее руководству необходимо обращаться в Росздравнадзор. В остальных случаях выдачу разрешения будет осуществлять профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где работает организация. Для получения разрешения соискатель направляет в контролирующий орган соответствующее заявление и пакет документации, подтверждающей выполнение им действующих требований. По результатам рассмотрения контролирующая организация выносит решение о предоставлении лицензии или отказе в ее выдаче. Согласно части 4 статьи 9 федерального закона № 99-ФЗ она не имеет ограничений по сроку действия.

Состав пакета документов

Список документов, необходимых для получения лицензии на открытие аптеки, определен пунктом 7 постановления № 1081. Он включает:

• заявление о предоставлении лицензии;
• копии документов, подтверждающих право использования помещения, подходящего для ведения деятельности. Такое помещение может эксплуатироваться на праве собственности, на основании договора аренды или другом законном основании;
• информация о получении соискателем санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего, что имеющееся помещение соответствует применяемым нормативам;
• копии документации, подтверждающей наличие у руководителя и сотрудников аптеки сертификатов специалистов и профильного фармацевтического образования высшего или среднего уровня;
• копии выписок из трудовой книжки или справок, подтверждающих наличие у руководителя организации требуемого опыта работы.